- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418439
Studie för att utvärdera effektiviteten av Poppi äppelcidervinäger Prebiotic Soda för att förbättra tarmhälsa hos deltagarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer i åldern 18+ med ett BMI under 30 och självrapporterade regelbundna problem med IBS och/eller symtom på dålig matsmältning, inklusive uppblåsthet, gasighet, halsbränna, buksmärtor, förstoppning eller associerade symtom (självrapporterade), men i övrigt friska kommer att väljas för att delta i studien (se "4. Deltagare Definition"). Deltagarna kommer att uppmanas att avbryta alla andra orala tillskott som riktar sig mot tarmen, inklusive antibiotika, under studien och minst 3 månader före.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i baslinjeundersökningen om tarm- och hudhälsa innan studien startar.
Deltagarna kommer också att uppmanas att avbryta all ytterligare läskkonsumtion under studien.
Varje dag på morgonen, till lunch eller på eftermiddagen kommer deltagarna att dricka en 12 fl oz. burk Poppi ACV prebiotisk läsk.
Efter två hela veckor (dag 14 i studieperioden) av att dricka Poppi dagligen, kommer deltagarna att slutföra den två veckor långa uppföljningsundersökningen av tarm- och hudhälsa.
Efter fyra veckor (dag 28) av studieperioden kommer deltagarna att slutföra den fyra veckor långa uppföljningsundersökningen vid slutet av studien av tarm- och hudhälsa. Gör hela studietiden fyra veckor.
Tarmhälsoundersökningarna som genomfördes vid baslinjen, vecka två och vecka fyra kommer att utvärderas för att fastställa effekten av Poppi ACV prebiotisk läsk på symtom på dålig tarmhälsa/matsmältning/IBS, inklusive uppblåsthet, gaser, halsbränna, förstoppning och buksmärtor. som hudhälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-45
- Man eller kvinna
- Måste vara vid allmänt god hälsa
- BMI under 35
- Självrapporterade problem med gaser, uppblåsthet, halsbränna/sura uppstötningar, buksmärtor eller matsmältning
- Villiga att behålla sitt vanliga kostmönster, aktivitetsnivå och kroppsvikt under hela studien
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska tillstånd, inklusive onkologiska tillstånd eller psykiatrisk sjukdom
- För närvarande gravid, vill bli gravid eller ammar under hela studien
- Att ta någon receptbelagd medicin riktad mot tarmen
- Har tagit några kosttillskott riktade mot tarmen den senaste månaden
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Poppi ACV prebiotisk läsk
Varje dag på morgonen, till lunch eller på eftermiddagen kommer deltagarna att dricka en 12 fl oz.
burk Poppi ACV prebiotisk läsk.
|
Drick Poppi Vinager Soda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i IBS-symtom [Tidsram: Baseline till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i IBS-symtom med högre poäng som representerar ett förbättrat resultat.
|
4 veckor
|
Förändring i tarmrörelser [Tidsram: Baslinje till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i avföringsfrekvens och konsistens (förstoppning vs. diarré vs. normal) med högre poäng som representerar ett förbättrat resultat.
|
4 veckor
|
Förändring i hudens hälsa [Tidsram: Baseline till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i upplevd hudhälsa med högre poäng som representerar ett förbättrat resultat.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20229 Poppi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Drick Poppi Soda
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Regeneron PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuAmyotrofisk lateralskleros (ALS) | Mutation i genen för superoxiddismutas-1 (SOD1).
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Sanford HealthAvslutadStrålningsinducerad fibros i huvud och nackeFörenta staterna
-
TCI Co., Ltd.Avslutad