Et retrospektivt epidemiologisk register for å få innsikt i egenskapene og prognosen til AML-pasienter i henhold til de rutinemessig brukte genetiske og biologiske markørene

Dette er en retrospektiv, translasjonell, epidemiologisk, multisenter, ikke-intervensjonell studie (Ingen EPA-studie) for å gi innsikt i sykdomsepidemiologi, sykdomsbiologi, behandlingsregimer og kliniske utfall av pasienter med AML i rutinemessig klinisk praksis i henhold til deres molekylære markører.

Når det er bekreftet at alle utvelgelseskriteriene for studien er oppfylt og informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen bli ansett som registrert i studien og etterforskeren kan fortsette å samle inn data fra sin medisinske journal ved å fylle ut en saksrapport (CRF) ).

Studien tar for seg retrospektiv innsamling av data fra sykdomsdiagnose til studiestart. Kun data innhentet før starten av studien vil bli samlet inn for å sikre at de er retrospektive.

Studien vil bli utført i henhold til kravene i Helsinki-erklæringen (Fortaleza, Brasil 2013) og i samsvar med gjeldende spansk lovgivning med hensyn til gjennomføring av observasjonsstudier (Ministerial Order SAS/3470/2009).

Hovedmålet med studien er å beskrive bruken av de viktigste molekylære markørene (FLT3 og NPM1) i det virkelige liv i henhold til type AML, behandlingsinstitusjon, pasientenes egenskaper og sykdomsstatus.

Dette prosjektet vil bli gjennomført i den spanske PETHEMA-samarbeidsgruppen, som består av 60 institusjoner og syv sentrale sentrallaboratorier med omfattende teknologisk kapasitet. Alle pasienter vil bli inkludert i det pågående PETHEMA epidemiologiske registeret av AML med det formål å samle inn et stort antall ekstra og ikke-eksisterende kliniske data, inkludert førstelinje- og bergingsbehandlingsplaner og utfall for hver pasient.

For denne studien vil PETHEMA AML-registeret bli utvidet for å søke etter nye tilfeller som ikke tidligere er rapportert. Databaseinformasjonen vil bli oppdatert med vekt på fangst av nye data om molekylære screeningtester utført på rutinebasis (FLT3, NPM1 og andre). For dette formålet vil det systematisk bli bedt om informasjon fra de viktigste PETHEMA-laboratoriene. Behandlinger og kliniske utfallsdata vil bli samlet inn retrospektivt. Dette er en ett-trinns studie uten intervensjon, der alle analyser vil bli utført på slutten av databasefullføringen.