Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgyúti daganatos betegek kemoterápia által kiváltott hányingere és a bélmikrobióma változásai közötti összefüggések vizsgálata: A precíziós terápia lehetőségei

2023. november 7. frissítette: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Ennek a kísérleti kohorsz-tanulmánynak a célja a CIN és a bélmikrobióm-összetétel-profilok változásai közötti összefüggések vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hosszú távú célja a CIN előfordulásának enyhítése és a kemoterápiás kezelések eredményeinek javítása. A CIN és a kemoterápia által kiváltott bélmikrobióm-összetétel-profilok közötti összefüggések azonosítása javítani fogja a CIN alapjául szolgáló mechanizmusok megértését. A mögöttes mechanizmusok jobb megértése célokat jelent majd a CIN enyhítését segítő új beavatkozások kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húgyhólyagrák-, ​​prosztatarák- és hererák-diagnózissal rendelkező alanyok, akiknél mérsékelten vagy erősen hánytató hatású kemoterápiát terveznek, a Mayo Clinic (Arizona), Mayo Clinic Rochester (MN) és Mayo Clinic Florida toborzása történik meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 20 éves
  • legutóbbi kemoterápia több mint 3 éve
  • mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápiában részesülnek célzott terápiákkal, beleértve az immunterápiákat is, vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű sugárterápia
  • egyidejű antibiotikum kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Urogenitális daganatos betegek
Az urogenitális onkológusok és a vizsgálati koordinátorok azonosítják a húgyhólyagrákban (azaz húgyhólyagrákban, prosztatarákban és hererákban) szenvedő betegeket, akik mérsékelt vagy erős hányásos kemoterápiás kezelésben részesülnek.
Egyéb: Vér és Szövet

A betegek székletet gyűjtenek a mikrobiomelemzés céljából a kiinduláskor (azaz 3+2 nappal a kemoterápia előtt), majd ismét 5-7 nappal a kemoterápia megkezdése után.

Vérmintákat vesznek az első kemoterápiás kezelés előtt és a kemoterápia utáni második héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegfelvételben
Időkeret: Alapállapot, 14 nap
Értékelje a betegek toborzásának megvalósíthatóságát leíró statisztikák segítségével a megkeresett betegek és a beiratkozott betegek számának meghatározásához.
Alapállapot, 14 nap
Változás a betegtartásban
Időkeret: Alapállapot, 14 nap
Értékelje a betegek megtartásának megvalósíthatóságát leíró statisztikák segítségével, hogy meghatározza azon betegek számát, akik mindkét értékelés során kitöltötték a kérdőíveket.
Alapállapot, 14 nap
Változás a betegminta gyűjtésében
Időkeret: Alapállapot, 14 nap
Értékelje a betegek mintavételének megvalósíthatóságát leíró statisztikák segítségével, hogy meghatározza azoknak a betegeknek a számát, akik mindkét értékelés során székletmintát adtak.
Alapállapot, 14 nap
A bél mikrobióma változása
Időkeret: Akár 10 hónapig
Értékelje az alfa- és béta-diverzitás változásait, valamint a bélmikrobióma összetételét a kemoterápia előtt és után azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után kemoterápia által kiváltott hányingerről (CIN) számoltak be, vagy nem. A 16s rRNS gén V3-V5 régióját megcélozzák a szekvenáláshoz, és trimmomatic-nak vetik alá a leolvasások vágása és minőségellenőrzése céljából.
Akár 10 hónapig
A mikrobiális összetétel funkcionális profiljai közötti összefüggések
Időkeret: Akár 10 hónapig
Vizsgálja meg a mikrobiális összetétel funkcionális profiljai közötti összefüggéseket a kemoterápia előtt és után olyan betegeknél, akik kemoterápia után kemoterápia által kiváltott hányingerről (CIN) számoltak be. A nemzetség CIN előfordulásával összefüggő relatív abundanciájában bekövetkezett változást a nemzetség funkciójának előrejelzésére fogják használni. A funkcionális profilalkotáshoz a PiCrustot fogjuk használni.
Akár 10 hónapig
Értékelje a különböző mennyiségben előforduló metabolitokat
Időkeret: Akár 10 hónapig
Értékelje a mikrobiom diverzitásával összefüggő, eltérő mennyiségben előforduló metabolitokat azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után kemoterápia által kiváltott hányingerről (CIN) számoltak be, és nem. A kemoterápia előtti és utáni székletminták metabolikus profilozása folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS).
Akár 10 hónapig
Értékelje a zavart anyagcsere-utakat
Időkeret: Akár 10 hónapig
Értékelje a mikrobiom diverzitásával összefüggő zavart anyagcsere-útvonalakat azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után kemoterápia által kiváltott hányingerről (CIN) számolnak be, és nem. A kemoterápia előtti és utáni székletmintákon az anyagcsereprofilokat folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS), valamint RNS-Seq analízissel végezzük.
Akár 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Vér és Szövet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel