Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar associaties tussen door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid bij patiënten met urogenitale kanker en veranderingen in het darmmicrobioom: potentieel voor precisietherapie

7 november 2023 bijgewerkt door: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Het doel van deze pilot-cohortstudie is het onderzoeken van associaties tussen CIN en veranderingen in de samenstellingsprofielen van het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van deze studie is om het optreden van CIN te verlichten en de resultaten van chemotherapiebehandelingen te verbeteren. De identificatie van associaties tussen CIN en door chemotherapie geïnduceerde veranderingen in samenstellingsprofielen van het darmmicrobioom zal ons begrip van deze mechanismen die ten grondslag liggen aan CIN vergroten. Een beter begrip van de onderliggende mechanismen zal doelen opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe interventies om CIN te helpen verlichten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een diagnose van blaaskanker, prostaatkanker en teelbalkanker die van plan zijn matige tot sterk emetogene chemotherapie te ondergaan, zullen worden gerekruteerd bij Mayo Clinic, Arizona, Mayo Clinic Rochester, MN en Mayo Clinic Florida.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 20 jaar oud
  • laatste chemotherapie meer dan 3 jaar geleden
  • gepland om matige tot sterk emetogene chemotherapie te krijgen met of zonder gerichte therapieën, waaronder immunotherapieën

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige radiotherapie
  • gelijktijdige behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met urogenitale kankers
Urogenitale medische oncologen en studiecoördinatoren zullen patiënten met urogenitale kankers (d.w.z. blaaskanker, prostaatkanker en teelbalkanker) identificeren die matige tot hoog emetogene chemotherapie zullen krijgen.
Ander: Bloed en weefsel

Patiënten verzamelen ontlasting voor microbioomanalyse bij baseline (d.w.z. 3 +2 dagen voorafgaand aan chemotherapie) en opnieuw 5-7 dagen na aanvang van chemotherapie.

Bloedmonsters worden afgenomen voorafgaand aan hun eerste chemotherapiebehandeling en in de tweede week na chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntenwerving
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
Evalueer de haalbaarheid van patiëntenwerving door beschrijvende statistieken te gebruiken om het aantal benaderde patiënten en het aantal ingeschreven patiënten te bepalen.
Basislijn, 14 dagen
Verandering in patiëntenretentie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
Evalueer de haalbaarheid van het behouden van patiënten door beschrijvende statistieken te gebruiken om het aantal patiënten te bepalen dat de vragenlijsten bij beide beoordelingen heeft ingevuld.
Basislijn, 14 dagen
Verandering in verzameling van patiëntspecimens
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen
Evalueer de haalbaarheid van het verzamelen van patiëntmonsters door beschrijvende statistieken te gebruiken om het aantal patiënten te bepalen dat ontlastingsmonsters heeft verstrekt bij beide beoordelingen.
Basislijn, 14 dagen
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Evalueer op veranderingen in alfa- en bèta-diversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom voor en na chemotherapie bij patiënten die na chemotherapie wel of geen chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid (CIN) melden. Regio V3-V5 van het 16s rRNA-gen zal worden getarget voor sequencing en worden onderworpen aan trimmomatic voor aflezingen en kwaliteitscontrole.
Tot 10 maanden
Associaties tussen functionele profielen van microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Onderzoek associaties tussen microbiële samenstelling functionele profielen pre- en post-chemotherapie bij patiënten die chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid (CIN) melden na chemotherapie. Verandering in relatieve abundantie van genus geassocieerd met CIN voorkomen zal worden gebruikt om de functie van het genus te voorspellen. We zullen PiCrust gebruiken om functionele profilering uit te voeren.
Tot 10 maanden
Evalueer op differentieel overvloedige metabolieten
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Evalueer op differentieel overvloedige metabolieten geassocieerd met microbioomdiversiteit bij patiënten die na chemotherapie wel en geen chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid (CIN) melden. Metabolomics-profilering van ontlastingsmonsters voor en na chemotherapie met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Tot 10 maanden
Evalueer op verstoorde metabole routes
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Evalueer op verstoorde metabole routes geassocieerd met microbioomdiversiteit bij patiënten die na chemotherapie wel of geen chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid (CIN) melden. Metabolomics-profilering zal worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters voor en na chemotherapie met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), evenals RNA-Seq-analyses.
Tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bloed en weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren