- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723861
Virtual Reality under koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den kliniske effektiviteten og implementeringspotensialet ved bruk av VR under koloskopi ved bruk av et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign gjennom 2 arbeidspakker. Den første arbeidspakken vil undersøke effekten av VR på smerte, angst, pasienters komfort og tilfredshet under koloskopi ved bruk av en multisenter parallell randomisert kontrollert, åpen studie. Det vil også være et kvalitativt intervju for å utforske helsepersonells og pasienters erfaringer med bruk av VR under koloskopi.
Den andre arbeidspakken vil evaluere implementeringsprosessen ved å bruke blandingsmetode for å forstå hvorfor intervensjonen er (eller ikke er) mer effektiv enn vanlig omsorg, om høy intervensjonstrohet oppnås, hvilke barrierer og tilretteleggere som finnes, hvordan disse kan føre til reell verdensimplementering, og hvilke modifikasjoner som kan gjøres for å maksimere implementeringssuksess. Dette vil oppnås ved bruk av kvantitative og kvalitative tilnærminger med fokus på prosessevaluering rundt RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Kvantitative (f.eks. kvantitativ analyse av pasientdeltakelsesrate og årsaker til avslagsvurdering eller manglende valgbarhet) og kvalitative (f.eks. kvalitative intervjuer av tilretteleggere/barrierer for implementering av VR) dataanalyser vil bli kombinert for å konkludere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av inngrepet.
De spesifikke målene for prosjektet vil bli fulgt gjennom 2 arbeidspakker og inkluderer:
Arbeidspakke for intervensjonseffektivitet Studie I: For å undersøke effekten av VR på smerte, angst, pasienters komfort og tilfredshet under koloskopi.
Studie II: Å utforske helsepersonells og pasienters erfaringer med bruk av VR under koloskopi.
Arbeidspakke for implementering
Kvalitativ del:
- Å utforske fasilitatorer/barrierer for adopsjon og implementering ved bruk av VR under koloskopi.
- Å utforske fasilitatorene/barrierene for å opprettholde bruk av VR under koloskopi etter at studien var fullført.
Kvantitativ del:
1) Å undersøke potensialet ved å bruke VR under koloskopi for rekkevidde og adopsjon.
Deltakerne vil bli rekruttert fra voksne pasienter henvist til de to polikliniske endoskopienhetene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke vil bli fortløpende registrert i forsøket. Disse pasientene vil bli tilfeldig allokert til en eksperimentell gruppe (ved hjelp av VR), eller en kontrollgruppe (rutinebehandling). Resultatene vil bli målt umiddelbart før, etter og/eller under prosedyren.
Noen pasienter i intervensjonsgruppen og helsepersonell vil bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju for å dele sine erfaringer med bruk av VR under koloskopi og for å evaluere implementeringsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- enhver valgfri indikasjon på koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- har synshemninger,
- har demens
- begrensede danskkunnskaper
- høy tendens til reisesyke
- har hudsykdom i ansiktsområdet
- har epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR gruppe
Deltakerne vil motta Virtual Reality-intervensjon i tillegg til rutinemessig behandling under koloskopi.
|
Vi vil bruke Pico Headset, et tredimensjonalt utstyr med tilkoblet nettbrett, og vil bli plassert på hodet med elastiske stropper.
Pasienter vil bli instruert om VR-enheten før prosedyren, og virtuelle opplevelser vil starte rett før innsetting av koloskop og leveres kontinuerlig gjennom prosedyren i maks. 20 minutter.
Pasienter vil oppleve maks 20 minutter med VR, og hvis koloskopi varer lenger enn 20 minutter, vil den gjenværende tiden av koloskopi utføres uten bruk av VR.
Det visualiserte innholdet i VR vil bli valgt av deltakerne blant tre tilgjengelige innhold, inkludert strand, natur eller fjell med avslappende musikk.
Deltakerne kan velge bort og/eller be om standardmedisiner for smerte når som helst før eller under prosedyren.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Få rutinebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientsmerter før koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start av koloskopi.
|
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
|
5 - 15 minutter før start av koloskopi.
|
Pasientsmerter under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
|
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
|
Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
|
Pasientsmerter etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest tenkelig smerte).
|
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasientangst før koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter før start av koloskopi.
|
Pasientangst vil bli målt ved den korte formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
|
5 - 15 minutter før start av koloskopi.
|
Pasientangst etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasientangst vil bli målt ved den korte formen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) som har fem elementer med en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3.
|
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasientkomfort under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
|
Pasientkomfort vil bli målt av en sykepleier/forsker ved hjelp av fempunkts Modifisert.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
|
Under koloskopi-prosedyren (fra det tidspunkt koloskopi startes til avsluttet).
|
Pasientkomfort etter koloskopi
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasientkomfort vil bli målt av en sykepleier/forsker ved hjelp av fempunkts Modifisert.
Gloucester Comfort Scale (MGCS) fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
|
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen tilfredshet i det hele tatt) til 10 (definitivt fornøyd).
|
5 - 15 minutter etter at koloskopien er avsluttet.
|
Pasient / helsepersonell erfaring med bruk av VR under koloskopi
Tidsramme: 30 minutter - en uke etter prosedyren
|
Kvalitativt intervju av noen pasienter i intervensjonsgruppen og og helsepersonell.
|
30 minutter - en uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
- Hovedetterforsker: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VR2023
- E 19215 09 (Annen identifikator: Herlev Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VR
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerteSpania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringBipolar lidelse | Intervensjonsstudie | VRKina
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtuell virkelighet | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForente stater
-
Cornell UniversityRekrutteringSmerteterskelForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering