Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság kolonoszkópia során

2023. június 29. frissítette: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött kísérlettel teszteli a virtuális valóság használatának hatását a fájdalomra, szorongásra, a betegek kényelmére és elégedettségére a kolonoszkópia során. A betegek egy virtuális valóság fejre szerelt kijelzőt használnak, és kiválasztanak egy megjelenített VR tartalmat, amelyet a kolonoszkópia során nézhetnek meg. A vastagbéltükrözést szokásos nyugtatók és kábítószerek nélkül, a virtuális valóság elvonásával kezdik meg, ameddig a beteg szeretné (maximum 20 percig). A résztvevők bármikor leiratkozhatnak és/vagy standard fájdalomcsillapító gyógyszereket kérhetnek az eljárás előtt vagy közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy megvizsgálja a VR kolonoszkópia során történő alkalmazásának klinikai hatékonyságát és megvalósítási potenciálját egy hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv segítségével, 2 munkacsomagon keresztül. Az első munkacsomag a VR fájdalomra, szorongásra, a betegek kényelmére és elégedettségére gyakorolt ​​hatását vizsgálja a kolonoszkópia során egy többközpontú, párhuzamos randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálattal. Ez egy kvalitatív interjú is lesz, amely feltárja az egészségügyi szakemberek és a betegek tapasztalatait a VR kolonoszkópia során történő használatával kapcsolatban.

A második munkacsomag a végrehajtási folyamatot vegyes módszerrel értékeli, hogy megértse, miért hatékonyabb (vagy nem) a beavatkozás hatékonyabb, mint a szokásos ellátás, sikerült-e elérni a magas beavatkozási hűséget, milyen akadályok és segítők vannak, és ezek hogyan alakulhatnak át valós világméretű megvalósítás, és milyen módosításokkal lehet maximalizálni a megvalósítás sikerét. Ezt kvantitatív és kvalitatív megközelítésekkel érik el, a RE-AIM keretrendszer körüli folyamatértékelésre összpontosítva (elérés, hatékonyság, átvétel, megvalósítás és karbantartás). A kvantitatív (pl. a betegek részvételi arányának kvantitatív elemzése és az elutasítás értékelése vagy a jogosultság megtagadása okai) és a kvalitatív (pl. a segítők/akadályok kvalitatív interjúja a VR megvalósítása előtt) adatelemzéseket kombinálnak majd, hogy levonják a következtetést a kezelés eléréséhez, elfogadásához, megvalósításához és karbantartásához. a beavatkozás.

A projekt konkrét céljai 2 munkacsomagon keresztül valósulnak meg, és a következőket foglalják magukban:

Intervenciós hatékonysági munkacsomag I. vizsgálat: A VR hatásának vizsgálata a fájdalomra, szorongásra, a betegek kényelmére és elégedettségére kolonoszkópia során.

II. tanulmány: Az egészségügyi szakemberek és betegek tapasztalatainak feltárása a VR kolonoszkópia során történő használatával kapcsolatban.

Megvalósítási munkacsomag

Minőségi rész:

  1. A kolonoszkópia során a VR alkalmazásának és megvalósításának elősegítőinek/akadályainak feltárása.
  2. Feltárni a VR fenntartását elősegítő tényezőket/korlátokat a kolonoszkópia során a vizsgálat befejezése után.

Mennyiségi rész:

1) Megvizsgálni a VR kolonoszkópiás alkalmazásának lehetőségét az eléréshez és az örökbefogadáshoz.

A résztvevőket a két járóbeteg endoszkópos osztályra beutalt felnőtt betegekből toborozzák. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést adnak, egymást követően kerülnek be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket véletlenszerűen egy kísérleti csoportba (VR-t használva) vagy egy kontrollcsoportba (rutinkezelés) osztják be. Az eredményeket közvetlenül az eljárás előtt, után és/vagy közben mérik.

Az intervenciós csoport egyes pácienseit és az egészségügyi szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt egy kvalitatív interjúban, hogy megosszák tapasztalataikat a VR kolonoszkópia alatti használatával kapcsolatban, és értékeljék a végrehajtási folyamatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • a kolonoszkópia bármely elektív indikációja

Kizárási kritériumok:

  • látássérültek,
  • demenciája van
  • korlátozott dán nyelvtudás
  • nagy hajlam az utazási betegségekre
  • bőrbetegsége van az arc területén
  • epilepsziás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
A résztvevők a kolonoszkópia során a rutin ellátáson túl virtuális valóságos beavatkozást is kapnak.
A Pico Headsetet, egy háromdimenziós Gear-t használjuk egy csatlakoztatott táblagéppel, és rugalmas pántokkal fogjuk a fejre helyezni. A betegeket a beavatkozás előtt tájékoztatják a VR-eszközről, és a virtuális élmények közvetlenül a kolonoszkóp behelyezése előtt indulnak, és folyamatosan, legfeljebb 20 percig a beavatkozás során. A betegek legfeljebb 20 perces VR-t tapasztalhatnak, és ha a kolonoszkópia 20 percnél tovább tart, a kolonoszkópia fennmaradó idejét VR használata nélkül hajtják végre. A VR vizualizált tartalmát a résztvevők három elérhető tartalom közül választják ki, beleértve a strandot, a természetet vagy a hegyet pihentető zenével. A résztvevők bármikor leiratkozhatnak és/vagy standard fájdalomcsillapító gyógyszereket kérhetnek az eljárás előtt vagy közben.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vegyen részt rutin kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg fájdalma a kolonoszkópia előtt
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
A beteg fájdalma a kolonoszkópia során
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
A beteg fájdalma a kolonoszkópia után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A beteg szorongása a kolonoszkópia előtt
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
A betegek szorongását a State Trait Anxiety Inventory (STAI) rövid formájával mérik, amely öt elemből áll, egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-féle skálával.
5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
A beteg szorongása kolonoszkópiás eljárás után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A betegek szorongását a State Trait Anxiety Inventory (STAI) rövid formájával mérik, amely öt elemből áll, egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-féle skálával.
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A beteg kényelme a kolonoszkópiás eljárás során
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
A páciens komfortérzetét egy nővér/kutató méri az ötpontos Módosított módszerrel. Gloucester Comfort Scale (MGCS) 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjed.
A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
A beteg kényelme kolonoszkópia után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A páciens komfortérzetét egy nővér/kutató méri az ötpontos Módosított módszerrel. Gloucester Comfort Scale (MGCS) 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjed.
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A betegek elégedettségét az eljárással egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, amely 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (határozottan elégedett) terjed.
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
Beteg/egészségügyi szakember tapasztalata a VR használatában kolonoszkópia során
Időkeret: 30 perccel - egy héttel az eljárás után
Az intervenciós csoportba tartozó egyes betegek és egészségügyi szakemberek kvalitatív interjúja.
30 perccel - egy héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Kutatásvezető: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR2023
  • E 19215 09 (Egyéb azonosító: Herlev Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR

Iratkozz fel