- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723861
Virtuell verklighet under koloskopi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att undersöka den kliniska effektiviteten och implementeringspotentialen av att använda VR under koloskopi med hjälp av en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsdesign genom 2 arbetspaket. Det första arbetspaketet kommer att undersöka effekten av VR på smärta, ångest, patienternas komfort och tillfredsställelse under koloskopi med hjälp av en multicenter parallell randomiserad kontrollerad, öppen studie. Det blir också en kvalitativ intervju för att utforska vårdpersonals och patienters erfarenheter av att använda VR under koloskopi.
Det andra arbetspaketet kommer att utvärdera implementeringsprocessen med hjälp av blandningsmetoden för att förstå varför interventionen är (eller inte är) mer effektiv än vanlig vård, om hög interventionstrohet uppnås, vilka hinder och facilitatorer som finns, hur dessa kan översättas till verkliga världsimplementering och vilka ändringar som kan göras för att maximera implementeringsframgången. Detta kommer att uppnås med hjälp av kvantitativa och kvalitativa tillvägagångssätt med fokus på processutvärderingen kring RE-AIM-ramverket (Räckvidd, Effektivitet, Antagande, Implementering och Underhåll). Kvantitativa (t.ex. kvantitativ analys av patientdeltagandegrad och orsaker till vägran bedömning eller olämplighet) och kvalitativa (t.ex. kvalitativ intervju av facilitatorer/barriärer för att implementera VR) dataanalyser kommer att kombineras för att slutföra räckvidden, antagandet, implementeringen och underhållet av ingripandet.
De specifika målen för projektet kommer att eftersträvas genom 2 arbetspaket och inkluderar:
Arbetspaket för interventionseffektivitet Studie I: Att undersöka effekten av VR på smärta, ångest, patienternas komfort och tillfredsställelse under koloskopi.
Studie II: Att utforska vårdpersonals och patienters erfarenheter av att använda VR under koloskopi.
Implementeringsarbetspaket
Kvalitativ del:
- Att utforska facilitatorer/barriärer för adoption och implementering med VR under koloskopi.
- Att utforska facilitatorerna/barriärerna för att upprätthålla användningen av VR under koloskopi efter att studien avslutats.
Kvantitativ del:
1) Att undersöka potentialen för att använda VR under koloskopi för räckvidd och adoption.
Deltagare kommer att rekryteras från vuxna patienter som remitteras till de två endoskopienheterna för öppenvård. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt samtycke kommer att registreras i prövningen. Dessa patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en experimentgrupp (med hjälp av VR), eller en kontrollgrupp (rutinvård). Resultaten kommer att mätas omedelbart före, efter och/eller under proceduren.
Vissa patienter i interventionsgruppen och vårdpersonal kommer att ombes delta i en kvalitativ intervju för att dela sina erfarenheter av att använda VR under koloskopi och för att utvärdera implementeringsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18
- valfri indikation på koloskopi
Exklusions kriterier:
- har synnedsättningar,
- har demens
- begränsade danska språkkunskaper
- en hög benägenhet till resesjuka
- har hudsjukdom i ansiktsområdet
- har epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-gruppen
Deltagarna kommer att få Virtual Reality-intervention utöver rutinvård under koloskopi.
|
Vi kommer att använda Pico Headset, en tredimensionell Gear med en ansluten surfplatta, och kommer att placeras på huvudet med elastiska remmar.
Patienterna kommer att instrueras om VR-enheten innan deras ingrepp och virtuella upplevelser kommer att initieras precis innan koloskopinsättning och levereras kontinuerligt under hela proceduren i max 20 minuter.
Patienterna kommer att uppleva max 20 minuter av VR och om koloskopin varar längre än 20 minuter kommer den återstående tiden av koloskopin att utföras utan att använda VR.
Det visualiserade innehållet i VR kommer att väljas av deltagarna bland tre tillgängliga innehåll inklusive strand, natur eller berg med avkopplande musik.
Deltagarna kunde välja bort och/eller begära standardmediciner mot smärta när som helst före eller under proceduren.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Få rutinbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärta före koloskopi
Tidsram: 5 - 15 minuter innan koloskopi påbörjas.
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta tänkbara smärta).
|
5 - 15 minuter innan koloskopi påbörjas.
|
|
Patientsmärta under koloskopiproceduren
Tidsram: Under koloskopiproceduren (från det att koloskopi påbörjas tills det avslutas).
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta tänkbara smärta).
|
Under koloskopiproceduren (från det att koloskopi påbörjas tills det avslutas).
|
|
Patientsmärta efter koloskopi
Tidsram: 5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta tänkbara smärta).
|
5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
|
Patientångest före koloskopi
Tidsram: 5 - 15 minuter innan koloskopi påbörjas.
|
Patientångest kommer att mätas med den korta formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem poster med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3.
|
5 - 15 minuter innan koloskopi påbörjas.
|
|
Patientångest efter koloskopiprocedur
Tidsram: 5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Patientångest kommer att mätas med den korta formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem poster med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3.
|
5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
|
Patientkomfort under koloskopiproceduren
Tidsram: Under koloskopiproceduren (från det att koloskopi påbörjas tills det avslutas).
|
Patientkomfort kommer att mätas av en sjuksköterska/forskare med hjälp av fempunktsmodifierad.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) från 1 (inget obehag) till 5 (svårt obehag).
|
Under koloskopiproceduren (från det att koloskopi påbörjas tills det avslutas).
|
|
Patientkomfort efter koloskopi
Tidsram: 5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Patientkomfort kommer att mätas av en sjuksköterska/forskare med hjälp av fempunktsmodifierad.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) från 1 (inget obehag) till 5 (svårt obehag).
|
5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Patientnöjdhet med proceduren kommer att mätas med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen tillfredsställelse alls) till 10 (definitivt nöjd).
|
5 - 15 minuter efter avslutad koloskopi.
|
|
Patient/sjukvårdspersonal erfarenhet av att använda VR under koloskopi
Tidsram: 30 minuter - en vecka efter ingreppet
|
Kvalitativ intervju av några patienter i interventionsgruppen och och vårdpersonal.
|
30 minuter - en vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
- Huvudutredare: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VR2023
- E 19215 09 (Annan identifierare: Herlev Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekryteringLångsam andningSchweiz
-
Alexandra HospitalHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk
-
University of LincolnRekryteringVälbefinnande | Palliativ vård | Virtuell verklighetStorbritannien
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityAnmälan via inbjudan
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekryteringBipolär sjukdom | Interventionsstudie | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, inte rekryterandeIcke-specifik kronisk ländryggssmärtaJordanien
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, inte rekryterandeStroke | FörsummelseBelgien
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekryteringPostintensivvårdsavdelningens syndrom | Intensivvårdsavdelning Delirium | Intensivvård förvärvad kognitiv funktionsnedsättning | Virtuell verklighet kognitiv träningFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringSmärta | Virtuell verklighet | Temporomandibulär sjukdom | PlaceboFörenta staterna
-
Cornell UniversityAvslutadSmärttröskelFörenta staterna