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Realtà virtuale durante la colonscopia

29 giugno 2023 aggiornato da: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
Questo progetto utilizzerà uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto dell'uso della realtà virtuale su dolore, ansia, comfort dei pazienti e soddisfazione durante la colonscopia. I pazienti utilizzeranno un display di realtà virtuale montato sulla testa e sceglieranno un contenuto VR visualizzato da guardare durante la colonscopia. La colonscopia verrà avviata senza sedativi e narcotici standard e utilizzando la distrazione della realtà virtuale per tutto il tempo che il paziente desidera (per un massimo di 20 minuti). I partecipanti possono rinunciare e/o richiedere farmaci standard per il dolore in qualsiasi momento prima o durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a indagare l'efficacia clinica e il potenziale di implementazione dell'utilizzo della realtà virtuale durante la colonscopia utilizzando un design ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 attraverso 2 pacchetti di lavoro. Il primo pacchetto di lavoro esaminerà l'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia, comfort dei pazienti e soddisfazione durante la colonscopia utilizzando uno studio multicentrico parallelo randomizzato controllato in aperto. Sarà anche un'intervista qualitativa per esplorare le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti con l'uso della realtà virtuale durante la colonscopia.

Il secondo pacchetto di lavoro valuterà il processo di implementazione utilizzando il metodo misto per capire perché l'intervento è (o non è) più efficace della cura abituale, se si ottiene un'elevata fedeltà all'intervento, quali barriere e facilitatori ci sono, come questi possono tradursi in realtà implementazione mondiale e quali modifiche possono essere apportate per massimizzare il successo dell'implementazione. Ciò sarà ottenuto utilizzando approcci quantitativi e qualitativi con particolare attenzione alla valutazione del processo attorno al quadro RE-AIM (Portata, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento). Le analisi dei dati quantitativi (ad es., analisi quantitativa del tasso di partecipazione dei pazienti e dei motivi del rifiuto della valutazione o dell'inammissibilità) e qualitativi (ad es., colloqui qualitativi con facilitatori/ostacoli all'implementazione della realtà virtuale) saranno combinati per concludere la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di l'intervento.

Gli obiettivi specifici del progetto saranno perseguiti attraverso 2 pacchetti di lavoro e includono:

Pacchetto di lavoro sull'efficacia dell'intervento Studio I: studiare l'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia, comfort dei pazienti e soddisfazione durante la colonscopia.

Studio II: esplorare le esperienze degli operatori sanitari e dei pazienti con l'utilizzo della realtà virtuale durante la colonscopia.

Pacchetto di lavoro per l'implementazione

Parte qualitativa:

  1. Esplorare i facilitatori/ostacoli all'adozione e all'implementazione dell'uso della realtà virtuale durante la colonscopia.
  2. Esplorare i facilitatori/ostacoli al mantenimento dell'utilizzo della realtà virtuale durante la colonscopia dopo il completamento dello studio.

Parte quantitativa:

1) Esaminare il potenziale dell'utilizzo della realtà virtuale sotto colonscopia per la portata e l'adozione.

I partecipanti saranno reclutati da pazienti adulti riferiti alle due unità di endoscopia ambulatoriale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso scritto saranno arruolati consecutivamente nello studio. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (utilizzando VR) o a un gruppo di controllo (cure di routine). I risultati saranno misurati immediatamente prima, dopo e/o durante la procedura.

Ad alcuni pazienti del gruppo di intervento e agli operatori sanitari verrà chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo per condividere le loro esperienze sull'uso della realtà virtuale sotto colonscopia e per valutare il processo di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • qualsiasi indicazione elettiva di colonscopia

Criteri di esclusione:

  • avere disabilità visive,
  • avere la demenza
  • limitata conoscenza della lingua danese
  • una forte tendenza al mal d'auto
  • avere una malattia della pelle nella zona del viso
  • avere l'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
I partecipanti riceveranno l'intervento di realtà virtuale oltre alle cure di routine durante la colonscopia.
Dispositivo: Realtà virtuale
Utilizzeremo il Pico Headset, un Gear tridimensionale con un tablet connesso, e verrà posizionato sulla testa con cinghie elastiche. I pazienti verranno istruiti sul dispositivo VR prima della loro procedura e le esperienze virtuali inizieranno appena prima dell'inserimento del colonscopio e verranno fornite continuamente durante la procedura per un massimo di 20 minuti. I pazienti sperimenteranno un massimo di 20 minuti di VR e se la colonscopia dura più di 20 minuti, il tempo rimanente della colonscopia verrà eseguito senza utilizzare VR. Il contenuto visualizzato di VR sarà scelto dai partecipanti tra tre contenuti disponibili tra cui spiaggia, natura o montagna con musica rilassante. I partecipanti possono rinunciare e/o richiedere farmaci standard per il dolore in qualsiasi momento prima o durante la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi un trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore del paziente prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti prima di iniziare la colonscopia.
I pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più alto immaginabile).
5 - 15 minuti prima di iniziare la colonscopia.
Dolore del paziente durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (dal momento in cui la colonscopia è iniziata fino al termine).
I pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più alto immaginabile).
Durante la procedura di colonscopia (dal momento in cui la colonscopia è iniziata fino al termine).
Dolore del paziente dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
I pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più alto immaginabile).
5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
Ansia del paziente prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti prima di iniziare la colonscopia.
L'ansia del paziente sarà misurata dalla forma abbreviata dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) che ha cinque elementi con una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3.
5 - 15 minuti prima di iniziare la colonscopia.
L'ansia del paziente dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
L'ansia del paziente sarà misurata dalla forma abbreviata dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) che ha cinque elementi con una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3.
5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
Comfort del paziente durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (dal momento in cui la colonscopia è iniziata fino al termine).
Il comfort del paziente sarà misurato da un infermiere/ricercatore utilizzando il Modificato a cinque punti. Gloucester Comfort Scale (MGCS) che va da 1 (nessun disagio) a 5 (grave disagio).
Durante la procedura di colonscopia (dal momento in cui la colonscopia è iniziata fino al termine).
Comfort del paziente dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
Il comfort del paziente sarà misurato da un infermiere/ricercatore utilizzando il Modificato a cinque punti. Gloucester Comfort Scale (MGCS) che va da 1 (nessun disagio) a 5 (grave disagio).
5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
La soddisfazione del paziente per la procedura sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (assolutamente soddisfatto).
5 - 15 minuti dopo la fine della colonscopia.
Esperienza del paziente/operatore sanitario nell'uso della realtà virtuale durante la colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti - una settimana dopo la procedura
Intervista qualitativa di alcuni pazienti del gruppo di intervento e di operatori sanitari.
30 minuti - una settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Investigatore principale: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR2023
  • E 19215 09 (Altro identificatore: Herlev Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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