Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell kohortstudie om ICH Care (UKER-ICH)

Universitätsklinikum Erlangen Kohort av patienter med spontan intracerebral blödning

Intracerebral blödning [ICH] är den mest fruktade subtypen av stroke, associerad med en hög dödlighet på upp till 50 % och lämnar därmed stora andelar patienter i funktionellt beroende tillstånd. Under de senaste åren har randomiserade studier misslyckats med att ge en effektiv intervention för att förbättra funktionellt resultat vid ICH. Därför är evidensen för akuta terapeutiska interventioner såväl som sekundära behandlingsmetoder fortfarande begränsade.

Den nuvarande monocentriska longitudinella studien på spontana ICH-patienter är baserad på ett prospektivt institutionellt strokeregister som inkluderar alla patienter med hemorragisk stroke som behandlats på ett tyskt universitetssjukhus, neurologiska avdelningen, över en 10-årsperiod (2006-2015). Huvudsyftet med denna undersökning, förutom analyser av epidemiologiska aspekter, kommer att vara (i) att identifiera möjliga behandlingsmål som påverkar funktionellt resultat, och (ii) att utvärdera befintliga terapeutiska strategier inom ICH-vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i den industrialiserade världen. Intracerebral blödning [ICH] representerar en subtyp med en ganska dålig prognos. Eftersom randomiserade studier under de senaste åren inte lyckats etablera en effektiv behandlingsstrategi i ICH, är identifiering av terapeutiska strategier brådskande nödvändig. Dessutom är bevisen på vanliga förvaltningsmetoder begränsade och återstår att fastställa specifikt. Ungefär en tredjedel av patienterna upplever hematomförstoring som starkt påverkar det funktionella resultatet, men hemostatiska behandlingar har inte visat sig vara säkra och aggressiva blodtryckssänkningar är säkra men inte signifikant effektiva. Därför kan förbättrad riskstratifiering för patienter med hög risk för hematomtillväxt öka effektstorleken av möjliga interventioner. Intraventrikulär blödning som initialt förekommer eller inträffar under hematomtillväxt kan representera ett annat terapeutiskt mål som en potentiellt behandlingsbar resultatprediktor, nyligen studerad i CLEAR-IVH-studien. Återigen, det funktionella resultatet förbättrades inte till förmån för interventionen som betonade behovet av att identifiera patienter som kan ha störst nytta. Dessutom återstår flera hanteringsfrågor att belysa hos kritiskt sjuka ICH-patienter, d.v.s. hur man förebygger venös trombos eller systemisk tromboembolism, vad är effekten av invasiv intrakraniell tryckövervakning, hur man förebygger eller behandlar perihemorragiskt ödem och vilken roll har kirurgiska tillvägagångssätt?

Denna observationskohortstudie kommer att försöka stärka det terapeutiska beviset för ICH-behandling genom att generera en stor (n>1000) kohort av på varandra följande ICH-patienter som behandlas på ett sjukhus för tertiärvård i Tyskland. Vidare kommer samarbeten att göras för att integrera och jämföra data från denna studie med befintliga kohorter för att validera specifika resultat. Patienter kommer att identifieras från ett institutionellt prospektiv strokeregister genom diagnosen spontan primär ICH under en tidsperiod från 2006-2015. Endast patienter med spontan primär ICH kommer att inkluderas, andra sekundära etiologier kommer att exkluderas: d.v.s. tumörer, trauma, vaskulära missbildningar, antikoagulering vid presentation etc. kommer att exkluderas. Kliniska data om demografi, sjukdomshistoria, exponeringar av läkemedel före ICH och laboratorieresultat kommer att erhållas genom medicinska diagram, institutionella databaser eller framtida register, kompletterat med strukturerade intervjuer eller genom granskning av alla tillgängliga journaler. Patienthärledd uppföljningsinformation kommer att bekräftas genom granskning av relevanta journaler. Ett uppskattat totalt antal av mer än 1000 patienter kommer att granskas för denna undersökning. I detalj kommer följande parametrar att utvärderas: - tidigare medicinsk historia (inklusive CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, vaskulära riskfaktorer), - funktionell status före inläggning (mRS), - neurologisk intagningsstatus (NIHSS, GCS), - avbildningsegenskaper, - tidsintervall: symptomdebut fram till inläggning, bildbehandling, behandlingsstart, - akut blodtrycksbehandling, - komplikationer (hemorragiska eller ischemiska händelser, infektionssjukdomar) och behandling (kirurgisk behandling, sätt för antitrombotisk behandling eller profylax av systemisk tromboembolism, intraventrikulär fibrinolys, etc.), - dödlighet, - funktionellt utfall (mRS);

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1076

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spontan primär intracerebral blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan primär intracerebral blödning

Exklusions kriterier:

  • Sekundär ICH-etiologi (dvs. AVM, SAH, SVT, fistlar, tumör, trauma)
  • ICH-patienter på aktiv antikoagulering (känd NOAC-intag, INR-nivå vid intagning >1,4)
  • Patienter med intraparenkymal blödning efter trombolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
dikotomiserad av modifierad Rankin Skala 0-3 vs 4-6
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematomförstoring
Tidsram: 24 timmar
ICH-volymökning på uppföljningsbild >33 %
24 timmar
Intrakraniella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
ischemiska och hemorragiska händelser
90 dagar
Extrakraniella komplikationer
Tidsram: 90 dagar
ischemiska och hemorragiska händelser
90 dagar
Funktionellt resultat
Tidsram: 1 år
dikotomiserad av modifierad Rankin Skala 0-3 vs 4-6
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Huvudutredare: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Prenumerera