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Realidade virtual durante a colonoscopia

29 de junho de 2023 atualizado por: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Este projeto usará um estudo randomizado controlado para testar o efeito do uso da Realidade Virtual na dor, ansiedade, conforto e satisfação dos pacientes durante a colonoscopia. Os pacientes usarão um head-mounted display de realidade virtual e escolherão um conteúdo VR visualizado para assistir durante a colonoscopia. A colonoscopia será iniciada sem sedativos e narcóticos padrão e usando distração de realidade virtual pelo tempo que o paciente desejar (por no máximo 20 minutos). Os participantes podiam optar por não participar e/ou solicitar medicamentos padrão para dor a qualquer momento antes ou durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia clínica e o potencial de implementação do uso de RV durante a colonoscopia usando um design híbrido de implementação de eficácia tipo 1 por meio de 2 pacotes de trabalho. O primeiro pacote de trabalho investigará o efeito da RV na dor, ansiedade, conforto e satisfação dos pacientes durante a colonoscopia usando um estudo multicêntrico paralelo, randomizado, controlado e aberto. Também será uma entrevista qualitativa para explorar as experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes com o uso de RV durante a colonoscopia.

O segundo pacote de trabalho avaliará o processo de implementação usando o método misto para entender por que a intervenção é (ou não) mais eficaz do que o cuidado usual, se a alta fidelidade da intervenção é alcançada, quais barreiras e facilitadores existem, como eles podem se traduzir em realidade implementação mundial e quais modificações podem ser feitas para maximizar o sucesso da implementação. Isso será alcançado usando abordagens quantitativas e qualitativas com foco na avaliação do processo em torno da estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). As análises de dados quantitativos (por exemplo, análise quantitativa da taxa de participação do paciente e razões para avaliação de recusa ou inelegibilidade) e qualitativas (por exemplo, entrevista qualitativa de facilitadores/barreiras à implementação de RV) serão combinadas para concluir o alcance, adoção, implementação e manutenção de A intervenção.

Os objetivos específicos do projeto serão perseguidos por meio de 2 pacotes de trabalho e incluem:

Pacote de trabalho de eficácia da intervenção Estudo I: Investigar o efeito da RV na dor, ansiedade, conforto e satisfação dos pacientes durante a colonoscopia.

Estudo II: Explorar as experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes com o uso da RV durante a colonoscopia.

Pacote de trabalho de implementação

Parte qualitativa:

  1. Explorar os facilitadores/barreiras à adoção e implementação do uso da RV durante a colonoscopia.
  2. Explorar os facilitadores/barreiras para manter o uso de RV durante a colonoscopia após a conclusão do estudo.

Parte quantitativa:

1) Examinar o potencial do uso de RV sob colonoscopia para alcance e adoção.

Os participantes serão recrutados entre pacientes adultos encaminhados para as duas Unidades de Endoscopia Ambulatorial. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento por escrito serão inscritos consecutivamente no estudo. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (usando RV) ou um grupo controle (cuidados de rotina). Os resultados serão medidos imediatamente antes, depois e/ou durante o procedimento.

Alguns pacientes do grupo de intervenção e profissionais de saúde serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa para compartilhar suas experiências de uso de RV na colonoscopia e avaliar o processo de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18
  • qualquer indicação eletiva de colonoscopia

Critério de exclusão:

  • com deficiência visual,
  • tendo demência
  • habilidades limitadas no idioma dinamarquês
  • uma alta tendência a enjôo de viagem
  • tendo doença de pele na área facial
  • tendo epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV
Os participantes receberão intervenção de realidade virtual, além dos cuidados de rotina durante a colonoscopia.
Utilizaremos o Pico Headset, um Gear tridimensional com um tablet conectado, e será posicionado na cabeça com tiras elásticas. Os pacientes serão instruídos sobre o dispositivo de RV antes do procedimento e as experiências virtuais serão iniciadas pouco antes da inserção do colonoscópio e fornecidas continuamente durante todo o procedimento por no máximo 20 minutos. Os pacientes experimentarão no máximo 20 minutos de RV e se a colonoscopia durar mais de 20 minutos, o tempo restante da colonoscopia será realizado sem o uso de RV. O conteúdo visualizado do VR será escolhido pelos participantes entre três conteúdos disponíveis, incluindo praia, natureza ou montanha com música relaxante. Os participantes podiam optar por não participar e/ou solicitar medicamentos padrão para dor a qualquer momento antes ou durante o procedimento.
Sem intervenção: Grupo de controle
Receba tratamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do paciente antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
Dor do paciente durante o procedimento de colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
Dor do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
Ansiedade do paciente antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
A ansiedade do paciente será medida pela forma abreviada do State Trait Anxiety Inventory (STAI) que possui cinco itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3.
5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
Ansiedade do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
A ansiedade do paciente será medida pela forma abreviada do State Trait Anxiety Inventory (STAI) que possui cinco itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3.
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
Conforto do paciente durante o procedimento de colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
O conforto do paciente será medido por um enfermeiro/pesquisador usando o modificador de cinco pontos. Gloucester Comfort Scale (MGCS) variando de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto grave).
Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
Conforto do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
O conforto do paciente será medido por um enfermeiro/pesquisador usando o modificador de cinco pontos. Gloucester Comfort Scale (MGCS) variando de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto grave).
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
A satisfação do paciente com o procedimento será medida usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (definitivamente satisfeito).
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
Experiência do paciente/profissional de saúde com o uso de RV durante a colonoscopia
Prazo: 30 minutos - uma semana após o procedimento
Entrevista qualitativa a alguns doentes do grupo de intervenção e profissionais de saúde.
30 minutos - uma semana após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Investigador principal: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VR2023
  • E 19215 09 (Outro identificador: Herlev Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RV

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