Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Vibwife One" en ny medicinsk anordning för att stödja förlossande kvinnor i deras mobilisering

13 november 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En säkerhetsstudie på ett enda center om säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av "Vibwife One", en ny medicinsk anordning för att stödja förlossande kvinnor i deras mobilisering

"Vibwife One" utvecklades för att stödja mobiliseringen av de förlossande kvinnorna under förlossningen. Den består av en madrass som passar på befintliga förlossningssängar. Olika rörelser, justerbara i takt och intensitet kan väljas för att mobilisera födande kvinnor.

Även om befintliga bevis är sällsynta, har viss litteratur och historiska rapporter visat en positiv effekt av aktiv mobilisering under förlossningen.

Vid tidpunkten för stigande epiduralbedövning kan "Vibwife One" vara ett intressant sätt att aktivt mobilisera dessa kvinnor för att stödja den fysiologiska födelseprocessen.

Hittills har enheten ännu inte använts för förlossande kvinnor. Utredarna genomför en första säkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten, för att utvärdera komforten och genomförbarheten för att leverera kvinnor och medicinsk personal av denna nya medicintekniska produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den medicintekniska produkten kommer att användas i enlighet med dess marknadsgodkännande. Eftersom det kommer att användas för första gången på gravida kvinnor har följande ansökningsförfarande i tre steg fastställts:

  • De fem första gravida kvinnorna använder enheten i 10 minuter. Var och en av dem i en position och modul som föreslås av barnmorskan med kvinnans samtycke.
  • Nästa 10 gravida kvinnor använder enheten i 20 minuter. Återigen tjänst och modul enligt barnmorskans beslut med kvinnans samtycke.
  • Alla återstående gravida kvinnor (35) använder enheten i 30 minuter. Befattning och modul enligt barnmorskans beslut med kvinnans överenskommelse.

Under interventionsperioden kan position och modul ändras en gång om det behövs.

Efter att alla 50 deltagare har inkluderats måste varje position och modul testas.

Det kommer att finnas en säkerhetsgranskningsnämnd bestående av en läkare, en barnmorska och en klinisk expertbarnmorska som möter efter varje grupp av gravida kvinnor som har använt enheten, och utvärderar säkerhetskriterierna enligt fördefinierade biverkningar och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift
  • tysk- eller engelsktalande
  • Singleton hälsosam graviditet
  • Kefalisk presentation
  • ≥37:e graviditetsveckan
  • 4cm - 9cm av dilatation
  • Regelbundna sammandragningar
  • Fysiologisk kardiotokografi (CTG) 30 min före intervention
  • Fysiologiskt blodtryck (111/66 - 139/89)

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Sida läge
  • Liten för graviditetsålder (<10. Percentil)
  • Fetala medfödda abnormiteter
  • Placenta praevia
  • Fostrets nöd
  • Kraftig vaginal blödning under födseln
  • Moderns vikt ≥ 135 kg
  • Preeklampsi eller HELLP
  • Diabetes I och II / Graviditetsdiabetes insulinberoende
  • Rygg- och ryggsjukdom (diskbråck / skolios)
  • Hypertoni (≥140/90 mmHg)
  • Hypotension (Grundläggande blodtryck i tredje trimestern -20 %, om inte tillgängligt: ​​≤ 110/65 mmHg)
  • Inget undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Användning av den medicinska enheten: Vibwife One

Den medicintekniska produkten kommer att användas i enlighet med dess marknadsgodkännande.

Eftersom det kommer att användas för första gången på gravida kvinnor har följande ansökningsförfarande i tre steg fastställts:

  • De fem första gravida kvinnorna använder enheten i 10 minuter. Var och en av dem i en position och modul som föreslås av barnmorskan med kvinnans samtycke.
  • Nästa 10 gravida kvinnor använder enheten i 20 minuter. Återigen tjänst och modul enligt barnmorskans beslut med kvinnans samtycke.
  • Alla återstående gravida kvinnor (35) använder enheten i 30 minuter. Befattning och modul enligt barnmorskans beslut med kvinnans överenskommelse.

Under interventionsperioden kan position och modul ändras en gång om det behövs.
Enhet: Vibwife One

Vibwife One är en motordriven rotationssäng avsedd att användas för att hjälpa till med aktiv mobilisering av förlossande kvinnor. "Vibwife One" imiterar manuell mobilisering och positionsteknik. Den är integrerad i madrassen och fäst vid bäckenområdet på förlossningssängen. "Vibwife One" kan användas när manuell mobilisering och positioneringsteknik bedöms vara lämplig.

Enheten med alla dess funktioner styrs av en fjärrkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med antal biverkningar och biverkningar
Tidsram: Under intervention och fram till 30 min. efter avslutad intervention
Det primära resultatet är säkerheten för den gravida kvinnan och barnet som använder "Vibwife One" i det första skedet av förlossningen. Det kommer att utvärderas enligt fördefinierade biverkningar och biverkningar av enheten.
Under intervention och fram till 30 min. efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: VAS före, under och efter avslutad intervention, intervention som varar upp till 30 min.
Smärtans intensitet mäts med en diskret Visual Analogue Scale (VAS) från 0-10, 0 indikerar ingen smärta förrän 10 indikerar störst smärta
VAS före, under och efter avslutad intervention, intervention som varar upp till 30 min.
Preferenser mätt med frågeformulär
Tidsram: inom 30 minuter efter avslutad intervention, intervention som varar upp till 30 minuter.
Kvinnors preferenser när det gäller den medicintekniska produkten kommer att mätas med ett frågeformulär med en Likert-skala med fyra frågor; Likert-skalning är en bipolär skalningsmetod, som mäter antingen positivt eller negativt svar på ett uttalande. Svaren i den här studien kan vara 1. Håller helt med, 2. Håller inte med, 3. Håller med 4. Håller helt med, svaren sträcker sig från 1 poäng (håller helt av) till 4 poäng (instämmer helt). Lågt antal poäng representerar ett bättre resultat.
inom 30 minuter efter avslutad intervention, intervention som varar upp till 30 minuter.
Genomförbarhet mätt med frågeformulär
Tidsram: från första födseln i studien till sista födseln i studien (studiestart till studiens slut i snitt 1 år)
Användbarheten av den medicintekniska produkten och barnmorskors och läkares synpunkter kommer att bedömas genom ett frågeformulär med en Likert-skala med fyra frågor; Likert-skalning är en bipolär skalningsmetod, som mäter antingen positivt eller negativt svar på ett uttalande. Svaren i den här studien kan vara 1. Håller helt med, 2. Håller inte med, 3. Håller med 4. Håller helt med, svaren sträcker sig från 1 poäng (håller helt av) till 4 poäng (instämmer helt). Lågt antal poäng representerar ett bättre resultat.
från första födseln i studien till sista födseln i studien (studiestart till studiens slut i snitt 1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen mätt i timmar
Tidsram: bedöms under födseln
Det första steget definieras från 4 cm till full dilatation (10 cm) av livmoderhalsen
bedöms under födseln
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen mätt i timmar
Tidsram: bedöms under födseln
Det andra steget definieras som en del av förlossningen från den fullständiga dilatationen av livmoderhalsen fram till födseln
bedöms under födseln
Leverans Resultat mätt efter frekvensen av leveransvägen
Tidsram: från första födseln i studien till sista födseln i studien (studiestart till studiens slut i snitt 1 år)
Frekvenser och metoder för förlossning (spontan versus vaginal instrumentell kontra kejsarsnitt)
från första födseln i studien till sista födseln i studien (studiestart till studiens slut i snitt 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk utrustning

Kliniska prövningar på Vibwife One

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera