Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality tijdens colonoscopie

29 juni 2023 bijgewerkt door: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Dit project zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om het effect te testen van het gebruik van Virtual Reality op pijn, angst, comfort van patiënten en tevredenheid tijdens colonoscopie. Patiënten zullen een virtual reality-scherm op het hoofd gebruiken en een gevisualiseerde VR-inhoud kiezen om te bekijken tijdens colonoscopie. Colonoscopie wordt gestart zonder standaard sedativa en narcotica en met behulp van virtual reality-afleiding voor zo lang als de patiënt wil (maximaal 20 minuten). Deelnemers konden zich op elk moment voor of tijdens de procedure afmelden en/of standaardmedicatie voor pijn aanvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de klinische effectiviteit en het implementatiepotentieel van het gebruik van VR tijdens colonoscopie te onderzoeken met behulp van een hybride type 1 effectiviteit-implementatieontwerp door middel van 2 werkpakketten. Het eerste werkpakket onderzoekt het effect van VR op pijn, angst, het comfort van patiënten en tevredenheid tijdens colonoscopie met behulp van een multicenter parallel gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie. Het zal ook een kwalitatief interview zijn om de ervaringen van zorgprofessionals en patiënten met het gebruik van VR tijdens colonoscopie te onderzoeken.

Het tweede werkpakket zal het implementatieproces evalueren met behulp van de mix-methode om te begrijpen waarom de interventie (of niet) effectiever is dan de gebruikelijke zorg, of een hoge interventietrouw wordt bereikt, welke barrières en facilitators er zijn, hoe deze zich kunnen vertalen in real- wereldimplementatie, en welke wijzigingen kunnen worden aangebracht om het implementatiesucces te maximaliseren. Dit zal worden bereikt met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen met een focus op de procesevaluatie rond het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud). Kwantitatieve (bijv. kwantitatieve analyse van patiëntenparticipatiegraad en beoordeling van redenen voor weigering of niet-geschiktheid) en kwalitatieve (bijv. kwalitatief interview van facilitators/belemmeringen bij het implementeren van VR) data-analyses zullen worden gecombineerd om het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de interventie.

De specifieke doelstellingen van het project zullen worden nagestreefd door middel van 2 werkpakketten en omvatten:

Werkpakket interventie-effectiviteit Studie I: Onderzoek naar het effect van VR op pijn, angst, comfort van patiënten en tevredenheid tijdens colonoscopie.

Studie II: Onderzoeken van de ervaringen van zorgverleners en patiënten met het gebruik van VR tijdens colonoscopie.

Implementatie werkpakket

Kwalitatief deel:

  1. Om facilitators/belemmeringen voor adoptie en implementatie van VR tijdens colonoscopie te onderzoeken.
  2. De facilitators/belemmeringen verkennen voor het volhouden van het gebruik van VR tijdens colonoscopie nadat het onderzoek is voltooid.

Kwantitatief deel:

1) Het potentieel onderzoeken van het gebruik van VR onder colonoscopie voor bereik en acceptatie.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de twee poliklinische endoscopie-eenheden. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke toestemming geven, worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (met behulp van VR) of een controlegroep (routinematige zorg). De resultaten worden direct voor, na en/of tijdens de procedure gemeten.

Sommige patiënten in de interventiegroep en zorgprofessionals zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview om hun ervaringen met het gebruik van VR bij colonoscopie te delen en om het implementatieproces te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • elke electieve indicatie van colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • een visuele beperking hebben,
  • dementie hebben
  • beperkte Deense taalvaardigheid
  • een grote neiging tot reisziekte
  • huidziekte in het gezicht hebben
  • epilepsie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-groep
Deelnemers krijgen Virtual Reality-interventie naast routinematige zorg tijdens colonoscopie.
Apparaat: VR
We gebruiken de Pico Headset, een driedimensionale Gear met een aangesloten tablet, en worden met elastische banden op het hoofd gepositioneerd. Patiënten krijgen vóór hun procedure instructies over het VR-apparaat en virtuele ervaringen beginnen vlak voor het inbrengen van de colonoscoop en worden continu gedurende maximaal 20 minuten gedurende de procedure afgegeven. Patiënten ervaren maximaal 20 minuten VR en als colonoscopie langer dan 20 minuten duurt, wordt de resterende tijd van colonoscopie uitgevoerd zonder VR te gebruiken. De gevisualiseerde inhoud van VR wordt door de deelnemers gekozen uit drie beschikbare inhoud, waaronder strand, natuur of bergen met ontspannende muziek. Deelnemers konden zich op elk moment voor of tijdens de procedure afmelden en/of standaardmedicatie voor pijn aanvragen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang een routinebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntpijn vóór colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten voor aanvang van colonoscopie.
Patiënten zullen hun pijn beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogst denkbare pijn).
5 - 15 minuten voor aanvang van colonoscopie.
Patiëntpijn tijdens colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure (vanaf het moment dat de colonoscopie wordt gestart tot het einde).
Patiënten zullen hun pijn beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogst denkbare pijn).
Tijdens de colonoscopieprocedure (vanaf het moment dat de colonoscopie wordt gestart tot het einde).
Patiëntpijn na colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
Patiënten zullen hun pijn beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogst denkbare pijn).
5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
Patiëntangst vóór colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten voor aanvang van colonoscopie.
De angst van de patiënt zal worden gemeten door de korte vorm van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) die vijf items heeft met een 4-punts Likert-type schaal van 0 tot 3.
5 - 15 minuten voor aanvang van colonoscopie.
Patiëntangst na colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
De angst van de patiënt zal worden gemeten door de korte vorm van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) die vijf items heeft met een 4-punts Likert-type schaal van 0 tot 3.
5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
Comfort voor de patiënt tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure (vanaf het moment dat de colonoscopie wordt gestart tot het einde).
Het comfort van de patiënt wordt gemeten door een verpleegkundige/onderzoeker met behulp van de vijfpunts Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) variërend van 1 (geen ongemak) tot 5 (ernstig ongemak).
Tijdens de colonoscopieprocedure (vanaf het moment dat de colonoscopie wordt gestart tot het einde).
Patiëntcomfort na colonoscopieprocedure
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
Het comfort van de patiënt wordt gemeten door een verpleegkundige/onderzoeker met behulp van de vijfpunts Modified. Gloucester Comfort Scale (MGCS) variërend van 1 (geen ongemak) tot 5 (ernstig ongemak).
5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
De tevredenheid van de patiënt over de procedure zal worden gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (absoluut tevreden).
5 - 15 minuten nadat de colonoscopie is beëindigd.
Ervaring van patiënt/zorgprofessional met het gebruik van VR tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten - een week na de procedure
Kwalitatief interview met enkele patiënten in de interventiegroep en zorgprofessionals.
30 minuten - een week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VR2023
  • E 19215 09 (Andere identificatie: Herlev Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren