- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183167
Longitudinell kohortstudie om ICH Care (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Kohort av patienter med spontan intracerebral blödning
Intracerebral blödning [ICH] är den mest fruktade subtypen av stroke, associerad med en hög dödlighet på upp till 50 % och lämnar därmed stora andelar patienter i funktionellt beroende tillstånd. Under de senaste åren har randomiserade studier misslyckats med att ge en effektiv intervention för att förbättra funktionellt resultat vid ICH. Därför är evidensen för akuta terapeutiska interventioner såväl som sekundära behandlingsmetoder fortfarande begränsade.
Den nuvarande monocentriska longitudinella studien på spontana ICH-patienter är baserad på ett prospektivt institutionellt strokeregister som inkluderar alla patienter med hemorragisk stroke som behandlats på ett tyskt universitetssjukhus, neurologiska avdelningen, över en 10-årsperiod (2006-2015). Huvudsyftet med denna undersökning, förutom analyser av epidemiologiska aspekter, kommer att vara (i) att identifiera möjliga behandlingsmål som påverkar funktionellt resultat, och (ii) att utvärdera befintliga terapeutiska strategier inom ICH-vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i den industrialiserade världen. Intracerebral blödning [ICH] representerar en subtyp med en ganska dålig prognos. Eftersom randomiserade studier under de senaste åren inte lyckats etablera en effektiv behandlingsstrategi i ICH, är identifiering av terapeutiska strategier brådskande nödvändig. Dessutom är bevisen på vanliga förvaltningsmetoder begränsade och återstår att fastställa specifikt. Ungefär en tredjedel av patienterna upplever hematomförstoring som starkt påverkar det funktionella resultatet, men hemostatiska behandlingar har inte visat sig vara säkra och aggressiva blodtryckssänkningar är säkra men inte signifikant effektiva. Därför kan förbättrad riskstratifiering för patienter med hög risk för hematomtillväxt öka effektstorleken av möjliga interventioner. Intraventrikulär blödning som initialt förekommer eller inträffar under hematomtillväxt kan representera ett annat terapeutiskt mål som en potentiellt behandlingsbar resultatprediktor, nyligen studerad i CLEAR-IVH-studien. Återigen, det funktionella resultatet förbättrades inte till förmån för interventionen som betonade behovet av att identifiera patienter som kan ha störst nytta. Dessutom återstår flera hanteringsfrågor att belysa hos kritiskt sjuka ICH-patienter, d.v.s. hur man förebygger venös trombos eller systemisk tromboembolism, vad är effekten av invasiv intrakraniell tryckövervakning, hur man förebygger eller behandlar perihemorragiskt ödem och vilken roll har kirurgiska tillvägagångssätt?
Denna observationskohortstudie kommer att försöka stärka det terapeutiska beviset för ICH-behandling genom att generera en stor (n>1000) kohort av på varandra följande ICH-patienter som behandlas på ett sjukhus för tertiärvård i Tyskland. Vidare kommer samarbeten att göras för att integrera och jämföra data från denna studie med befintliga kohorter för att validera specifika resultat. Patienter kommer att identifieras från ett institutionellt prospektiv strokeregister genom diagnosen spontan primär ICH under en tidsperiod från 2006-2015. Endast patienter med spontan primär ICH kommer att inkluderas, andra sekundära etiologier kommer att exkluderas: d.v.s. tumörer, trauma, vaskulära missbildningar, antikoagulering vid presentation etc. kommer att exkluderas. Kliniska data om demografi, sjukdomshistoria, exponeringar av läkemedel före ICH och laboratorieresultat kommer att erhållas genom medicinska diagram, institutionella databaser eller framtida register, kompletterat med strukturerade intervjuer eller genom granskning av alla tillgängliga journaler. Patienthärledd uppföljningsinformation kommer att bekräftas genom granskning av relevanta journaler. Ett uppskattat totalt antal av mer än 1000 patienter kommer att granskas för denna undersökning. I detalj kommer följande parametrar att utvärderas: - tidigare medicinsk historia (inklusive CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulära riskfaktorer), - funktionell status före inläggning (mRS), - neurologisk intagningsstatus (NIHSS, GCS), - avbildningsegenskaper, - tidsintervall: symptomdebut fram till inläggning, bildbehandling, behandlingsstart, - akut blodtrycksbehandling, - komplikationer (hemorragiska eller ischemiska händelser, infektionssjukdomar) och behandling (kirurgisk behandling, sätt för antitrombotisk behandling eller profylax av systemisk tromboembolism, intraventrikulär fibrinolys, etc.), - dödlighet, - funktionellt utfall (mRS);
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan primär intracerebral blödning
Exklusions kriterier:
- Sekundär ICH-etiologi (dvs. AVM, SAH, SVT, fistlar, tumör, trauma)
- ICH-patienter på aktiv antikoagulering (känd NOAC-intag, INR-nivå vid intagning >1,4)
- Patienter med intraparenkymal blödning efter trombolys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
dikotomiserad av modifierad Rankin Skala 0-3 vs 4-6
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematomförstoring
Tidsram: 24 timmar
|
ICH-volymökning på uppföljningsbild >33 %
|
24 timmar
|
|
Intrakraniella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
ischemiska och hemorragiska händelser
|
90 dagar
|
|
Extrakraniella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
ischemiska och hemorragiska händelser
|
90 dagar
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 1 år
|
dikotomiserad av modifierad Rankin Skala 0-3 vs 4-6
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Huvudutredare: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Longitudinal study ICH care
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan intracerebral blödning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekryteringAkut stroke | Intracerebral blödning | Spontan intracerebral blödning | Supratentoriell intracerebral blödning | Akut intracerebral blödningKina, Australien
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuIntracerebral blödning | ICH - Intracerebral blödningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadStroke hemorragisk | Intracerebral blödning | Cerebralt ödem | Intracerebral blödning, hypertoni | Intracerebral blödning IntraparenkymalFörenta staterna
-
Huynh Quoc HuyRekryteringIntracerebral blödning | Intracerebral blödning Basal GangliaVietnam
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... och andra samarbetspartnersRekryteringIntracerebral hemorragisk strokeIndien
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersAvslutadTidig behandling mot trombocyter efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blödningSpontan intracerebral blödningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAvslutadIntracerebral blödning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna