Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sammenhenger mellom kjemoterapi-indusert kvalme hos pasienter med genitourinær kreft og endringer i tarmmikrobiom: potensial for presisjonsterapi

7. november 2023 oppdatert av: Komal P. Singh, Mayo Clinic
Målet med denne pilotkohortstudien er å undersøke assosiasjoner mellom CIN og endringer i tarmmikrobiomsammensetningsprofiler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å lindre forekomsten av CIN og å forbedre resultatene av kjemoterapibehandling. Identifiseringen av assosiasjoner mellom CIN og kjemoterapi-induserte endringer i tarmmikrobiomsammensetningsprofiler vil øke vår forståelse av disse mekanismene som ligger til grunn for CIN. En økt forståelse av de underliggende mekanismene vil gi mål for utviklingen av nye intervensjoner for å lindre CIN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen blærekreft, prostatakreft og testikkelkreft som planlegger å motta moderat til sterkt emetogen kjemoterapi vil bli rekruttert ved Mayo Clinic, Arizona, Mayo Clinic Rochester, MN og Mayo Clinic Florida.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 20 år
  • siste cellegiftbehandling for mer enn 3 år siden
  • planlagt å motta moderat til svært emetogen kjemoterapi med eller uten målrettede terapier inkludert immunterapier

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig strålebehandling
  • samtidig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med genitourinær kreft
Genitourinære medisinske onkologer og studiekoordinatorer vil identifisere pasienter med genitourinær kreft (dvs. blærekreft, prostatakreft og testikkelkreft) som vil motta moderat til høy emetogen kjemoterapi.
Annen: Blod og vev

Pasienter vil samle avføring for mikrobiomanalyse ved baseline (dvs. 3 +2 dager før kjemoterapi) og igjen 5-7 dager etter oppstart av kjemoterapi.

Blodprøver vil bli tatt før deres første kjemoterapibehandling, og i den andre uken etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrekruttering
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
Evaluer gjennomførbarheten av pasientrekruttering ved å bruke beskrivende statistikk for å bestemme antall pasienter som henvender seg og antall registrerte pasienter.
Utgangspunkt, 14 dager
Endring i pasientretensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
Evaluer gjennomførbarheten av pasientretensjon ved å bruke beskrivende statistikk for å bestemme antall pasienter som fylte ut spørreskjemaene ved begge vurderingene.
Utgangspunkt, 14 dager
Endring i innsamling av pasientprøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
Evaluer muligheten for innsamling av pasientprøver ved å bruke beskrivende statistikk for å bestemme antall pasienter som ga avføringsprøver ved begge vurderingene.
Utgangspunkt, 14 dager
Endring av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Evaluer for endringer i alfa- og beta-diversitet samt sammensetning av tarmmikrobiomet før og etter kjemoterapi hos pasienter som gjør og ikke rapporterer kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) etter kjemoterapi. Region V3-V5 av 16s rRNA-genet vil bli målrettet for sekvensering og sendes til trimmomatic for lesstrimming og kvalitetskontroll.
Inntil 10 måneder
Assosiasjoner mellom funksjonelle profiler for mikrobiell sammensetning
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Undersøk assosiasjoner mellom funksjonelle profiler av mikrobiell sammensetning før og etter kjemoterapi hos pasienter som rapporterer kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) etter kjemoterapi. Endring i relativ overflod av slekt assosiert med CIN-forekomst vil bli brukt til å forutsi funksjonen til slekten. Vi vil bruke PiCrust til å utføre funksjonell profilering.
Inntil 10 måneder
Vurder for forskjellig rikelig metabolitter
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Evaluer for forskjellig rikelige metabolitter assosiert med mikrobiomdiversitet hos pasienter som gjør og ikke rapporterer kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) etter kjemoterapi. Metabolomisk profilering av avføringsprøver før og etter kjemoterapi ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Inntil 10 måneder
Evaluer for forstyrrede metabolske veier
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Evaluer for forstyrrede metabolske veier assosiert med mikrobiom-mangfold hos pasienter som gjør og ikke rapporterer kjemoterapi-indusert kvalme (CIN) etter kjemoterapi. Metabolomikkprofilering vil bli utført på avføringsprøver før og etter kjemoterapi ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), samt RNA-Seq analyser.
Inntil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blod og vev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere