- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723861
Realidad virtual durante la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y el potencial de implementación del uso de la realidad virtual durante la colonoscopia utilizando un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo 1 a través de 2 paquetes de trabajo. El primer paquete de trabajo investigará el efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad de los pacientes y la satisfacción durante la colonoscopia mediante un ensayo abierto, controlado, aleatorizado, paralelo y multicéntrico. También será una entrevista cualitativa para explorar las experiencias de los profesionales de la salud y los pacientes con el uso de la realidad virtual durante la colonoscopia.
El segundo paquete de trabajo evaluará el proceso de implementación utilizando el método mixto para comprender por qué la intervención es (o no es) más efectiva que la atención habitual, si se logra una alta fidelidad a la intervención, qué barreras y facilitadores existen, cómo estos pueden traducirse en real- implementación mundial y qué modificaciones se pueden hacer para maximizar el éxito de la implementación. Esto se logrará utilizando enfoques cuantitativos y cualitativos con un enfoque en la evaluación del proceso en torno al marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento). Se combinarán análisis de datos cuantitativos (p. ej., análisis cuantitativo de la tasa de participación del paciente y las razones para la evaluación del rechazo o la inelegibilidad) y cualitativos (p. ej., entrevista cualitativa de facilitadores/barreras para implementar la RV) para concluir el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención.
Los objetivos específicos del proyecto se perseguirán a través de 2 paquetes de trabajo e incluyen:
Paquete de trabajo de eficacia de la intervención Estudio I: para investigar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad de los pacientes y la satisfacción durante la colonoscopia.
Estudio II: Explorar las experiencias de los profesionales de la salud y los pacientes con el uso de la realidad virtual durante la colonoscopia.
Paquete de trabajo de implementación
Parte cualitativa:
- Explorar facilitadores/barreras para la adopción e implementación del uso de la RV durante la colonoscopia.
- Explorar los facilitadores/barreras para mantener el uso de la RV durante la colonoscopia una vez finalizado el estudio.
Parte cuantitativa:
1) Examinar el potencial del uso de la realidad virtual bajo colonoscopia para su alcance y adopción.
Los participantes serán reclutados entre pacientes adultos remitidos a las dos Unidades de Endoscopia ambulatoria. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento por escrito se inscribirán consecutivamente en el ensayo. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (usando VR) o a un grupo de control (atención de rutina). Los resultados se medirán inmediatamente antes, después y/o durante el procedimiento.
Se pedirá a algunos pacientes del grupo de intervención y profesionales sanitarios que participen en una entrevista cualitativa para compartir sus experiencias sobre el uso de la RV en la colonoscopia y evaluar el proceso de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- cualquier indicación electiva de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- tener deficiencias visuales,
- tener demencia
- conocimientos limitados del idioma danés
- una alta tendencia a la enfermedad de viaje
- tener enfermedad de la piel en el área facial
- tener epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los participantes recibirán una intervención de realidad virtual además de la atención de rutina durante la colonoscopia.
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Usaremos el Pico Headset, un Gear tridimensional con una tableta conectada, y se colocará en la cabeza con correas elásticas.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el dispositivo de realidad virtual antes de su procedimiento y las experiencias virtuales se iniciarán justo antes de la inserción del colonoscopio y se entregarán continuamente durante todo el procedimiento durante un máximo de 20 minutos.
Los pacientes experimentarán un máximo de 20 minutos de RV y si la colonoscopia dura más de 20 minutos, el tiempo restante de la colonoscopia se realizará sin usar la RV.
Los participantes elegirán el contenido visualizado de VR entre tres contenidos disponibles que incluyen playa, naturaleza o montaña con música relajante.
Los participantes podían optar por no participar y/o solicitar medicamentos estándar para el dolor en cualquier momento antes o durante el procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibir tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del paciente antes del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos antes de iniciar la colonoscopia.
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Los pacientes calificarán su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más alto imaginable).
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5 - 15 minutos antes de iniciar la colonoscopia.
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Dolor del paciente durante el procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (desde el momento en que se inicia la colonoscopia hasta que finaliza).
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Los pacientes calificarán su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más alto imaginable).
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Durante el procedimiento de colonoscopia (desde el momento en que se inicia la colonoscopia hasta que finaliza).
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Dolor del paciente después del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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Los pacientes calificarán su dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más alto imaginable).
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5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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Ansiedad del paciente antes del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos antes de iniciar la colonoscopia.
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La ansiedad del paciente se medirá mediante la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) que tiene cinco ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3.
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5 - 15 minutos antes de iniciar la colonoscopia.
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Ansiedad del paciente después del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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La ansiedad del paciente se medirá mediante la forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) que tiene cinco ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3.
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5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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Comodidad del paciente durante el procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (desde el momento en que se inicia la colonoscopia hasta que finaliza).
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La comodidad del paciente será medida por un enfermero/investigador usando la Modificación de cinco puntos.
Escala de comodidad de Gloucester (MGCS) que va de 1 (ninguna molestia) a 5 (malestar grave).
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Durante el procedimiento de colonoscopia (desde el momento en que se inicia la colonoscopia hasta que finaliza).
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Comodidad del paciente después del procedimiento de colonoscopia
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
|
La comodidad del paciente será medida por un enfermero/investigador usando la Modificación de cinco puntos.
Escala de comodidad de Gloucester (MGCS) que va de 1 (ninguna molestia) a 5 (malestar grave).
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5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
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La satisfacción del paciente con el procedimiento se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ninguna satisfacción) a 10 (definitivamente satisfecho).
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5 - 15 minutos después de finalizada la colonoscopia.
|
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Experiencia del paciente/profesional sanitario con el uso de RV durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos - una semana después del procedimiento
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Entrevista cualitativa a algunos pacientes del grupo de intervención y profesionales sanitarios.
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30 minutos - una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
- Investigador principal: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VR2023
- E 19215 09 (Otro identificador: Herlev Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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