Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörning vid inflammatorisk tarmsjukdom och dess samband med sjukdomsaktivitet

27 november 2023 uppdaterad av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Prevalensen av sömnstörningar vid inflammatorisk tarmsjukdom och dess samband med sjukdomsaktivitet

Nyligen har ett samband mellan aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och dålig sömnkvalitet föreslagits; orsakssambandet är dock ännu inte fastställt. Denna studie syftade till att undersöka prevalensen av dålig sömnkvalitet vid IBD och samband med sjukdomsaktivitet genom subjektiva och objektiva mått.

Prospektiv observationsstudie genomförs med en förväntad urvalsstorlek på 100 patienter. Deltagarna klassificeras i aktiv och inaktiv sjukdomsstatus enligt standardmått för bedömning av IBD-allvarlighet. Demografiska data, sjukdomsaktivitet, livskvalitet, sömnfrågeformulär (validerat PSQI-frågeformulär) och sju dagars sömndata erhölls från ambulatorisk handledsaktigrafi. Sambandet mellan sömnkvalitet och sjukdomsaktivitet kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julajak Limsrivilai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter över 18 år som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom, antingen UC eller CD. Dessutom kommer patienter med icke-IBD-relaterade tillstånd som potentiellt påverkar sömnkvaliteten att uteslutas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnostiserat inflammatorisk tarmsjukdom, följt upp på Siriraj sjukhus, Mahidol University

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd
  • Känd psykiatrisk sjukdom
  • Patienter som inte kunde hålla inne lugnande läkemedel
  • Gravida patienter
  • Överviktiga patienter med body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Vägra att skriva på ett samtycke/hade kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
PSQI (Pittsburg sleep questionaire index) poäng första dagen sedan varje månad. PSQI innehåller tio frågor, poängsättning ger sömnlängd, latens, störning, effektivitet och kvalitet. Totalt PSQI-poäng på > 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
12 månader
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
Sömneffektivitet (procentandel av total sömntid jämfört med tid i sängen) tillhandahålls av ambulatorisk handledsaktigrafi under de första sju på varandra följande dagarna och vid 12-månadersperioden. Poäng mindre än 85% anses vara dålig sömnkvalitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI101/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera