Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av samband mellan kemoterapi-inducerat illamående hos patienter med genitourinär cancer och förändringar i tarmmikrobiomet: potential för precisionsterapi

7 november 2023 uppdaterad av: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Syftet med denna pilotkohortstudie är att undersöka samband mellan CIN och förändringar i tarmmikrobiomsammansättningsprofiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna studie är att lindra förekomsten av CIN och att förbättra behandlingsresultaten för kemoterapi. Identifieringen av samband mellan CIN och kemoterapi-inducerade förändringar i tarmmikrobiomsammansättningsprofiler kommer att öka vår förståelse för dessa mekanismer som ligger bakom CIN. En ökad förståelse för de underliggande mekanismerna kommer att ge mål för utvecklingen av nya interventioner för att lindra CIN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med diagnosen blåscancer, prostatacancer och testikelcancer som planerar att få måttlig till mycket emetogen kemoterapi kommer att rekryteras vid Mayo Clinic, Arizona, Mayo Clinic Rochester, MN och Mayo Clinic Florida.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 20 år
  • senaste kemoterapin för mer än 3 år sedan
  • planerad att få måttlig till mycket emetogen kemoterapi med eller utan riktade terapier inklusive immunterapier

Exklusions kriterier:

  • samtidig strålbehandling
  • samtidig antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med genitourinary cancer
Genitourinära medicinska onkologer och studiekoordinatorer kommer att identifiera patienter med genitourinära cancerformer (d.v.s. blåscancer, prostatacancer och testikelcancer) som kommer att få måttlig till hög emetogen kemoterapiregim.
Övrig: Blod och vävnad

Patienterna kommer att samla avföring för mikrobiomanalys vid baslinjen (d.v.s. 3 +2 dagar före kemoterapi) och igen 5-7 dagar efter påbörjad kemoterapi.

Blodprover kommer att tas före deras första kemoterapibehandling och under den andra veckan efter kemoterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrekryteringen
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Utvärdera genomförbarheten av patientrekrytering genom att använda beskrivande statistik för att bestämma antalet patienter som kontaktats och antalet inskrivna patienter.
Baslinje, 14 dagar
Förändring i patientretention
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Utvärdera genomförbarheten av patientretention genom att använda beskrivande statistik för att fastställa antalet patienter som fyllde i frågeformulären vid båda bedömningarna.
Baslinje, 14 dagar
Ändring av patientprovtagning
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
Utvärdera genomförbarheten av patientprovtagning genom att använda beskrivande statistik för att fastställa antalet patienter som lämnade avföringsprov vid båda bedömningarna.
Baslinje, 14 dagar
Förändring av tarmmikrobiomet
Tidsram: Upp till 10 månader
Utvärdera för förändringar i alfa- och beta-diversitet samt sammansättningen av tarmmikrobiomet före och efter kemoterapi hos patienter som gör och inte rapporterar kemoterapi-inducerat illamående (CIN) efter kemoterapi. Region V3-V5 av 16s rRNA-genen kommer att riktas mot sekvensering och skickas till trimmomatic för läsningstrimning och kvalitetskontroll.
Upp till 10 månader
Samband mellan funktionella profiler för mikrobiell sammansättning
Tidsram: Upp till 10 månader
Undersök samband mellan funktionella profiler för mikrobiell sammansättning före och efter kemoterapi hos patienter som rapporterar kemoterapi-inducerat illamående (CIN) efter kemoterapi. Förändring i relativ förekomst av släktet associerad med CIN-förekomst kommer att användas för att förutsäga släktets funktion. Vi kommer att använda PiCrust för att utföra funktionell profilering.
Upp till 10 månader
Utvärdera för differentiellt förekommande metaboliter
Tidsram: Upp till 10 månader
Utvärdera för differentiellt förekommande metaboliter associerade med mikrobiomdiversitet hos patienter som gör och inte rapporterar kemoterapi-inducerat illamående (CIN) efter kemoterapi. Metabolomisk profilering av avföringsprover före och efter kemoterapi med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS).
Upp till 10 månader
Utvärdera för störda metaboliska vägar
Tidsram: Upp till 10 månader
Utvärdera för störda metaboliska vägar associerade med mikrobiomdiversitet hos patienter som gör och inte rapporterar kemoterapi-inducerat illamående (CIN) efter kemoterapi. Metabolomisk profilering kommer att utföras på avföringsprover före och efter kemoterapi med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS), såväl som RNA-Seq-analyser.
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blod och vävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera