Ett retrospektivt epidemiologiskt register för att få insikt i egenskaperna och prognosen för AML-patienter enligt de rutinmässigt använda genetiska och biologiska markörerna

Detta är en retrospektiv, translationell, epidemiologisk, multicenter, icke-interventionsstudie (ingen EPA-studie) för att ge insikter i sjukdomsepidemiologi, sjukdomsbiologi, behandlingsregimer och kliniska resultat för patienter med AML i rutinmässig klinisk praxis enligt deras molekylära markörer.

När det har bekräftats att alla urvalskriterier för studien har uppfyllts och informerat samtycke har erhållits, kommer försökspersonen att anses vara inskriven i studien och utredaren kan fortsätta att samla in data från sin journal genom att fylla i en fallrapport (CRF) ).

Studien överväger retrospektiv insamling av data från sjukdomsdiagnostik till studiestart. Endast data som erhållits innan studiens början kommer att samlas in för att säkerställa att de är retrospektiva.

Studien kommer att genomföras i enlighet med kraven i Helsingforsdeklarationen (Fortaleza, Brasilien 2013) och i enlighet med gällande spansk lagstiftning när det gäller att genomföra observationsstudier (Ministerial Order SAS/3470/2009).

Det primära syftet med studien är att beskriva användningen av de viktigaste molekylära markörerna (FLT3 och NPM1) i det verkliga livet beroende på typ av AML, behandlande institution, patienternas egenskaper och sjukdomsstatus.

Detta projekt kommer att genomföras i den spanska PETHEMA kooperativa gruppen, som består av 60 institutioner och sju centrala laboratorier med omfattande teknisk kapacitet. Alla patienter kommer att inkluderas i det pågående PETHEMA epidemiologiska registret för AML med syftet att samla in ett stort antal, ytterligare och icke-pre-existerande kliniska data, inklusive första linjens och räddningsbehandlingsscheman och resultat för varje patient.

För denna studie kommer PETHEMA AML-registret att utökas för att söka efter nya fall som inte tidigare rapporterats. Databasinformationen kommer att uppdateras med tonvikt för att fånga in nya data om molekylära screeningtester som utförs på rutinbasis (FLT3, NPM1 och andra). För detta ändamål kommer information systematiskt att begäras in från de viktigaste PETHEMA-laboratorierna. Behandlingsdata och kliniska resultat kommer att samlas in retrospektivt. Detta är en enstegsstudie utan intervention, där alla analyser kommer att utföras i slutet av databaskompletteringen.