Räätälöity psykologinen interventio (CoMIRA) väsymyksen hallintaan nivelreumassa (CoMIRA)
Räätälöity psykologinen interventio (CoMIRA) väsymyksen hallintaan nivelreumassa: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA), uusi interventio, jossa yhdistyvät kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) eri komponentit, tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) nivelreuman hoidossa. Nivelreumaan (RA) liittyvä väsymys.
Tämä on monikeskus, kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaiden kelpoisuus, osallistumishalukkuus seulotaan, ja heidät arvioidaan ja satunnaistetaan kokeelliseen (CoMIRA + TAU) tai kontrollitilaan (TAU) tietokonesatunnaistuksen avulla. CoMIRAn toimittaa sertifioitu psykologi, ja se koostuu kahdeksasta 2 tunnin mittaisesta istunnosta, joita seuraa kaksi tehosteistuntoa. Tuloksia arvioidaan validoitujen itseraporttien avulla, ja niihin sisältyvät väsymys (ensisijainen tulos), taudin havaittu vaikutus, masennusoireet, tietoisuus, itsetunto, turvallisuus ja tyytyväisyys (toissijaiset tulokset). Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen, ennen ensimmäistä ja toista tehostejaksoa (viikko 12 ja 20, vastaavasti) ja 32 ja 44 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: tutkia Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA) -ohjelman vaikutusta nivelreumaan liittyvään väsymykseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Toissijaiset tavoitteet: intervention vaikutukset potilaan tyytyväisyyteen sairauden tilaan, taudin kokonaisvaikutukseen, masennukseen ja ahdistuneisuustasoihin sekä itsemyötätuntoon.
Menetelmät Potilaiden valinta: Aikuiset potilaat, joilla on nivelreuma, tällä hetkellä PGA-lähes remissio; Nivelreuma Taudin vaikutus (RAID) - väsymys ≥ 3; Potilaan kokenut oiretila (PESS) < "hyvä" ja vakaa lääkitys (vähintään 3 kuukautta).
Tutkimuksen suunnittelu: kahden käden rinnakkainen paremmuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta ehdosta: kokeelliseen tilaan (CoMIRA-ohjelma plus TAU]) ja kontrollitilaan (vain TAU).
Interventio: toimitetaan ryhmäistunnoissa, verkossa, kahdeksan peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa kaksi tehosteistuntoa 4 ja 12 lisäviikon jälkeen.
Aktiivinen ryhmä: CoMIRA-ohjelma sisältää seuraavat keskeiset aiheet 8 viikon interventiojakson aikana (1. vaihe):
(i) nivelreumaa koskeva psykovalistus, unihygienia, liikunta ja yleiset ravitsemussuositukset (edistää käyttäytymismuutosta ja itsehoitoa, parantaa itsetuntoa ja itsetehokkuutta) (ii) Aktiviteetti ja tahdistus (iii) mieli ja sen ongelmalliset mallit (iv) Keskittyminen "tässä ja nyt" (mindfulness) (v) uusien tapojen oppiminen itsesuhteeseen - itsemyötätunto (vi) Tilan tekeminen kärsimykselle (hyväksyminen); ja (vii) Siirtyminen kohti sitä, mikä on tärkeää (arvostettujen elämänsuuntien tunnistaminen ja johdonmukaisten arvojen ja tavoitteellisen käyttäytymisen edistäminen).
Päätösistunnossa tarkastellaan tärkeimpiä käsitteitä ja "take home" -viestejä, keskustellaan mahdollisista takaiskuista ja strategioista niiden ratkaisemiseksi sekä osallistujien palaute interventiosta ja saavutetusta edistymisestä.
Tehosteistunnoissa 4 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisen vaiheen päättymisestä keskitytään aiemmin opittujen käsitteiden tarkistamiseen, mahdollisten havaittujen esteiden/vaikeuksien arviointiin, niiden ratkaisemiseen käytettyihin strategioihin ja mahdollisten tulevien kysymysten selvittämiseen.
Vertailu: Tavallinen hoito
Menettely: Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (1:1). istunnot toimitetaan zoomin kautta ryhmämuodossa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, ennen ensimmäistä ja toista tehostehoitoa (viikko 12 ja 20, vastaavasti) ja 32 ja 44 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen.
Analyysi: Hoitotarkoitusanalyysi suoritetaan aina kun mahdollista, ja sitä täydennetään tarvittaessa protokollakohtaisella analyysillä. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään arvioitaessa ryhmien välisiä eroja väsymyspisteissä (ensisijainen tulos) 3 kuukauden seurannassa toisen tehosterokotuskerran (32. viikko) jälkeen, kontrolloimalla lähtöarvoja. Samaa analyyttistä menettelyä käytetään tutkittaessa ryhmien välisiä eroja havaituissa sairausaktiivisuuksissa, masennuksessa, mindfulnessissa ja itsemyötätunnoisuudessa (toissijaiset tulokset) viikolla 32. Kaikki tehosteiden koot raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catia Duarte, MD
- Puhelinnumero: +351960330278
- Sähköposti: catiacmduarte@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ricardo JO Ferreira, PhD
- Puhelinnumero: +351239400547
- Sähköposti: ferreira.rjo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vuoden 1987 ACR tai 2010 ACR/EULAR luokituskriteerit RA:lle;
- PGA-läheisessä remissiossa: arat ja turvonneet 28 nivelen lukua ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) < 1, ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA > 1,
- RAID - väsymys ≥ 3;
- PESS < "hyvä"
- Vakaan lääkityksen alla (vähintään 3 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 vuotta muodollista koulutusta;
- Ei voi osallistua zoomauskokouksiin ilman apua;
- Ei pysty täyttämään itseraportoivia kyselylomakkeita ilman apua;
- Kipuun liittyvät liitännäissairaudet (esim. fibromyalgia tai nivelrikko)
- Muiden sairauksien, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, esiintyminen, kuten anemia (Hb < 10 mg/dl), hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai syöpä;
- Vakavien psyykkisten oireiden tai häiriöiden esiintyminen (esim. psykoosi, vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttö);
- Parhaillaan meneillään olevat psykologiset toimenpiteet tai muodollinen psykiatrinen hoito;
- Raskaana olevat potilaat;
- Muutoin vammaiset potilaat (edennyt nivel-/luun eroosio);
- Kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: TAU Hoito
Tavanomainen hoito, joka kunnioittaa kansainvälisiä suosituksia nivelreuman hoitoon.
|
|
|
Active Comparator: CBT hoito
Interventiosisältö MITIG.RA-ohjelma sisältää seuraavat keskeiset aiheet 8 viikon interventiojakson aikana (1. vaihe): (i) nivelreumaa koskeva psykovalistus, unihygienia, liikunta ja yleiset ravitsemussuositukset (edistää käyttäytymismuutosta ja itsehoitoa, lisätä itsetuntoa ja itsetehokkuutta) (ii) Aktiviteetti ja tahdistus (iii) mieli ja sen ongelmalliset mallit (iv) Keskittyminen "tässä ja nyt" (mindfulness) (v) uusien tapojen oppiminen itsesuhteeseen - itsemyötätunto (vi) Tilan tekeminen kärsimykselle (hyväksyminen); ja (vii) Siirtyminen kohti sitä, mikä on tärkeää (arvostettujen elämänsuuntien tunnistaminen ja johdonmukaisten arvojen ja tavoitteellisen käyttäytymisen edistäminen). Tehostejaksot 4 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisen vaiheen päättymisestä |
MITIG.RA-ohjelma sisältää seuraavat keskeiset aiheet 8 viikon interventiojakson aikana (1. vaihe): (i) nivelreumaa koskeva psykovalistus, unihygienia, liikunta ja yleiset ravitsemussuositukset (edistää käyttäytymismuutosta ja itsehoitoa, lisätä itsetuntoa ja itsetehokkuutta) (ii) Aktiviteetti ja tahdistus (iii) mieli ja sen ongelmalliset mallit (iv) Keskittyminen "tässä ja nyt" (mindfulness) (v) uusien tapojen oppiminen itsesuhteeseen - itsemyötätunto (vi) Tilan tekeminen kärsimykselle (hyväksyminen); ja (vii) Siirtyminen kohti sitä, mikä on tärkeää (arvostettujen elämänsuuntien tunnistaminen ja johdonmukaisten arvojen ja tavoitteellisen käyttäytymisen edistäminen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Väsymystasot arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, joka arvioi väsymystä osana RAID:ia.7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
|
Viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sairauden tilaan - PESS
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Potilaan kokenut oiretila (PESS) arvioi nivelreumapotilaiden tyytyväisyyden asteen viimeisen viikon aikana yhdellä pisteellä, joka on arvioitu 5-tason Likert-asteikolla ("erittäin huono", "huono", "hyväksyttävä", "hyvä" ja "erittäin hyvä").
|
Viikko 32
|
|
Taudin havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioitu RAID-pisteiden ja sen yksittäisten alueiden (RAID.7) perusteella.
RAID on 7-osainen potilaslähtöinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan nivelreuman havaittua vaikutusta tärkeisiin terveyteen liittyviin alueisiin, kuten kipuun, toimintavammaisuuteen, väsymykseen, uneen, fyysiseen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin ja selviytymiseen.
Kohteet on arvioitu 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla.
Verkkotunnukset voidaan yhdistää yhdeksi pistemääräksi (RAID) tai käyttää erikseen (RAID.7).
Korkeammat pisteet osoittavat taudin suurempaa vaikutusta.
|
Viikko 32
|
|
Ahdistus- ja masennustasot
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS).
Tämä asteikko sisältää 14 pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Sen tarkoituksena on seuloa ahdistuneisuus- ja masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus viimeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen sairauden pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita, ja rajapistemäärä 11 tarkoittaa todennäköistä vakavan masennusjakson diagnoosia.
|
Viikko 32
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Itsemyötätuntoa arvioidaan Self-Compassion Scale (SCS) -asteikolla.
Tämä 12 kohdan mitta on alkuperäisen asteikon lyhyempi muoto, ja sen tarkoituksena on arvioida, millaista suhdetta itseensä solmitaan takaiskujen tai vaikeiden aikojen edessä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan 12 kohteen keskiarvon perusteella, jotka vaihtelevat 1–5, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Viikko 32
|
|
Affective Mindfulness
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Aktiivista mindfulnessia arvioidaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattavalla arvioinnilla (CompACT) on 23-iten itseraportointimitta, jonka tarkoituksena on arvioida psykologista joustavuutta.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen vastausasteikolla 0 ("Täysin eri mieltä") - 7 ("Täysin samaa mieltä").
Asteikko sisältää 3 tekijää, nimittäin: avoimuus kokemukselle, käyttäytymistietoisuus ja arvostettu toiminta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60 (avoimuus kokemukseen), 0–30 (käyttäytymistietoisuuden alaasteikko), 0–48 (arvostetun toiminnan alaasteikko) ja 0–138 (kokonaispistemäärä), ja ne lasketaan summaamalla kaikki vastaavat kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Viikko 32
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Turvallisuuteen liittyviä tuloksia arvioidaan osallistujien raportoimalla haittatapahtumista
|
Viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose AP daSilva, PhD, CHUC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS.SF.01/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Intervention Arm
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat, Brasilia
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia