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Virtuelle Realität während der Darmspiegelung

29. Juni 2023 aktualisiert von: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Dieses Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Wirkung der Verwendung von Virtual Reality auf Schmerz, Angst, Komfort und Zufriedenheit der Patienten während der Koloskopie zu testen. Die Patienten verwenden ein Virtual-Reality-Head-Mounted-Display und wählen einen visualisierten VR-Inhalt aus, den sie sich während der Darmspiegelung ansehen können. Die Koloskopie wird ohne Standard-Sedativa und Narkotika und unter Verwendung von Virtual-Reality-Ablenkung so lange eingeleitet, wie der Patient es wünscht (maximal 20 Minuten). Die Teilnehmer konnten sich jederzeit vor oder während des Eingriffs abmelden und/oder Standardmedikamente gegen Schmerzen anfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und das Implementierungspotenzial der Verwendung von VR während der Koloskopie unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesigns durch 2 Arbeitspakete zu untersuchen. Das erste Arbeitspaket wird die Wirkung von VR auf Schmerz, Angst, Patientenkomfort und Zufriedenheit während der Koloskopie unter Verwendung einer multizentrischen, parallelen, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie untersuchen. Es wird auch ein qualitatives Interview sein, um die Erfahrungen des medizinischen Fachpersonals und der Patienten mit der Verwendung von VR während der Koloskopie zu erkunden.

Das zweite Arbeitspaket wird den Umsetzungsprozess mit der Mix-Methode bewerten, um zu verstehen, warum die Intervention effektiver ist (oder nicht) als die übliche Versorgung, ob eine hohe Interventionstreue erreicht wird, welche Hindernisse und Förderer es gibt, wie diese in reale Maßnahmen umgesetzt werden können. weltweiten Implementierung und welche Änderungen vorgenommen werden können, um den Implementierungserfolg zu maximieren. Dies wird durch quantitative und qualitative Ansätze erreicht, wobei der Schwerpunkt auf der Prozessevaluierung rund um das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) liegt. Quantitative (z. B. quantitative Analyse der Patientenbeteiligungsrate und Gründe für die Ablehnungsbewertung oder Nichtzulassung) und qualitative (z. B. qualitative Befragung von Moderatoren/Hindernissen für die Implementierung von VR) Datenanalysen werden kombiniert, um die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung von zu bestimmen der Eingriff.

Die spezifischen Ziele des Projekts werden durch 2 Arbeitspakete verfolgt und beinhalten:

Arbeitspaket „Interventionseffektivität“ Studie I: Untersuchung der Wirkung von VR auf Schmerz, Angst, Patientenkomfort und -zufriedenheit während der Darmspiegelung.

Studie II: Untersuchung der Erfahrungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten mit der Verwendung von VR während der Koloskopie.

Arbeitspaket Implementierung

Qualitativer Teil:

  1. Untersuchen von Förderern/Barrieren für die Einführung und Implementierung der Verwendung von VR während der Koloskopie.
  2. Untersuchung der Faktoren/Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Verwendung von VR während der Koloskopie nach Abschluss der Studie.

Quantitativer Teil:

1) Untersuchung des Potenzials der Verwendung von VR unter Koloskopie für Reichweite und Akzeptanz.

Die Teilnehmer werden aus erwachsenen Patienten rekrutiert, die an die beiden Endoskopie-Ambulanzen überwiesen werden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und schriftlich zustimmen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (unter Verwendung von VR) oder einer Kontrollgruppe (Routineversorgung) zugeteilt. Die Ergebnisse werden unmittelbar vor, nach und/oder während des Eingriffs gemessen.

Einige Patienten in der Interventionsgruppe und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von VR bei der Koloskopie zu teilen und den Implementierungsprozess zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • jede elektive Indikation zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen haben,
  • Demenz haben
  • begrenzte dänische Sprachkenntnisse
  • eine hohe Neigung zur Reisekrankheit
  • Hauterkrankungen im Gesichtsbereich haben
  • Epilepsie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Routineversorgung während der Koloskopie eine Virtual-Reality-Intervention.
Gerät: VR
Wir verwenden das Pico-Headset, ein dreidimensionales Gear mit angeschlossenem Tablet, und werden mit elastischen Bändern auf dem Kopf positioniert. Die Patienten werden vor ihrem Eingriff in das VR-Gerät eingewiesen, und virtuelle Erfahrungen werden unmittelbar vor dem Einführen des Koloskops initiiert und während des gesamten Verfahrens für maximal 20 Minuten kontinuierlich bereitgestellt. Die Patienten erleben maximal 20 Minuten VR und wenn die Koloskopie länger als 20 Minuten dauert, wird die verbleibende Zeit der Koloskopie ohne Verwendung von VR durchgeführt. Die visualisierten Inhalte von VR werden von den Teilnehmern aus drei verfügbaren Inhalten ausgewählt, darunter Strand, Natur oder Berg mit entspannender Musik. Die Teilnehmer konnten sich jederzeit vor oder während des Eingriffs abmelden und/oder Standardmedikamente gegen Schmerzen anfordern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lassen Sie sich routinemäßig behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen des Patienten vor der Koloskopie
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten vor Beginn der Koloskopie.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchster vorstellbarer Schmerz) reicht.
5 - 15 Minuten vor Beginn der Koloskopie.
Schmerzen des Patienten während der Koloskopie
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens (vom Beginn der Koloskopie bis zum Ende).
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Während des Koloskopieverfahrens (vom Beginn der Koloskopie bis zum Ende).
Schmerzen des Patienten nach der Koloskopie
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (höchster vorstellbarer Schmerz) reicht.
5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Angst des Patienten vor der Koloskopie
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten vor Beginn der Koloskopie.
Die Angst des Patienten wird anhand der Kurzform des State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, das fünf Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 enthält.
5 - 15 Minuten vor Beginn der Koloskopie.
Patientenangst nach Koloskopieverfahren
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Die Angst des Patienten wird anhand der Kurzform des State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, das fünf Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 enthält.
5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Patientenkomfort während der Koloskopie
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens (vom Beginn der Koloskopie bis zum Ende).
Der Patientenkomfort wird von einer Pflegekraft/Forscherin anhand des Fünf-Punkte-Modified gemessen. Gloucester Comfort Scale (MGCS) von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden).
Während des Koloskopieverfahrens (vom Beginn der Koloskopie bis zum Ende).
Patientenkomfort nach der Koloskopie
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Der Patientenkomfort wird von einer Pflegekraft/Forscherin anhand des Fünf-Punkte-Modified gemessen. Gloucester Comfort Scale (MGCS) von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden).
5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen, die von 0 (überhaupt keine Zufriedenheit) bis 10 (absolut zufrieden) reicht.
5 - 15 Minuten nach Beendigung der Darmspiegelung.
Erfahrung von Patienten / medizinischem Fachpersonal mit der Verwendung von VR während der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Minuten - eine Woche nach dem Eingriff
Qualitatives Interview einiger Patienten in der Interventionsgruppe und medizinischem Fachpersonal.
30 Minuten - eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Hauptermittler: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR2023
  • E 19215 09 (Andere Kennung: Herlev Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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