Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus kolonoskopian aikana

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Tässä projektissa testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella virtuaalitodellisuuden vaikutusta kipuun, ahdistukseen, potilaiden mukavuuteen ja tyytyväisyyteen kolonoskopian aikana. Potilaat käyttävät päähän kiinnitettävää virtuaalitodellisuuden näyttöä ja valitsevat visualisoidun VR-sisällön katsottavaksi kolonoskopian aikana. Kolonoskopia aloitetaan ilman tavanomaisia ​​rauhoittavia ja huumeita ja virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä käyttäen niin kauan kuin potilas haluaa (enintään 20 minuuttia). Osallistujat voivat kieltäytyä ja/tai pyytää tavallisia kipulääkkeitä milloin tahansa ennen toimenpidettä tai sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia VR:n käytön kliinistä tehokkuutta ja toteutuspotentiaalia kolonoskopian aikana käyttämällä hybridityypin 1 tehokkuus-toteutussuunnitelmaa kahden työpaketin kautta. Ensimmäisessä työpaketissa tutkitaan VR:n vaikutusta kipuun, ahdistuneisuuteen, potilaiden mukavuuteen ja tyytyväisyyteen kolonoskopian aikana monikeskuksen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun avoimen tutkimuksen avulla. Se on myös laadullinen haastattelu, jossa tarkastellaan terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kokemuksia VR:n käytöstä kolonoskopian aikana.

Toisessa työpaketissa arvioidaan toteutusprosessia sekoitusmenetelmällä, jotta voidaan ymmärtää, miksi interventio on (tai ei ole) tehokkaampaa kuin tavallinen hoito, saavutetaanko interventiotarkkuuden korkea, mitä esteitä ja edistäjiä on olemassa, miten ne voivat muuttua todellisuudeksi. maailmanlaajuinen toteutus ja mitä muutoksia voidaan tehdä toteutuksen onnistumisen maksimoimiseksi. Tämä saavutetaan käyttämällä määrällisiä ja laadullisia lähestymistapoja, joissa keskitytään RE-AIM-kehyksen ympärillä olevaan prosessien arviointiin (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito). Kvantitatiivinen (esim. potilaiden osallistumisasteen kvantitatiivinen analyysi ja epäämisen arvioinnin tai kelpoisuuden syyt) ja kvalitatiiviset (esim. VR:n toteuttamisen edistäjien/esteiden laadullinen haastattelu) data-analyysit yhdistetään päättämään interventio.

Hankkeen erityistavoitteita pyritään saavuttamaan kahdella työpaketilla, ja ne sisältävät:

Intervention tehokkuuden työpaketti Tutkimus I: Tutkia VR:n vaikutusta kipuun, ahdistukseen, potilaiden mukavuuteen ja tyytyväisyyteen kolonoskopian aikana.

Tutkimus II: Tutkia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kokemuksia VR:n käytöstä kolonoskopian aikana.

Toteutustyöpaketti

Laadullinen osa:

  1. Tutkia fasilitaattoreita/esteitä adoptiolle ja VR:n käyttöönotolle kolonoskopian aikana.
  2. Tutkia fasilitaattoreita/esteitä VR:n käytön ylläpitämiselle kolonoskopian aikana tutkimuksen päätyttyä.

Määrällinen osa:

1) Tutkia VR:n käytön mahdollisuuksia kolonoskopiassa saavutettaviksi ja adoptoimiseksi.

Osallistujat rekrytoidaan aikuisista potilaista, jotka on lähetetty kahteen endoskopiayksikköön. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen, otetaan peräkkäin tutkimukseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (käyttämällä VR:ää) tai kontrolliryhmään (rutiinihoito). Tulokset mitataan välittömästi ennen toimenpidettä, sen jälkeen ja/tai sen aikana.

Joitakin interventioryhmän potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään osallistumaan kvalitatiiviseen haastatteluun jakamaan kokemuksiaan VR:n käytöstä kolonoskopiassa ja arvioimaan toteutusprosessia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18
  • mikä tahansa valinnainen kolonoskopian indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on näkövamma,
  • joilla on dementia
  • rajoitettu tanskan kielen taito
  • korkea taipumus matkapahoinvointiin
  • ihosairaus kasvojen alueella
  • joilla on epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ryhmä
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuuden interventiota rutiininomaisen hoidon lisäksi kolonoskopian aikana.
Laite: VR
Käytämme Pico Headsetiä, kolmiulotteista Geariä, johon on liitetty tabletti, ja se sijoitetaan päähän joustavilla hihnoilla. Potilaita opastetaan VR-laitteesta ennen toimenpidettä ja virtuaaliset kokemukset alkavat juuri ennen kolonoskoopin asettamista ja niitä toimitetaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan enintään 20 minuuttia. Potilaat kokevat enintään 20 minuutin VR:n ja jos kolonoskopia kestää yli 20 minuuttia, jäljellä oleva kolonoskopia suoritetaan ilman VR:ää. Osallistujat valitsevat VR:n visualisoidun sisällön kolmen saatavilla olevan sisällön joukosta, mukaan lukien ranta, luonto tai vuori rentouttavan musiikin kera. Osallistujat voivat kieltäytyä ja/tai pyytää tavallisia kipulääkkeitä milloin tahansa ennen toimenpidettä tai sen aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saa rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen kolonoskopian aloittamista.
Potilaat arvioivat kipunsa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (korkein kuviteltavissa oleva kipu).
5-15 minuuttia ennen kolonoskopian aloittamista.
Potilaan kipu kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (kolonoskopian alkamisesta sen loppuun).
Potilaat arvioivat kipunsa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (korkein kuviteltavissa oleva kipu).
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (kolonoskopian alkamisesta sen loppuun).
Potilaan kipu kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilaat arvioivat kipunsa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (korkein kuviteltavissa oleva kipu).
5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilaan ahdistuneisuus ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen kolonoskopian aloittamista.
Potilaan ahdistusta mitataan STAI (State Trait Anxiety Inventory) lyhyellä muodolla, jossa on viisi kohtaa nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–3.
5-15 minuuttia ennen kolonoskopian aloittamista.
Potilaan ahdistuneisuus kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilaan ahdistusta mitataan STAI (State Trait Anxiety Inventory) lyhyellä muodolla, jossa on viisi kohtaa nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–3.
5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilaan mukavuus kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (kolonoskopian alkamisesta sen loppuun).
Sairaanhoitaja/tutkija mittaa potilaan mukavuutta viiden pisteen Modified-menetelmällä. Gloucesterin mukavuusasteikko (MGCS), joka vaihtelee 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus).
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (kolonoskopian alkamisesta sen loppuun).
Potilaan mukavuus kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Sairaanhoitaja/tutkija mittaa potilaan mukavuutta viiden pisteen Modified-menetelmällä. Gloucesterin mukavuusasteikko (MGCS), joka vaihtelee 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus).
5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteeseen mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan tyytyväisyyttä) 10:een (ehdottomasti tyytyväinen).
5-15 minuuttia kolonoskopian päättymisen jälkeen.
Potilas/terveydenhuollon ammattilainen kokemus VR:n käytöstä kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia - viikko toimenpiteen jälkeen
Joidenkin interventioryhmän potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten laadullinen haastattelu.
30 minuuttia - viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Päätutkija: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR2023
  • E 19215 09 (Muu tunniste: Herlev Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa