Retrospektivní epidemiologický registr k získání vhledu do charakteristik a prognózy pacientů s AML podle rutinně používaných genetických a biologických markerů

Jedná se o retrospektivní, translační, epidemiologickou, multicentrickou, neintervenční studii (No EPA study), která poskytuje pohled na epidemiologii onemocnění, biologii onemocnění, léčebné režimy a klinické výsledky pacientů s AML v běžné klinické praxi podle jejich molekulárních markerů.

Jakmile bude potvrzeno, že byla splněna všechna výběrová kritéria pro studii a byl získán informovaný souhlas, subjekt bude považován za zařazeného do studie a zkoušející může pokračovat ve sběru dat z jeho lékařského záznamu vyplněním případové zprávy (CRF ).

Studie předpokládá retrospektivní sběr dat od diagnózy onemocnění do začátku studie. Aby bylo zajištěno, že budou retrospektivní povahy, budou shromažďovány pouze údaje získané před zahájením studie.

Studie bude provedena v souladu s požadavky obsaženými v Helsinské deklaraci (Fortaleza, Brazílie 2013) a v souladu se současnou španělskou legislativou s ohledem na provádění pozorovacích studií (ministerský příkaz SAS/3470/2009).

Primárním cílem studie je popsat využití hlavních molekulárních markerů (FLT3 a NPM1) v reálném životě podle typu AML, ošetřujícího pracoviště, charakteristiky pacientů a stavu onemocnění.

Tento projekt bude probíhat ve španělské kooperativní skupině PETHEMA, kterou tvoří 60 institucí a sedm hlavních centrálních laboratoří s rozsáhlou technologickou kapacitou. Všichni pacienti budou zařazeni do probíhajícího epidemiologického registru AML PETHEMA s cílem shromáždit velké množství dodatečných a neexistujících klinických dat, včetně schémat první linie a záchranné léčby a výsledků každého pacienta.

Pro tuto studii bude registr PETHEMA AML rozšířen o nové případy, které nebyly dříve hlášeny. Informace z databáze budou aktualizovány s důrazem na zachycení nových údajů o rutinně prováděných molekulárních screeningových testech (FLT3, NPM1 a další). Za tímto účelem budou systematicky vyžadovány informace od hlavních laboratoří PETHEMA. Údaje o terapiích a klinických výsledcích budou shromažďovány retrospektivně. Jedná se o jednokrokovou studii bez zásahu, ve které budou všechny analýzy provedeny na konci kompletace databáze.