Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas kolonoskopii

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahdi Shamali, Herlev and Gentofte Hospital
W tym projekcie zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba, aby przetestować wpływ korzystania z wirtualnej rzeczywistości na ból, niepokój, komfort pacjentów i satysfakcję podczas kolonoskopii. Pacjenci będą korzystać z montowanego na głowie wyświetlacza wirtualnej rzeczywistości i wybierać zwizualizowane treści VR do oglądania podczas kolonoskopii. Kolonoskopia zostanie rozpoczęta bez standardowych środków uspokajających i narkotycznych oraz z wykorzystaniem rozpraszania rzeczywistości wirtualnej tak długo, jak sobie tego życzy pacjent (maksymalnie 20 minut). Uczestnicy mogli zrezygnować i/lub poprosić o standardowe leki przeciwbólowe w dowolnym momencie przed lub w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i potencjału wdrożeniowego wykorzystania VR podczas kolonoskopii przy użyciu hybrydowego projektu implementacji skuteczności typu 1 za pomocą 2 pakietów roboczych. Pierwszy pakiet roboczy będzie badał wpływ VR na ból, niepokój, komfort pacjentów i satysfakcję podczas kolonoskopii przy użyciu wieloośrodkowego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania otwartego. Będzie to również wywiad jakościowy mający na celu zbadanie doświadczeń pracowników służby zdrowia i pacjentów z wykorzystaniem VR podczas kolonoskopii.

Drugi pakiet roboczy będzie oceniał proces wdrażania przy użyciu metody mieszanej, aby zrozumieć, dlaczego interwencja jest (lub nie jest) skuteczniejsza niż zwykła opieka, czy osiąga się wysoką wierność interwencji, jakie istnieją bariery i ułatwienia, w jaki sposób mogą one przełożyć się na rzeczywiste światowej implementacji i jakie modyfikacje można wprowadzić, aby zmaksymalizować sukces implementacji. Zostanie to osiągnięte przy użyciu podejść ilościowych i jakościowych, z naciskiem na ocenę procesu wokół ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Ilościowe (np. analiza ilościowa udziału pacjentów i przyczyny oceny odmowy lub niekwalifikowalności) i jakościowe (np. wywiady jakościowe z facylitatorami/barierami we wdrażaniu VR) analizy danych zostaną połączone w celu ustalenia zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencja.

Szczegółowe cele projektu będą realizowane w ramach 2 pakietów roboczych i obejmują:

Pakiet roboczy skuteczności interwencji Badanie I: Zbadanie wpływu VR na ból, niepokój, komfort pacjentów i satysfakcję podczas kolonoskopii.

Badanie II: zbadanie doświadczeń pracowników służby zdrowia i pacjentów z wykorzystaniem VR podczas kolonoskopii.

Pakiet prac wdrożeniowych

Część jakościowa:

  1. Zbadanie czynników ułatwiających/barier w adopcji i wdrażaniu korzystania z VR podczas kolonoskopii.
  2. Zbadanie czynników ułatwiających/barier w utrzymaniu korzystania z VR podczas kolonoskopii po zakończeniu badania.

Część ilościowa:

1) Zbadanie potencjału wykorzystania VR podczas kolonoskopii pod kątem zasięgu i adopcji.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród dorosłych pacjentów kierowanych do dwóch ambulatoryjnych Oddziałów Endoskopii. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą pisemną zgodę, będą kolejno włączani do badania. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (przy użyciu VR) lub grupy kontrolnej (rutynowa opieka). Wyniki będą mierzone bezpośrednio przed, po i/lub w trakcie procedury.

Niektórzy pacjenci z grupy interwencyjnej i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z używania VR podczas kolonoskopii i ocenić proces wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Department of Gastroenterology, Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • wszelkie wskazania do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • mający wady wzroku,
  • cierpiący na demencję
  • ograniczona znajomość języka duńskiego
  • duża skłonność do choroby lokomocyjnej
  • z chorobą skóry w okolicy twarzy
  • mieć epilepsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Oprócz rutynowej opieki podczas kolonoskopii, uczestnicy otrzymają interwencję Wirtualnej Rzeczywistości.
Urządzenie: VR
Wykorzystamy Pico Headset, trójwymiarowy Gear z podłączonym tabletem, który zostanie umieszczony na głowie za pomocą elastycznych pasków. Pacjenci zostaną poinstruowani na temat urządzenia VR przed zabiegiem, a wirtualne doświadczenia rozpoczną się tuż przed wprowadzeniem kolonoskopu i będą dostarczane nieprzerwanie przez cały czas zabiegu przez maksymalnie 20 minut. Pacjenci doświadczą maksymalnie 20 minut VR, a jeśli kolonoskopia będzie trwała dłużej niż 20 minut, pozostały czas kolonoskopii zostanie wykonany bez użycia VR. Zwizualizowane treści VR będą wybierane przez uczestników spośród trzech dostępnych treści: plaża, przyroda lub góra z relaksującą muzyką. Uczestnicy mogli zrezygnować i/lub poprosić o standardowe leki przeciwbólowe w dowolnym momencie przed lub w trakcie zabiegu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Poddaj się rutynowemu leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 - 15 minut przed rozpoczęciem kolonoskopii.
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
5 - 15 minut przed rozpoczęciem kolonoskopii.
Ból pacjenta podczas zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (od momentu rozpoczęcia kolonoskopii do jej zakończenia).
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
Podczas zabiegu kolonoskopii (od momentu rozpoczęcia kolonoskopii do jej zakończenia).
Ból pacjenta po zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Lęk pacjenta przed zabiegiem kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 - 15 minut przed rozpoczęciem kolonoskopii.
Lęk pacjenta będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI), który składa się z pięciu pozycji z 4-punktową skalą typu Likerta w zakresie od 0 do 3.
5 - 15 minut przed rozpoczęciem kolonoskopii.
Lęk pacjenta po zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Lęk pacjenta będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI), który składa się z pięciu pozycji z 4-punktową skalą typu Likerta w zakresie od 0 do 3.
5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Komfort pacjenta podczas zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (od momentu rozpoczęcia kolonoskopii do jej zakończenia).
Komfort pacjenta będzie mierzony przez pielęgniarkę/badacza za pomocą pięciopunktowej zmodyfikowanej. Gloucester Comfort Scale (MGCS) od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (silny dyskomfort).
Podczas zabiegu kolonoskopii (od momentu rozpoczęcia kolonoskopii do jej zakończenia).
Komfort pacjenta po zabiegu kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Komfort pacjenta będzie mierzony przez pielęgniarkę/badacza za pomocą pięciopunktowej zmodyfikowanej. Gloucester Comfort Scale (MGCS) od 1 (brak dyskomfortu) do 5 (silny dyskomfort).
5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Zadowolenie pacjenta z zabiegu będzie mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (całkowity brak zadowolenia) do 10 (zdecydowanie zadowolony).
5 - 15 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Doświadczenie pacjenta/pracownika służby zdrowia w korzystaniu z VR podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut - tydzień po zabiegu
Wywiad jakościowy z niektórymi pacjentami z grupy interwencyjnej i pracownikami służby zdrowia.
30 minut - tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahdi Shamali, PhD, Herlev and Gentofte University hospital
  • Główny śledczy: Hanne Konradsen, PhD, Herlev and Gentofte University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR2023
  • E 19215 09 (Inny identyfikator: Herlev Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj