대장 내시경 중 가상 현실
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 2개의 작업 패키지를 통해 하이브리드 유형 1 효과-구현 디자인을 사용하여 대장내시경 중 VR을 사용하는 임상 효과 및 구현 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 작업 패키지는 다기관 병렬 무작위 통제 공개 라벨 시험을 사용하여 대장 내시경 검사 중 고통, 불안, 환자의 편안함 및 만족도에 대한 VR의 효과를 조사할 것입니다. 또한 대장내시경 중 VR을 사용한 의료 전문가와 환자의 경험을 탐구하는 질적 인터뷰가 될 것입니다.
두 번째 작업 패키지는 혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스를 평가하여 개입이 일반적인 치료보다 더 효과적인(또는 그렇지 않은) 이유, 높은 개입 충실도가 달성되었는지 여부, 장애물과 촉진제가 무엇인지, 이들이 어떻게 현실화될 수 있는지를 이해합니다. 세계 구현 및 구현 성공을 극대화하기 위해 어떤 수정을 할 수 있는지. 이는 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리)에 대한 프로세스 평가에 중점을 둔 양적 및 질적 접근 방식을 사용하여 달성됩니다. 정량적(예: 환자 참여율 및 거부 평가 또는 부적격 사유에 대한 정량적 분석) 및 정성적(예: VR 구현에 대한 촉진자/장벽에 대한 정성적 인터뷰) 데이터 분석을 결합하여 개입.
프로젝트의 구체적인 목표는 2개의 작업 패키지를 통해 추구되며 다음을 포함합니다.
중재 효과 작업 패키지 연구 I: 대장내시경 중 통증, 불안, 환자의 편안함 및 만족도에 대한 VR의 효과를 조사합니다.
연구 II: 대장내시경 중 VR을 사용한 의료 전문가 및 환자의 경험을 탐색합니다.
구현 작업 패키지
정성적인 부분:
- 대장 내시경 중에 VR을 사용하여 채택 및 구현에 대한 촉진제/장벽을 탐색합니다.
- 연구가 완료된 후 대장내시경 검사 중에 VR을 사용하여 지속에 대한 촉진제/장벽을 탐색합니다.
정량적 부분:
1) 도달 및 채택을 위해 대장내시경 하에서 VR을 사용할 가능성을 조사합니다.
참가자는 2개의 외래 환자 내시경 유닛에 의뢰된 성인 환자 중에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 환자는 시험에 연속적으로 등록됩니다. 이 환자들은 무작위로 실험군(VR 사용) 또는 대조군(일상 진료)에 배정됩니다. 결과는 절차 직전, 직후 및/또는 도중에 측정됩니다.
개입 그룹의 일부 환자와 의료 전문가는 질적 인터뷰에 참여하여 대장 내시경 검사에서 VR을 사용한 경험을 공유하고 구현 프로세스를 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 대장 내시경 검사의 선택적 적응증
제외 기준:
- 시각 장애가 있거나,
- 치매에 걸린
- 제한된 덴마크어 능력
- 여행 멀미 경향이 높음
- 얼굴 부위에 피부병이 있는 경우
- 간질이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 그룹
참가자는 대장 내시경 검사 중 일상적인 관리 외에도 가상 현실 개입을 받게 됩니다.
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태블릿과 연결된 입체 기어인 Pico 헤드셋을 사용하고 탄성 스트랩으로 머리에 배치합니다.
환자는 시술 전에 VR 장치에 대한 교육을 받게 되며 가상 경험은 결장 내시경 삽입 직전에 시작되어 최대 20분 동안 시술 전반에 걸쳐 지속적으로 전달됩니다.
환자는 최대 20분의 VR을 경험하게 되며 대장내시경이 20분 이상 지속되는 경우 나머지 시간은 VR을 사용하지 않고 대장내시경을 수행합니다.
VR의 시각화 콘텐츠는 해변, 자연, 편안한 음악과 함께 제공되는 산의 세 가지 콘텐츠 중 참가자가 선택합니다.
참가자는 절차 전이나 도중에 언제든지 통증에 대한 표준 약물을 선택 해제 및/또는 요청할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
일상적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 시술 전 환자의 통증
기간: 대장내시경 시작 5~15분 전.
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 높은 통증) 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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대장내시경 시작 5~15분 전.
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대장내시경 검사 중 환자의 통증
기간: 대장내시경 검사 중(대장내시경 검사 시작부터 종료까지).
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 높은 통증) 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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대장내시경 검사 중(대장내시경 검사 시작부터 종료까지).
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대장내시경 시술 후 환자의 통증
기간: 대장내시경 종료 후 5~15분.
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 높은 통증) 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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대장내시경 종료 후 5~15분.
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대장내시경 검사 전 환자의 불안
기간: 대장내시경 시작 5~15분 전.
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환자의 불안은 0에서 3까지 범위의 4점 리커트 유형 척도가 있는 5개 항목이 있는 상태 특성 불안 척도(STAI)의 약식으로 측정됩니다.
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대장내시경 시작 5~15분 전.
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대장내시경 시술 후 환자의 불안
기간: 대장내시경 종료 후 5~15분.
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환자의 불안은 0에서 3까지 범위의 4점 리커트 유형 척도가 있는 5개 항목이 있는 상태 특성 불안 척도(STAI)의 약식으로 측정됩니다.
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대장내시경 종료 후 5~15분.
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대장내시경 검사 중 환자의 편안함
기간: 대장내시경 검사 중(대장내시경 검사 시작부터 종료까지).
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간호사/연구원은 수정된 5점을 사용하여 환자의 편안함을 측정합니다.
Gloucester Comfort Scale(MGCS) 범위는 1(불편하지 않음)에서 5(심각한 불편함)까지입니다.
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대장내시경 검사 중(대장내시경 검사 시작부터 종료까지).
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대장내시경 검사 후 환자의 편안함
기간: 대장내시경 종료 후 5~15분.
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간호사/연구원은 수정된 5점을 사용하여 환자의 편안함을 측정합니다.
Gloucester Comfort Scale(MGCS) 범위는 1(불편하지 않음)에서 5(심각한 불편함)까지입니다.
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대장내시경 종료 후 5~15분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 대장내시경 종료 후 5~15분.
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절차에 대한 환자 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(확실히 만족함) 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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대장내시경 종료 후 5~15분.
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대장내시경 중 VR을 사용한 환자/의료 전문가 경험
기간: 30분 ~ 시술 1주일 후
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중재 그룹의 일부 환자 및 의료 전문가에 대한 질적 인터뷰.
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30분 ~ 시술 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
- 수석 연구원: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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