- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723861
Realidade virtual durante a colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia clínica e o potencial de implementação do uso de RV durante a colonoscopia usando um design híbrido de implementação de eficácia tipo 1 por meio de 2 pacotes de trabalho. O primeiro pacote de trabalho investigará o efeito da RV na dor, ansiedade, conforto e satisfação dos pacientes durante a colonoscopia usando um estudo multicêntrico paralelo, randomizado, controlado e aberto. Também será uma entrevista qualitativa para explorar as experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes com o uso de RV durante a colonoscopia.
O segundo pacote de trabalho avaliará o processo de implementação usando o método misto para entender por que a intervenção é (ou não) mais eficaz do que o cuidado usual, se a alta fidelidade da intervenção é alcançada, quais barreiras e facilitadores existem, como eles podem se traduzir em realidade implementação mundial e quais modificações podem ser feitas para maximizar o sucesso da implementação. Isso será alcançado usando abordagens quantitativas e qualitativas com foco na avaliação do processo em torno da estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). As análises de dados quantitativos (por exemplo, análise quantitativa da taxa de participação do paciente e razões para avaliação de recusa ou inelegibilidade) e qualitativas (por exemplo, entrevista qualitativa de facilitadores/barreiras à implementação de RV) serão combinadas para concluir o alcance, adoção, implementação e manutenção de A intervenção.
Os objetivos específicos do projeto serão perseguidos por meio de 2 pacotes de trabalho e incluem:
Pacote de trabalho de eficácia da intervenção Estudo I: Investigar o efeito da RV na dor, ansiedade, conforto e satisfação dos pacientes durante a colonoscopia.
Estudo II: Explorar as experiências dos profissionais de saúde e dos pacientes com o uso da RV durante a colonoscopia.
Pacote de trabalho de implementação
Parte qualitativa:
- Explorar os facilitadores/barreiras à adoção e implementação do uso da RV durante a colonoscopia.
- Explorar os facilitadores/barreiras para manter o uso de RV durante a colonoscopia após a conclusão do estudo.
Parte quantitativa:
1) Examinar o potencial do uso de RV sob colonoscopia para alcance e adoção.
Os participantes serão recrutados entre pacientes adultos encaminhados para as duas Unidades de Endoscopia Ambulatorial. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento por escrito serão inscritos consecutivamente no estudo. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (usando RV) ou um grupo controle (cuidados de rotina). Os resultados serão medidos imediatamente antes, depois e/ou durante o procedimento.
Alguns pacientes do grupo de intervenção e profissionais de saúde serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa para compartilhar suas experiências de uso de RV na colonoscopia e avaliar o processo de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- qualquer indicação eletiva de colonoscopia
Critério de exclusão:
- com deficiência visual,
- tendo demência
- habilidades limitadas no idioma dinamarquês
- uma alta tendência a enjôo de viagem
- tendo doença de pele na área facial
- tendo epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de RV
Os participantes receberão intervenção de realidade virtual, além dos cuidados de rotina durante a colonoscopia.
|
Utilizaremos o Pico Headset, um Gear tridimensional com um tablet conectado, e será posicionado na cabeça com tiras elásticas.
Os pacientes serão instruídos sobre o dispositivo de RV antes do procedimento e as experiências virtuais serão iniciadas pouco antes da inserção do colonoscópio e fornecidas continuamente durante todo o procedimento por no máximo 20 minutos.
Os pacientes experimentarão no máximo 20 minutos de RV e se a colonoscopia durar mais de 20 minutos, o tempo restante da colonoscopia será realizado sem o uso de RV.
O conteúdo visualizado do VR será escolhido pelos participantes entre três conteúdos disponíveis, incluindo praia, natureza ou montanha com música relaxante.
Os participantes podiam optar por não participar e/ou solicitar medicamentos padrão para dor a qualquer momento antes ou durante o procedimento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receba tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor do paciente antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
|
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
|
5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
|
Dor do paciente durante o procedimento de colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
|
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
|
Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
|
Dor do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
Os pacientes avaliarão sua dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (maior dor imaginável).
|
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
Ansiedade do paciente antes do procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
|
A ansiedade do paciente será medida pela forma abreviada do State Trait Anxiety Inventory (STAI) que possui cinco itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3.
|
5 - 15 minutos antes de iniciar a colonoscopia.
|
Ansiedade do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
A ansiedade do paciente será medida pela forma abreviada do State Trait Anxiety Inventory (STAI) que possui cinco itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3.
|
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
Conforto do paciente durante o procedimento de colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
|
O conforto do paciente será medido por um enfermeiro/pesquisador usando o modificador de cinco pontos.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) variando de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto grave).
|
Durante o procedimento de colonoscopia (desde o início até o término da colonoscopia).
|
Conforto do paciente após procedimento de colonoscopia
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
O conforto do paciente será medido por um enfermeiro/pesquisador usando o modificador de cinco pontos.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) variando de 1 (sem desconforto) a 5 (desconforto grave).
|
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
A satisfação do paciente com o procedimento será medida usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (definitivamente satisfeito).
|
5 - 15 minutos após o término da colonoscopia.
|
Experiência do paciente/profissional de saúde com o uso de RV durante a colonoscopia
Prazo: 30 minutos - uma semana após o procedimento
|
Entrevista qualitativa a alguns doentes do grupo de intervenção e profissionais de saúde.
|
30 minutos - uma semana após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
- Investigador principal: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VR2023
- E 19215 09 (Outro identificador: Herlev Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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