Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita během kolonoskopie

29. června 2023 aktualizováno: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Tento projekt bude používat randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinku používání virtuální reality na bolest, úzkost, pohodlí pacientů a spokojenost během kolonoskopie. Pacienti budou používat displej virtuální reality na hlavě a vybrat si vizualizovaný obsah VR, který budou sledovat během kolonoskopie. Kolonoskopie bude zahájena bez standardních sedativ a narkotik a s využitím rozptýlení virtuální reality tak dlouho, jak si pacient bude přát (maximálně 20 minut). Účastníci se mohli kdykoli před nebo během procedury odhlásit a/nebo požádat o standardní léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a implementační potenciál použití VR během kolonoskopie pomocí hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 1 prostřednictvím 2 pracovních balíčků. První pracovní balíček bude zkoumat účinek VR na bolest, úzkost, pohodlí pacientů a spokojenost během kolonoskopie pomocí multicentrické paralelní randomizované kontrolované otevřené studie. Půjde také o kvalitativní rozhovor s cílem prozkoumat zkušenosti zdravotníků a pacientů s používáním VR během kolonoskopie.

Druhý pracovní balíček vyhodnotí proces implementace pomocí kombinované metody, aby bylo možné pochopit, proč je (nebo není) intervence účinnější než obvyklá péče, zda je dosaženo vysoké přesnosti intervence, jaké existují překážky a facilitátoři, jak se mohou promítnout do skutečného světové implementace a jaké úpravy lze provést pro maximalizaci úspěchu implementace. Toho bude dosaženo pomocí kvantitativních a kvalitativních přístupů se zaměřením na hodnocení procesů kolem rámce RE-AIM (Dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba). Kvantitativní (např. kvantitativní analýza míry účasti pacientů a důvodů pro hodnocení odmítnutí nebo nezpůsobilosti) a kvalitativní (např. kvalitativní rozhovory s facilitátory/překážkami při implementaci VR) analýzy dat budou kombinovány k závěru o dosahu, přijetí, implementaci a udržování zásah.

Konkrétní cíle projektu budou sledovány prostřednictvím 2 pracovních balíčků a zahrnují:

Pracovní balíček účinnosti intervence Studie I: Zkoumat vliv VR na bolest, úzkost, pohodlí pacientů a spokojenost během kolonoskopie.

Studie II: Prozkoumat zkušenosti zdravotníků a pacientů s používáním VR během kolonoskopie.

Implementační pracovní balíček

kvalitativní část:

  1. Prozkoumat facilitátory/bariéry pro přijetí a implementaci pomocí VR během kolonoskopie.
  2. Prozkoumat facilitátory/bariéry pro udržení pomocí VR během kolonoskopie po dokončení studie.

Kvantitativní část:

1) Prozkoumat potenciál použití VR pod kolonoskopií pro dosažení a přijetí.

Účastníci se budou rekrutovat z dospělých pacientů odeslaných do dvou ambulantních endoskopických jednotek. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají písemný souhlas, budou postupně zařazeni do studie. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (pomocí VR) nebo kontrolní skupiny (rutinní péče). Výsledky budou měřeny bezprostředně před, po a/nebo během procedury.

Někteří pacienti v intervenční skupině a zdravotníci budou požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru, aby se podělili o své zkušenosti s používáním VR při kolonoskopii a zhodnotili proces implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18
  • jakákoli elektivní indikace kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • mít zrakové postižení,
  • mající demenci
  • omezené znalosti dánštiny
  • vysoký sklon k cestovní nevolnosti
  • s kožním onemocněním v oblasti obličeje
  • mít epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Účastníci získají kromě běžné péče během kolonoskopie také intervenci virtuální reality.
Přístroj: VR
Použijeme Pico Headset, trojrozměrné zařízení Gear s připojeným tabletem, a bude umístěno na hlavě pomocí elastických popruhů. Pacienti budou poučeni o zařízení VR před svým výkonem a virtuální zážitky budou zahájeny těsně před zavedením kolonoskopu a budou nepřetržitě dodávány během výkonu po dobu maximálně 20 minut. Pacienti zaznamenají maximálně 20 minut VR a pokud kolonoskopie trvá déle než 20 minut, zbývající čas kolonoskopie bude proveden bez použití VR. Vizualizovaný obsah VR si účastníci vyberou ze tří dostupných obsahů včetně pláže, přírody nebo hor s relaxační hudbou. Účastníci se mohli odhlásit a/nebo požádat o standardní léky proti bolesti kdykoli před nebo během procedury.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Absolvujte běžnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta před kolonoskopickým postupem
Časové okno: 5 - 15 minut před zahájením kolonoskopie.
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší představitelná bolest).
5 - 15 minut před zahájením kolonoskopie.
Bolest pacienta během kolonoskopického postupu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu (od zahájení kolonoskopie do konce).
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší představitelná bolest).
Během kolonoskopického postupu (od zahájení kolonoskopie do konce).
Bolest pacienta po postupu kolonoskopie
Časové okno: 5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší představitelná bolest).
5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Úzkost pacienta před kolonoskopickým postupem
Časové okno: 5 - 15 minut před zahájením kolonoskopie.
Úzkost pacienta bude měřena krátkou formou State Trait Anxiety Inventory (STAI), která má pět položek se 4bodovou škálou Likertova typu v rozsahu od 0 do 3.
5 - 15 minut před zahájením kolonoskopie.
Úzkost pacienta po postupu kolonoskopie
Časové okno: 5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Úzkost pacienta bude měřena krátkou formou State Trait Anxiety Inventory (STAI), která má pět položek se 4bodovou škálou Likertova typu v rozsahu od 0 do 3.
5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Pohodlí pacienta během kolonoskopického postupu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu (od zahájení kolonoskopie do konce).
Komfort pacienta bude měřen sestrou/výzkumným pracovníkem pomocí pětibodového Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) v rozsahu od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (těžké nepohodlí).
Během kolonoskopického postupu (od zahájení kolonoskopie do konce).
Pohodlí pacienta po kolonoskopickém postupu
Časové okno: 5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Komfort pacienta bude měřen sestrou/výzkumným pracovníkem pomocí pětibodového Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) v rozsahu od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (těžké nepohodlí).
5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Spokojenost pacienta s procedurou bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (vůbec žádná spokojenost) do 10 (rozhodně spokojen).
5 - 15 minut po ukončení kolonoskopie.
Zkušenosti pacienta / zdravotníka s používáním VR během kolonoskopie
Časové okno: 30 minut - týden po zákroku
Kvalitativní rozhovor některých pacientů v intervenční skupině a zdravotníků.
30 minut - týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VR2023
  • E 19215 09 (Jiný identifikátor: Herlev Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit