结肠镜检查期间的虚拟现实
研究概览
详细说明
该项目旨在通过 2 个工作包使用混合 1 型有效性实施设计来研究在结肠镜检查期间使用 VR 的临床有效性和实施潜力。 第一个工作包将使用多中心平行随机对照、开放标签试验研究 VR 对结肠镜检查期间疼痛、焦虑、患者舒适度和满意度的影响。 这也将是一次定性访谈，以探索医疗保健专业人员和患者在结肠镜检查期间使用 VR 的体验。
第二个工作包将使用混合方法评估实施过程，以了解为什么干预比常规护理更有效（或不更有效），是否实现了高干预保真度，存在哪些障碍和促进因素，这些如何转化为实际世界实施，以及可以进行哪些修改以最大限度地提高实施成功率。 这将使用定量和定性方法来实现，重点是围绕 RE-AIM 框架（范围、有效性、采用、实施和维护）进行过程评估。 定量（例如，患者参与率的定量分析和拒绝评估或不合格的原因）和定性（例如，促进者的定性访谈/实施 VR 的障碍）数据分析将被结合起来，以总结 VR 的范围、采用、实施和维护干预。
该项目的具体目标将通过 2 个工作包来实现，包括：
干预效果工作包研究 I：调查 VR 对结肠镜检查期间疼痛、焦虑、患者舒适度和满意度的影响。
研究 II：探索医疗保健专业人员和患者在结肠镜检查期间使用 VR 的体验。
实施工作包
定性部分：
- 探索在结肠镜检查期间采用和实施 VR 的促进因素/障碍。
- 探索研究完成后在结肠镜检查期间持续使用 VR 的促进因素/障碍。
定量部分：
1) 检查在结肠镜检查下使用 VR 以达到和采用的潜力。
参与者将从转诊到两个门诊内窥镜检查单元的成年患者中招募。 符合纳入标准并书面同意的患者将被连续纳入试验。 这些患者将被随机分配到实验组（使用 VR）或对照组（常规护理）。 将在手术之前、之后和/或期间立即测量结果。
干预组的一些患者和医疗保健专业人员将被要求参加定性访谈，分享他们在结肠镜下使用 VR 的经验，并评估实施过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦、2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 结肠镜检查的任何选择性指征
排除标准：
- 有视力障碍，
- 患有痴呆症
- 丹麦语能力有限
- 容易晕车
- 面部有皮肤病
- 患有癫痫症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实组
除了结肠镜检查期间的常规护理外，参与者还将接受虚拟现实干预。
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我们将使用 Pico 耳机，这是一个带有连接平板电脑的 3D Gear，并将用松紧带固定在头上。
患者将在手术前接受有关 VR 设备的指导，虚拟体验将在结肠镜插入前开始，并在整个手术过程中连续提供最多 20 分钟。
患者将经历最多 20 分钟的 VR，如果结肠镜检查持续时间超过 20 分钟，则将在不使用 VR 的情况下进行结肠镜检查的剩余时间。
虚拟现实的可视化内容将由参与者在海滩、自然或山脉三种可用内容中选择，并伴有轻松的音乐。
参与者可以在手术前或手术期间的任何时间选择退出和/或要求使用标准止痛药。
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无干预：控制组
接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查前患者疼痛
大体时间：结肠镜检查开始前 5 - 15 分钟。
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患者将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
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结肠镜检查开始前 5 - 15 分钟。
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结肠镜检查过程中患者疼痛
大体时间：在结肠镜检查过程中（从结肠镜检查开始到结束）。
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患者将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
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在结肠镜检查过程中（从结肠镜检查开始到结束）。
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结肠镜检查后患者疼痛
大体时间：结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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患者将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 对他们的疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）。
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结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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结肠镜检查前患者的焦虑
大体时间：结肠镜检查开始前 5 - 15 分钟。
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患者焦虑将通过状态特质焦虑量表 (STAI) 的简短形式来衡量，该量表有五个项目，采用 0 到 3 的 4 点李克特量表。
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结肠镜检查开始前 5 - 15 分钟。
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结肠镜检查后患者焦虑
大体时间：结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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患者焦虑将通过状态特质焦虑量表 (STAI) 的简短形式来衡量，该量表有五个项目，采用 0 到 3 的 4 点李克特量表。
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结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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结肠镜检查过程中患者的舒适度
大体时间：在结肠镜检查过程中（从结肠镜检查开始到结束）。
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患者舒适度将由护士/研究人员使用五点修正法进行测量。
格洛斯特舒适量表 (MGCS)，范围从 1（无不适）到 5（严重不适）。
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在结肠镜检查过程中（从结肠镜检查开始到结束）。
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结肠镜检查后患者的舒适度
大体时间：结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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患者舒适度将由护士/研究人员使用五点修正法进行测量。
格洛斯特舒适量表 (MGCS)，范围从 1（无不适）到 5（严重不适）。
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结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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患者对手术的满意度将使用从 0（完全不满意）到 10（绝对满意）的 11 点数字评分量表来衡量。
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结肠镜检查结束后 5 - 15 分钟。
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在结肠镜检查期间使用 VR 的患者/医疗保健专业人员经验
大体时间：30 分钟 - 手术后一周
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对干预组中的一些患者和医疗保健专业人员进行定性访谈。
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30 分钟 - 手术后一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahdi Shamali, PhD、Herlev and Gentofte University hospital
- 首席研究员：Hanne Konradsen, PhD、Herlev and Gentofte University hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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虚拟现实的临床试验
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Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTD尚未招聘
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