Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность во время колоноскопии

29 июня 2023 г. обновлено: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Этот проект будет использовать рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние виртуальной реальности на боль, тревогу, комфорт и удовлетворение пациентов во время колоноскопии. Пациенты будут использовать виртуальный дисплей на голове и выбирать визуализированный VR-контент для просмотра во время колоноскопии. Колоноскопия будет начата без стандартных седативных и наркотических средств и с использованием отвлечения виртуальной реальности на столько времени, сколько пожелает пациент (максимум 20 минут). Участники могли отказаться и/или запросить стандартные лекарства от боли в любое время до или во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на изучение клинической эффективности и потенциала реализации использования VR во время колоноскопии с использованием гибридного дизайна эффективности-реализации типа 1 с помощью 2 рабочих пакетов. Первый рабочий пакет будет исследовать влияние VR на боль, беспокойство, комфорт пациентов и удовлетворенность во время колоноскопии с использованием многоцентрового параллельного рандомизированного контролируемого открытого исследования. Это также будет качественное интервью для изучения опыта медицинских работников и пациентов в использовании виртуальной реальности во время колоноскопии.

Второй рабочий пакет оценит процесс реализации с использованием комбинированного метода, чтобы понять, почему вмешательство является (или не является) более эффективным, чем обычное лечение, достигается ли высокая точность вмешательства, какие существуют барьеры и посредники, как они могут трансформироваться в реальную помощь. мировая реализация, и какие модификации можно внести для максимального успеха реализации. Это будет достигнуто с использованием количественных и качественных подходов с акцентом на оценку процесса в рамках структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание). Количественный (например, количественный анализ уровня участия пациентов и причин для оценки отказа или неприемлемости) и качественный (например, качественный опрос фасилитаторов/барьеров на пути к внедрению VR) анализ данных будет объединен, чтобы сделать вывод об охвате, принятии, внедрении и поддержании вмешательство.

Конкретные цели проекта будут преследоваться посредством 2 рабочих пакетов и включать:

Рабочий пакет эффективности вмешательства Исследование I: изучить влияние VR на боль, тревогу, комфорт пациентов и их удовлетворенность во время колоноскопии.

Исследование II: изучение опыта медицинских работников и пациентов в использовании виртуальной реальности во время колоноскопии.

Пакет работ по внедрению

Качественная часть:

  1. Изучить факторы, препятствующие принятию и внедрению виртуальной реальности во время колоноскопии.
  2. Изучить факторы, препятствующие продолжению использования виртуальной реальности во время колоноскопии после завершения исследования.

Количественная часть:

1) Изучить потенциал использования VR при колоноскопии для охвата и внедрения.

Участники будут набраны из числа взрослых пациентов, направленных в два амбулаторных отделения эндоскопии. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие письменное согласие, будут последовательно включены в исследование. Эти пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (с использованием VR) или контрольную группу (обычный уход). Результаты будут оцениваться непосредственно до, после и/или во время процедуры.

Некоторых пациентов в группе вмешательства и медицинских работников попросят принять участие в качественном интервью, чтобы поделиться своим опытом использования VR при колоноскопии и оценить процесс внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • любое факультативное показание к колоноскопии

Критерий исключения:

  • имеющие нарушения зрения,
  • слабоумие
  • ограниченное знание датского языка
  • высокая склонность к укачиванию
  • наличие кожных заболеваний в области лица
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-группа
Участники получат вмешательство виртуальной реальности в дополнение к обычному уходу во время колоноскопии.
Устройство: VR
Мы будем использовать Pico Headset, трехмерный Gear с подключенным планшетом, который будет располагаться на голове с помощью эластичных ремней. Пациенты будут проинструктированы об устройстве VR перед процедурой, а виртуальные опыты начнутся непосредственно перед введением колоноскопа и будут непрерывно доставляться на протяжении всей процедуры в течение максимум 20 минут. Пациенты будут испытывать максимум 20 минут VR, и если колоноскопия длится дольше 20 минут, оставшееся время колоноскопии будет выполняться без использования VR. Визуализированный контент VR будет выбран участниками из трех доступных материалов, включая пляж, природу или горы с расслабляющей музыкой. Участники могли отказаться и/или запросить стандартные лекарства от боли в любое время до или во время процедуры.
Без вмешательства: Контрольная группа
Получите стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль пациента перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: За 5-15 минут до начала колоноскопии.
Пациенты оценивают свою боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
За 5-15 минут до начала колоноскопии.
Боль пациента во время процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (с момента начала колоноскопии до ее окончания).
Пациенты оценивают свою боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Во время процедуры колоноскопии (с момента начала колоноскопии до ее окончания).
Боль пациента после процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Пациенты оценивают свою боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Тревога пациента перед процедурой колоноскопии
Временное ограничение: За 5-15 минут до начала колоноскопии.
Тревога пациента будет измеряться с помощью краткой формы Опросника тревожности состояний (STAI), который состоит из пяти пунктов с 4-балльной шкалой типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
За 5-15 минут до начала колоноскопии.
Тревога пациента после процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Тревога пациента будет измеряться с помощью краткой формы Опросника тревожности состояний (STAI), который состоит из пяти пунктов с 4-балльной шкалой типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Комфорт пациента во время процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (с момента начала колоноскопии до ее окончания).
Комфорт пациента будет измеряться медсестрой/исследователем с использованием модифицированной пятибалльной шкалы. Глостерская шкала комфорта (MGCS) от 1 (отсутствие дискомфорта) до 5 (сильный дискомфорт).
Во время процедуры колоноскопии (с момента начала колоноскопии до ее окончания).
Комфорт пациента после процедуры колоноскопии
Временное ограничение: Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Комфорт пациента будет измеряться медсестрой/исследователем с использованием модифицированной пятибалльной шкалы. Глостерская шкала комфорта (MGCS) от 1 (отсутствие дискомфорта) до 5 (сильный дискомфорт).
Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Удовлетворенность пациента процедурой будет измеряться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки от 0 (совсем неудовлетворен) до 10 (определенно удовлетворен).
Через 5-15 минут после окончания колоноскопии.
Опыт пациента / медицинского работника с использованием виртуальной реальности во время колоноскопии
Временное ограничение: 30 минут - через неделю после процедуры
Качественное интервью некоторых пациентов в группе вмешательства и медицинских работников.
30 минут - через неделю после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

  • Главный следователь: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Главный следователь: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VR2023
  • E 19215 09 (Другой идентификатор: Herlev Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться