Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между вызванной химиотерапией тошнотой у пациентов с раком мочеполовой системы и изменениями микробиома кишечника: потенциал прецизионной терапии

7 ноября 2023 г. обновлено: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Целью этого пилотного когортного исследования является изучение связи между CIN и изменениями профилей состава кишечного микробиома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью этого исследования является облегчение возникновения CIN и улучшение результатов химиотерапевтического лечения. Выявление ассоциаций между CIN и изменениями состава микробиома кишечника, вызванными химиотерапией, расширит наше понимание этих механизмов, лежащих в основе CIN. Более глубокое понимание лежащих в основе механизмов обеспечит цели для разработки новых вмешательств, помогающих облегчить CIN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом «рак мочевого пузыря», «рак предстательной железы» и «рак яичек», планирующие пройти химиотерапию от умеренной до высокой эметогенности, будут набраны в клинике Майо, штат Аризона, клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, и клинике Майо во Флориде.

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 20 лет
  • последняя химиотерапия более 3 лет назад
  • запланировано получение умеренной или высокоэметогенной химиотерапии с таргетной терапией или без нее, включая иммунотерапию

Критерий исключения:

  • одновременная лучевая терапия
  • параллельное лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком мочеполовой системы
Врачи-онкологи мочеполовой системы и координаторы исследования выявляют пациентов с раком мочеполовой системы (например, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы и рак яичек), которым будет назначен режим химиотерапии от умеренной до высокой степени эметогенности.
Другой: Кровь и ткани

Пациенты будут собирать стул для анализа микробиома на исходном уровне (т. е. за 3 + 2 дня до химиотерапии) и снова через 5-7 дней после начала химиотерапии.

Образцы крови будут собираться до первого курса химиотерапии и на второй неделе после химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение набора пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Оцените возможность набора пациентов, используя описательную статистику, чтобы определить количество пациентов, к которым подошли, и количество зарегистрированных пациентов.
Базовый уровень, 14 дней
Изменение удержания пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Оцените возможность удержания пациентов, используя описательную статистику, чтобы определить количество пациентов, заполнивших анкеты при обеих оценках.
Базовый уровень, 14 дней
Изменения в сборе образцов пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
Оцените возможность сбора образцов кала у пациентов, используя описательную статистику, чтобы определить количество пациентов, предоставивших образцы стула при обеих оценках.
Базовый уровень, 14 дней
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: До 10 месяцев
Оцените изменения в альфа- и бета-разнообразии, а также состав микробиома кишечника до и после химиотерапии у пациентов, которые сообщают и не сообщают о тошноте, вызванной химиотерапией (CIN) после химиотерапии. Область V3-V5 гена 16s рРНК будет выбрана для секвенирования и подвергнута триммоматике для обрезки прочтений и контроля качества.
До 10 месяцев
Ассоциации между функциональными профилями микробного состава
Временное ограничение: До 10 месяцев
Изучите ассоциации между функциональными профилями микробного состава до и после химиотерапии у пациентов, которые сообщают о вызванной химиотерапией тошноте (CIN) после химиотерапии. Изменение относительной численности рода, связанное с появлением CIN, будет использоваться для прогнозирования функции рода. Мы будем использовать PiCrust для функционального профилирования.
До 10 месяцев
Оценить дифференциально обильные метаболиты
Временное ограничение: До 10 месяцев
Оцените дифференциально обильные метаболиты, связанные с разнообразием микробиома, у пациентов, которые сообщают и не сообщают о тошноте, вызванной химиотерапией (CIN) после химиотерапии. Метаболомическое профилирование образцов стула до и после химиотерапии с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До 10 месяцев
Оценка нарушений метаболических путей
Временное ограничение: До 10 месяцев
Оцените нарушенные метаболические пути, связанные с разнообразием микробиома, у пациентов, которые сообщают и не сообщают о тошноте, вызванной химиотерапией (CIN) после химиотерапии. Профилирование метаболизма будет проводиться на образцах стула до и после химиотерапии с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS), а также анализов RNA-Seq.
До 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровь и ткани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться