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Réalité virtuelle pendant la coloscopie

29 juin 2023 mis à jour par: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Ce projet utilisera un essai contrôlé randomisé pour tester l'effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété, le confort et la satisfaction des patients pendant la coloscopie. Les patients utiliseront un visiocasque de réalité virtuelle et choisiront un contenu VR visualisé à regarder pendant la coloscopie. La coloscopie sera initiée sans sédatifs ni narcotiques standard et en utilisant la distraction de réalité virtuelle aussi longtemps que le patient le souhaite (pour un maximum de 20 minutes). Les participants pouvaient se retirer et/ou demander des médicaments standard contre la douleur à tout moment avant ou pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier l'efficacité clinique et le potentiel de mise en œuvre de l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 à travers 2 modules de travail. Le premier module de travail étudiera l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété, le confort et la satisfaction des patients pendant la coloscopie à l'aide d'un essai multicentrique parallèle, contrôlé, randomisé et ouvert. Il s'agira également d'un entretien qualitatif pour explorer les expériences des professionnels de la santé et des patients avec l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie.

Le deuxième module de travail évaluera le processus de mise en œuvre à l'aide de la méthode mixte pour comprendre pourquoi l'intervention est (ou n'est pas) plus efficace que les soins habituels, si une fidélité d'intervention élevée est atteinte, quels sont les obstacles et les facilitateurs, comment ceux-ci peuvent se traduire en réalité- mise en œuvre dans le monde et quelles modifications peuvent être apportées pour maximiser le succès de la mise en œuvre. Cet objectif sera atteint en utilisant des approches quantitatives et qualitatives en mettant l'accent sur l'évaluation des processus autour du cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). Des analyses de données quantitatives (p. l'intervention.

Les objectifs spécifiques du projet seront poursuivis à travers 2 modules de travail et comprendront :

Module de travail sur l'efficacité de l'intervention Étude I : Étudier l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété, le confort et la satisfaction des patients pendant la coloscopie.

Étude II : Explorer les expériences des professionnels de la santé et des patients avec l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie.

Lot de travaux de mise en œuvre

Partie qualitative :

  1. Explorer les facilitateurs/obstacles à l'adoption et à la mise en œuvre de la réalité virtuelle pendant la coloscopie.
  2. Explorer les facilitateurs/obstacles au maintien de l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie après la fin de l'étude.

Partie quantitative :

1) Examiner le potentiel de l'utilisation de la réalité virtuelle sous coloscopie pour la portée et l'adoption.

Les participants seront recrutés parmi les patients adultes référés aux deux unités d'endoscopie ambulatoires. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement écrit seront consécutivement inscrits dans l'essai. Ces patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (utilisant la réalité virtuelle) ou dans un groupe témoin (soins de routine). Les résultats seront mesurés immédiatement avant, après et/ou pendant la procédure.

Certains patients du groupe d'intervention et des professionnels de la santé seront invités à participer à une entrevue qualitative afin de partager leurs expériences d'utilisation de la réalité virtuelle sous coloscopie et d'évaluer le processus d'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18
  • toute indication élective de coloscopie

Critère d'exclusion:

  • ayant une déficience visuelle,
  • avoir la démence
  • compétences limitées en danois
  • une forte tendance au mal des transports
  • avoir une maladie de la peau dans la région du visage
  • avoir l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR
Les participants recevront une intervention de réalité virtuelle en plus des soins de routine pendant la coloscopie.
Dispositif: RV
On utilisera le Pico Headset, un Gear en trois dimensions avec une tablette connectée, et on se positionnera sur la tête avec des sangles élastiques. Les patients seront informés sur le dispositif VR avant leur procédure et les expériences virtuelles commenceront juste avant l'insertion du coloscope et seront livrées en continu tout au long de la procédure pendant un maximum de 20 minutes. Les patients connaîtront un maximum de 20 minutes de VR et si la coloscopie dure plus de 20 min, le temps restant de la coloscopie sera effectué sans utiliser la VR. Le contenu visualisé de VR sera choisi par les participants parmi trois contenus disponibles dont la plage, la nature ou la montagne avec une musique relaxante. Les participants pouvaient se retirer et/ou demander des médicaments standard contre la douleur à tout moment avant ou pendant la procédure.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recevoir un traitement de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du patient avant la procédure de coloscopie
Délai: 5 à 15 minutes avant de commencer la coloscopie.
Les patients évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable la plus élevée).
5 à 15 minutes avant de commencer la coloscopie.
Douleur du patient pendant la procédure de coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (du moment où la coloscopie est commencée jusqu'à la fin).
Les patients évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable la plus élevée).
Pendant la procédure de coloscopie (du moment où la coloscopie est commencée jusqu'à la fin).
Douleur du patient après la procédure de coloscopie
Délai: 5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
Les patients évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable la plus élevée).
5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
Anxiété du patient avant la procédure de coloscopie
Délai: 5 à 15 minutes avant de commencer la coloscopie.
L'anxiété du patient sera mesurée par la forme abrégée du State Trait Anxiety Inventory (STAI) qui comporte cinq items avec une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3.
5 à 15 minutes avant de commencer la coloscopie.
Anxiété du patient après la procédure de coloscopie
Délai: 5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
L'anxiété du patient sera mesurée par la forme abrégée du State Trait Anxiety Inventory (STAI) qui comporte cinq items avec une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3.
5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
Confort du patient pendant la procédure de coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (du moment où la coloscopie est commencée jusqu'à la fin).
Le confort du patient sera mesuré par une infirmière/chercheur à l'aide de la version modifiée en cinq points. Échelle de confort de Gloucester (MGCS) allant de 1 (aucun inconfort) à 5 (inconfort sévère).
Pendant la procédure de coloscopie (du moment où la coloscopie est commencée jusqu'à la fin).
Confort du patient après la procédure de coloscopie
Délai: 5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
Le confort du patient sera mesuré par une infirmière/chercheur à l'aide de la version modifiée en cinq points. Échelle de confort de Gloucester (MGCS) allant de 1 (aucun inconfort) à 5 (inconfort sévère).
5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
La satisfaction des patients à l'égard de la procédure sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (tout à fait satisfait).
5 à 15 minutes après la fin de la coloscopie.
Expérience du patient/professionnel de la santé avec l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie
Délai: 30 minutes - une semaine après la procédure
Entretien qualitatif de quelques patients du groupe d'intervention et de professionnels de santé.
30 minutes - une semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Chercheur principal: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR2023
  • E 19215 09 (Autre identifiant: Herlev Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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