Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja suoliston mikrobiomin muutosten välisten yhteyksien tutkiminen potilailla, joilla on sukuelinten syöpä: tarkkuusterapian mahdollisuudet

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Tämän pilottikohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia CIN:n ja suoliston mikrobiomikoostumusprofiilien muutosten välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lievittää CIN:n esiintymistä ja parantaa kemoterapiahoidon tuloksia. CIN:n ja kemoterapian aiheuttamien muutosten välisten yhteyksien tunnistaminen suoliston mikrobiomikoostumusprofiileissa lisää ymmärrystämme näistä CIN:n taustalla olevista mekanismeista. Taustalla olevien mekanismien parempi ymmärtäminen tarjoaa tavoitteita uusien interventioiden kehittämiselle CIN:n lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä ja kivessyöpä, jotka suunnittelevat kohtalaisen tai erittäin oksentelevaa kemoterapiaa, rekrytoidaan Mayo Cliniciin, Arizonaan, Mayo Cliniciin Rochesteriin, MN:iin ja Mayo Cliniciin Floridaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 20-vuotias
  • viimeksi kemoterapiaa yli 3 vuotta sitten
  • joiden on määrä saada kohtalaista tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa kohdistettujen hoitojen kanssa tai ilman niitä, mukaan lukien immunoterapiat

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sädehoito
  • samanaikainen antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on urogenitaalisyöpä
Genitourinary onkologit ja tutkimuskoordinaattorit tunnistavat potilaat, joilla on sukuelinten syöpä (eli virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä ja kivessyöpä), jotka saavat kohtalaista tai voimakasta oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaohjelmaa.
Muut: Veri ja kudos

Potilaat keräävät ulosteet mikrobiomianalyysiä varten lähtötilanteessa (eli 3+2 päivää ennen kemoterapiaa) ja uudelleen 5-7 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä kemoterapiahoitoa ja toisella viikolla kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden rekrytointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Arvioi potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus käyttämällä kuvaavia tilastoja selvittääksesi vastaanotettujen potilaiden määrän ja ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän.
Perustaso, 14 päivää
Muutos potilaan säilyttämisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Arvioi potilaan säilyttämisen toteutettavuus käyttämällä kuvaavia tilastoja määrittääksesi niiden potilaiden lukumäärän, jotka täyttivät kyselylomakkeet molemmissa arvioinneissa.
Perustaso, 14 päivää
Muutos potilasnäytekokoelmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
Arvioi potilasnäytteiden keräämisen toteutettavuus käyttämällä kuvaavia tilastoja määrittääksesi niiden potilaiden lukumäärän, jotka antoivat ulostenäytteitä molemmissa arvioinneissa.
Perustaso, 14 päivää
Suoliston mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Arvioi muutokset alfa- ja beetan monimuotoisuudessa sekä suoliston mikrobiomin koostumuksessa ennen ja jälkeen kemoterapiaa potilailla, jotka raportoivat kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista (CIN) kemoterapian jälkeen tai eivät raportoi. 16s rRNA-geenin alueet V3-V5 kohdistetaan sekvensointiin ja altistetaan trimmomaticille lukujen leikkaamista ja laadunvalvontaa varten.
Jopa 10 kuukautta
Mikrobikoostumuksen toiminnallisten profiilien väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Tutki mikrobikoostumuksen toiminnallisten profiilien välisiä yhteyksiä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen potilailla, jotka raportoivat kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista (CIN) kemoterapian jälkeen. CIN-esiintymiseen liittyvän suvun suhteellisen runsauden muutosta käytetään suvun toiminnan ennustamiseen. Käytämme PiCrustia toiminnallisen profiloinnin suorittamiseen.
Jopa 10 kuukautta
Arvioi eri tavoin runsaiden metaboliittien varalta
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Arvioi mikrobiomien monimuotoisuuteen liittyvien erilaisten metaboliittien varalta potilailla, jotka raportoivat kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista (CIN) kemoterapian jälkeen tai eivät. Ulostenäytteiden aineenvaihduntaprofilointi ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen käyttäen nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Jopa 10 kuukautta
Arvioi häiriintyneet aineenvaihduntareitit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Arvioi mikrobiomien monimuotoisuuteen liittyvien häiriintyneiden aineenvaihduntareittien varalta potilailla, jotka raportoivat kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista (CIN) kemoterapian jälkeen tai eivät. Aineenvaihduntaprofilointi suoritetaan ulostenäytteille ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) sekä RNA-Seq-analyysejä.
Jopa 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Veri ja kudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa