Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality under koloskopi

29. juni 2023 oppdatert av: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Dette prosjektet vil bruke en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av bruk av Virtual Reality på smerte, angst, pasientenes komfort og tilfredshet under koloskopi. Pasienter vil bruke en virtuell virkelighet hodemontert skjerm og velge et visualisert VR-innhold å se under koloskopi. Koloskopi vil bli igangsatt uten standard beroligende og narkotiske midler og ved bruk av virtuell virkelighet distraksjon så lenge pasienten ønsker (i maksimalt 20 minutter). Deltakerne kan velge bort og/eller be om standardmedisiner for smerte når som helst før eller under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den kliniske effektiviteten og implementeringspotensialet ved bruk av VR under koloskopi ved bruk av et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign gjennom 2 arbeidspakker. Den første arbeidspakken vil undersøke effekten av VR på smerte, angst, pasienters komfort og tilfredshet under koloskopi ved bruk av en multisenter parallell randomisert kontrollert, åpen studie. Det vil også være et kvalitativt intervju for å utforske helsepersonells og pasienters erfaringer med bruk av VR under koloskopi.

Den andre arbeidspakken vil evaluere implementeringsprosessen ved å bruke blandingsmetode for å forstå hvorfor intervensjonen er (eller ikke er) mer effektiv enn vanlig omsorg, om høy intervensjonstrohet oppnås, hvilke barrierer og tilretteleggere som finnes, hvordan disse kan føre til reell verdensimplementering, og hvilke modifikasjoner som kan gjøres for å maksimere implementeringssuksess. Dette vil oppnås ved bruk av kvantitative og kvalitative tilnærminger med fokus på prosessevaluering rundt RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Kvantitative (f.eks. kvantitativ analyse av pasientdeltakelsesrate og årsaker til avslagsvurdering eller manglende valgbarhet) og kvalitative (f.eks. kvalitative intervjuer av tilretteleggere/barrierer for implementering av VR) dataanalyser vil bli kombinert for å konkludere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av inngrepet.

De spesifikke målene for prosjektet vil bli fulgt gjennom 2 arbeidspakker og inkluderer:

Arbeidspakke for intervensjonseffektivitet Studie I: For å undersøke effekten av VR på smerte, angst, pasienters komfort og tilfredshet under koloskopi.

Studie II: Å utforske helsepersonells og pasienters erfaringer med bruk av VR under koloskopi.

Arbeidspakke for implementering

Kvalitativ del:

  1. Å utforske fasilitatorer/barrierer for adopsjon og implementering ved bruk av VR under koloskopi.
  2. Å utforske fasilitatorene/barrierene for å opprettholde bruk av VR under koloskopi etter at studien var fullført.

Kvantitativ del:

1) Å undersøke potensialet ved å bruke VR under koloskopi for rekkevidde og adopsjon.

Deltakerne vil bli rekruttert fra voksne pasienter henvist til de to polikliniske endoskopienhetene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke vil bli fortløpende registrert i forsøket. Disse pasientene vil bli tilfeldig allokert til en eksperimentell gruppe (ved hjelp av VR), eller en kontrollgruppe (rutinebehandling). Resultatene vil bli målt umiddelbart før, etter og/eller under prosedyren.

Noen pasienter i intervensjonsgruppen og helsepersonell vil bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju for å dele sine erfaringer med bruk av VR under koloskopi og for å evaluere implementeringsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18
  • enhver valgfri indikasjon på koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • har synshemninger,
  • har demens
  • begrensede danskkunnskaper
  • høy tendens til reisesyke
  • har hudsykdom i ansiktsområdet
  • har epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR gruppe
Deltakerne vil motta Virtual Reality-intervensjon i tillegg til rutinemessig behandling under koloskopi.
Vi vil bruke Pico Headset, et tredimensjonalt utstyr med tilkoblet nettbrett, og vil bli plassert på hodet med elastiske stropper. Pasienter vil bli instruert om VR-enheten før prosedyren, og virtuelle opplevelser vil starte rett før innsetting av koloskop og leveres kontinuerlig gjennom prosedyren i maks. 20 minutter. Pasienter vil oppleve maks 20 minutter med VR, og hvis koloskopi varer lenger enn 20 minutter, vil den gjenværende tiden av koloskopi utføres uten bruk av VR. Det visualiserte innholdet i VR vil bli valgt av deltakerne blant tre tilgjengelige innhold, inkludert strand, natur eller fjell med avslappende musikk. Deltakerne kan velge bort og/eller be om standardmedisiner for smerte når som helst før eller under prosedyren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Få rutinebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsmerter før koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start av koloskopi.
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
5 - 15 minutter før start av koloskopi.
Pasientsmerter under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
Pasientsmerter etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasientangst før koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start av koloskopi.
Pasientangst vil bli målt ved den korte formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
5 - 15 minutter før start av koloskopi.
Pasientangst etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasientangst vil bli målt ved den korte formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasientkomfort under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
Pasientkomfort vil bli målt av en sykepleier/forsker ved hjelp av fempunkts Modifisert. Gloucester Comfort Scale (MGCS) fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
Pasientkomfort etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasientkomfort vil bli målt av en sykepleier/forsker ved hjelp av fempunkts Modifisert. Gloucester Comfort Scale (MGCS) fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen tilfredshet i det hele tatt) til 10 (definitivt fornøyd).
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
Pasient / helsepersonell erfaring med bruk av VR under koloskopi
Tidsramme: 30 minutter - en uke etter prosedyren
Kvalitativt intervju av noen pasienter i intervensjonsgruppen og og helsepersonell.
30 minutter - en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VR2023
  • E 19215 09 (Annen identifikator: Herlev Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VR

3
Abonnere