大腸内視鏡検査中のバーチャル リアリティ
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、2 つのワーク パッケージによるハイブリッド タイプ 1 の有効性と実装の設計を使用して、大腸内視鏡検査中に VR を使用することの臨床的有効性と実装の可能性を調査することです。 最初の作業パッケージでは、多施設並行無作為対照非盲検試験を使用して、大腸内視鏡検査中の痛み、不安、患者の快適さ、および満足度に対する VR の効果を調査します。 また、結腸内視鏡検査中に VR を使用した医療従事者と患者の経験を探るための定性的なインタビューでもあります。
2 番目の作業パッケージでは、混合法を使用して実施プロセスを評価し、介入が通常のケアよりも効果的である (または効果的でない) 理由、介入の忠実度が高いかどうか、どのような障壁とファシリテーターが存在するか、これらがどのように現実に変換されるかを理解します。世界の実装、および実装の成功を最大化するためにどのような変更を加えることができるか。 これは、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) に関するプロセス評価に焦点を当てた定量的および定性的なアプローチを使用して達成されます。 定量的 (例: 患者の参加率と拒否評価または不適格の理由の定量的分析) および定性的 (例: ファシリテーター/VR の実装に対する障壁の定性的インタビュー) のデータ分析を組み合わせて、介入。
プロジェクトの具体的な目的は、次の 2 つの作業パッケージを通じて追求されます。
介入効果ワークパッケージ 研究 I: 結腸内視鏡検査中の痛み、不安、患者の快適さ、および満足度に対する VR の効果を調査すること。
研究 II: 結腸内視鏡検査中に VR を使用した医療従事者と患者の経験を調査します。
実装作業パッケージ
定性的な部分:
- 結腸内視鏡検査中に VR を使用して採用および実装する際のファシリテーター/障壁を調査する。
- 研究が完了した後、大腸内視鏡検査中に VR を使用して維持することのファシリテーター/障壁を調査すること。
定量的部分:
1) 結腸内視鏡下で VR を使用してリーチと採用の可能性を調べる。
参加者は、2 つの外来内視鏡検査ユニットに紹介された成人患者から募集されます。 包含基準を満たし、書面による同意を与える患者は、試験に連続して登録されます。 これらの患者は、実験群 (VR を使用) または対照群 (日常ケア) にランダムに割り当てられます。 結果は、処置の直前、直後、および/または最中に測定されます。
介入グループの一部の患者と医療専門家は、定性的なインタビューに参加して、結腸内視鏡下で VR を使用した経験を共有し、実装プロセスを評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -結腸内視鏡検査の選択的適応
除外基準:
- 視覚障害があり、
- 認知症
- 限られたデンマーク語スキル
- 乗り物酔いの高い傾向
- 顔面に皮膚疾患がある
- てんかんを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRグループ
参加者は、結腸内視鏡検査中の通常のケアに加えて、仮想現実の介入を受けます。
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タブレットが接続された 3 次元のギアであるピコ ヘッドセットを使用し、伸縮性のあるストラップで頭に配置します。
患者は処置の前に VR デバイスについて説明され、仮想体験は結腸鏡挿入の直前に開始され、最大 20 分間、処置全体を通して継続的に提供されます。
患者は最大 20 分の VR を体験し、大腸内視鏡検査が 20 分以上続く場合、大腸内視鏡検査の残りの時間は VR を使用せずに実行されます。
VRの可視化コンテンツは、ビーチ、自然、山などリラックスできる音楽の3つのコンテンツの中から参加者が選択します。
参加者は、手術前または手術中にいつでもオプトアウトおよび/または痛みに対する標準的な投薬を要求することができます.
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介入なし：対照群
通常の治療を受けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査前の患者の痛み
時間枠：大腸内視鏡検査を開始する 5 ～ 15 分前。
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最高の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。
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大腸内視鏡検査を開始する 5 ～ 15 分前。
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大腸内視鏡検査中の患者の痛み
時間枠：大腸内視鏡検査中（大腸内視鏡検査の開始から終了まで）。
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最高の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。
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大腸内視鏡検査中（大腸内視鏡検査の開始から終了まで）。
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大腸内視鏡検査後の患者の痛み
時間枠：大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最高の痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。
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大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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大腸内視鏡検査前の患者の不安
時間枠：大腸内視鏡検査を開始する 5 ～ 15 分前。
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患者の不安は、0 から 3 までの範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 5 つの項目を持つ状態特性不安インベントリー (STAI) の短い形式によって測定されます。
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大腸内視鏡検査を開始する 5 ～ 15 分前。
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大腸内視鏡検査後の患者の不安
時間枠：大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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患者の不安は、0 から 3 までの範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 5 つの項目を持つ状態特性不安インベントリー (STAI) の短い形式によって測定されます。
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大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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大腸内視鏡検査中の患者の快適性
時間枠：大腸内視鏡検査中（大腸内視鏡検査の開始から終了まで）。
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患者の快適さは、看護師/研究者が 5 点修正法を使用して測定します。
グロスター コンフォート スケール (MGCS) は、1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までの範囲です。
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大腸内視鏡検査中（大腸内視鏡検査の開始から終了まで）。
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大腸内視鏡検査後の患者の快適さ
時間枠：大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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患者の快適さは、看護師/研究者が 5 点修正法を使用して測定します。
グロスター コンフォート スケール (MGCS) は、1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までの範囲です。
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大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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手順に対する患者の満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 11 点の数値評価スケールを使用して測定されます。
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大腸内視鏡検査終了後 5 ～ 15 分。
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結腸内視鏡検査中に VR を使用した患者/医療専門家の経験
時間枠：30分～施術後1週間
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介入群の一部の患者と医療専門家の質的インタビュー。
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30分～施術後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mahdi Shamali, PhD、Herlev and Gentofte University hospital
- 主任研究者：Hanne Konradsen, PhD、Herlev and Gentofte University hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VR2023
- E 19215 09 (その他の識別子：Herlev Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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VRの臨床試験
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University of Maryland, Baltimore募集
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Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDまだ募集していませんCVA（脳血管障害） | TBI 外傷性脳損傷イスラエル
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Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.募集
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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The Hospital for Sick ChildrenStanford University完了