- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05723861
Virtuális valóság kolonoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja, hogy megvizsgálja a VR kolonoszkópia során történő alkalmazásának klinikai hatékonyságát és megvalósítási potenciálját egy hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv segítségével, 2 munkacsomagon keresztül. Az első munkacsomag a VR fájdalomra, szorongásra, a betegek kényelmére és elégedettségére gyakorolt hatását vizsgálja a kolonoszkópia során egy többközpontú, párhuzamos randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálattal. Ez egy kvalitatív interjú is lesz, amely feltárja az egészségügyi szakemberek és a betegek tapasztalatait a VR kolonoszkópia során történő használatával kapcsolatban.
A második munkacsomag a végrehajtási folyamatot vegyes módszerrel értékeli, hogy megértse, miért hatékonyabb (vagy nem) a beavatkozás hatékonyabb, mint a szokásos ellátás, sikerült-e elérni a magas beavatkozási hűséget, milyen akadályok és segítők vannak, és ezek hogyan alakulhatnak át valós világméretű megvalósítás, és milyen módosításokkal lehet maximalizálni a megvalósítás sikerét. Ezt kvantitatív és kvalitatív megközelítésekkel érik el, a RE-AIM keretrendszer körüli folyamatértékelésre összpontosítva (elérés, hatékonyság, átvétel, megvalósítás és karbantartás). A kvantitatív (pl. a betegek részvételi arányának kvantitatív elemzése és az elutasítás értékelése vagy a jogosultság megtagadása okai) és a kvalitatív (pl. a segítők/akadályok kvalitatív interjúja a VR megvalósítása előtt) adatelemzéseket kombinálnak majd, hogy levonják a következtetést a kezelés eléréséhez, elfogadásához, megvalósításához és karbantartásához. a beavatkozás.
A projekt konkrét céljai 2 munkacsomagon keresztül valósulnak meg, és a következőket foglalják magukban:
Intervenciós hatékonysági munkacsomag I. vizsgálat: A VR hatásának vizsgálata a fájdalomra, szorongásra, a betegek kényelmére és elégedettségére kolonoszkópia során.
II. tanulmány: Az egészségügyi szakemberek és betegek tapasztalatainak feltárása a VR kolonoszkópia során történő használatával kapcsolatban.
Megvalósítási munkacsomag
Minőségi rész:
- A kolonoszkópia során a VR alkalmazásának és megvalósításának elősegítőinek/akadályainak feltárása.
- Feltárni a VR fenntartását elősegítő tényezőket/korlátokat a kolonoszkópia során a vizsgálat befejezése után.
Mennyiségi rész:
1) Megvizsgálni a VR kolonoszkópiás alkalmazásának lehetőségét az eléréshez és az örökbefogadáshoz.
A résztvevőket a két járóbeteg endoszkópos osztályra beutalt felnőtt betegekből toborozzák. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést adnak, egymást követően kerülnek be a vizsgálatba. Ezeket a betegeket véletlenszerűen egy kísérleti csoportba (VR-t használva) vagy egy kontrollcsoportba (rutinkezelés) osztják be. Az eredményeket közvetlenül az eljárás előtt, után és/vagy közben mérik.
Az intervenciós csoport egyes pácienseit és az egészségügyi szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt egy kvalitatív interjúban, hogy megosszák tapasztalataikat a VR kolonoszkópia alatti használatával kapcsolatban, és értékeljék a végrehajtási folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- a kolonoszkópia bármely elektív indikációja
Kizárási kritériumok:
- látássérültek,
- demenciája van
- korlátozott dán nyelvtudás
- nagy hajlam az utazási betegségekre
- bőrbetegsége van az arc területén
- epilepsziás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR csoport
A résztvevők a kolonoszkópia során a rutin ellátáson túl virtuális valóságos beavatkozást is kapnak.
|
A Pico Headsetet, egy háromdimenziós Gear-t használjuk egy csatlakoztatott táblagéppel, és rugalmas pántokkal fogjuk a fejre helyezni.
A betegeket a beavatkozás előtt tájékoztatják a VR-eszközről, és a virtuális élmények közvetlenül a kolonoszkóp behelyezése előtt indulnak, és folyamatosan, legfeljebb 20 percig a beavatkozás során.
A betegek legfeljebb 20 perces VR-t tapasztalhatnak, és ha a kolonoszkópia 20 percnél tovább tart, a kolonoszkópia fennmaradó idejét VR használata nélkül hajtják végre.
A VR vizualizált tartalmát a résztvevők három elérhető tartalom közül választják ki, beleértve a strandot, a természetet vagy a hegyet pihentető zenével.
A résztvevők bármikor leiratkozhatnak és/vagy standard fájdalomcsillapító gyógyszereket kérhetnek az eljárás előtt vagy közben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vegyen részt rutin kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalma a kolonoszkópia előtt
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
|
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
|
|
A beteg fájdalma a kolonoszkópia során
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
|
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
|
A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
|
|
A beteg fájdalma a kolonoszkópia után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
A betegek fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legnagyobb fájdalom) terjed.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
|
A beteg szorongása a kolonoszkópia előtt
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
|
A betegek szorongását a State Trait Anxiety Inventory (STAI) rövid formájával mérik, amely öt elemből áll, egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-féle skálával.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia megkezdése előtt.
|
|
A beteg szorongása kolonoszkópiás eljárás után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
A betegek szorongását a State Trait Anxiety Inventory (STAI) rövid formájával mérik, amely öt elemből áll, egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-féle skálával.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
|
A beteg kényelme a kolonoszkópiás eljárás során
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
|
A páciens komfortérzetét egy nővér/kutató méri az ötpontos Módosított módszerrel.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjed.
|
A kolonoszkópiás eljárás során (a kolonoszkópia megkezdésétől a befejezésig).
|
|
A beteg kényelme kolonoszkópia után
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
A páciens komfortérzetét egy nővér/kutató méri az ötpontos Módosított módszerrel.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjed.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
A betegek elégedettségét az eljárással egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, amely 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (határozottan elégedett) terjed.
|
5-15 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
|
Beteg/egészségügyi szakember tapasztalata a VR használatában kolonoszkópia során
Időkeret: 30 perccel - egy héttel az eljárás után
|
Az intervenciós csoportba tartozó egyes betegek és egészségügyi szakemberek kvalitatív interjúja.
|
30 perccel - egy héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
- Kutatásvezető: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR2023
- E 19215 09 (Egyéb azonosító: Herlev Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Alexandra HospitalMég nincs toborzásVeseelégtelenség, krónikus
-
University of LincolnToborzásJólét | Palliatív ellátás | Virtuális valóságEgyesült Királyság
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásFájdalom | Virtuális valóság | Temporomandibularis rendellenesség | PlaceboEgyesült Államok
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.ToborzásBipoláris zavar | Intervenciós tanulmány | VRKína
-
Cornell UniversityBefejezveFájdalomküszöbEgyesült Államok
-
Indiana UniversityIndiana University HealthToborzásIntenzív terápia utáni osztály szindróma | Intenzív osztály Delírium | Intenzív terápia szerzett kognitív károsodás | Virtuális valóság kognitív képzésEgyesült Államok
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityJelentkezés meghívóval
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaToborzásHemiparezisOlaszország
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationBefejezveSzív elégtelenség | Kognitív diszfunkcióEgyesült Államok