Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Stempeucel® hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av perifer arteriell sjukdom

6 februari 2024 uppdaterad av: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

En observationsbaserad, praxisbaserad, öppen etikett, genomförbarhetsstudie för att observera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär administrering av Stempeucel® hos malaysiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av perifer artärsjukdom.

Målet med denna observationsbaserade, praxisbaserade genomförbarhetsstudie är att observera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär administrering av Stempeucel® hos malaysiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av perifer artärsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan intramuskulär administrering av Stempeucel® minska symtom på CLI på grund av perifer artärsjukdom samtidigt som läkningshastigheten och funktionella resultat förbättras?
  • Förorsakar intramuskulär administrering av Stempeucel® några allvarliga biverkningar i CLI på grund av patienter med perifer artärsjukdom? Studiepatienter kommer att bedömas av PI innan de administrerar Stempeucel® för något annat organ med inflammation. Studiepatienterna kommer också att följas upp till 1 år efter administrering av studiebehandlingen för säkerhets- och effektbedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: En observationsbaserad, praxisbaserad, öppen etikett, genomförbarhetsstudie för att observera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär administrering av Stempeucel® hos malaysiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av perifer artärsjukdom

Studiedesign: Enarms, praktikbaserad, förstudie

Studiens varaktighet: Beräknad varaktighet för huvudprotokollet (t.ex. från början av screening till sista försöksperson som behandlades och studiens slut) är cirka 18 månader

Studiecentrum: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia

Mål: Att observera effektiviteten och säkerheten av Stempeucel® (vuxen mänsklig benmärg härledd, odlad, poolad, allogena mesenkymala stromaceller) hos malaysiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) på grund av perifer artärsjukdom.

Undersökningsläkemedel

Beskrivning

• Ex-vivo odlade allogena mesenkymala stamceller (MSC) levererade i kryobsar bestående av 150 eller 200 miljoner, suspenderade i 50 ml Plasmalyte A innehållande 1,5 % humant serumalbumin (HSA) och 3 % dimetylsulfoxid (DMSO).

Dosering • Dosering av Stempeucel® baseras på kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 2 miljoner celler/kg kroppsvikt.

Administrering

• 40 - 60 injektioner administrerade som 0,6 ml/kg (200 miljoner påse) eller 0,8 ml/kg (150 miljoner påse) intramuskulärt på olika punkter på muskeln. Ytterligare injektioner på 2 ml (200 miljoner påse) eller 3 ml (150 miljoner påse) administrerade runt såret

Antal försökspersoner: 10 patienter

Dataanalys

Datahantering:

  • Elektroniskt ärenderegistreringsformulär (eCRF) kommer att användas för datainmatning.
  • Oracle clinical (eller andra lämpliga alternativ med revisionsspår) kommer att användas för datahantering.

Statistisk metod:

  • SPSS®-paketet (IBM Inc., USA, version 22) kommer att användas för statistisk utvärdering.
  • Alla patienter i studien med relevant effekt- och säkerhetsdata kommer att övervägas för analysen.
  • Effektanalys kommer att göras med GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) eller parat t-test som är lämpligt.
  • Biverkningar som övervakas med hjälp av information som frivilligt avslöjas av patienterna och som observerats av PI kommer att sammanfattas beskrivande med det totala antalet biverkningar.
  • Biverkningar kommer att kategoriseras som: alla biverkningar, alla biverkningar som uppstår vid behandling, alla allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar. Dessa händelser kommer att rapporteras på lämpligt sätt och sammanfattas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Underutredare:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Underutredare:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-65 år
  • Patienter som diagnostiserats med aterosklerotisk perifer artärsjukdom
  • Patienter som inte är berättigade till eller har misslyckats med kirurgisk eller perkutan revaskularisering (ingen alternativ patienter)
  • Patienter med minst ett sår (mellan 0,5 till 10 cm2 storlek)
  • Ankel brachial tryckindex (ABPI) ≤ 0,6 (tå brachial index (TBI) om ABPI utanför intervallet; TBI ≤ 0,5)
  • Patienter som kan och vill ge samtycke och samtycker till att följa studieprocedurer och uppföljande utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Buergers sjukdom enligt Shionoyas kriterier
  • Patienter som är berättigade till kirurgisk eller perkutan revaskularisering
  • Patienter som tidigare har deltagit i en annan stamcellsprövning eller behandling inom 3 månader
  • Patienter som är olämpliga att delta i den kliniska prövningen enligt utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stempeucel®
Stempeucel® (Ex-vivo odlade MSCs) levereras i 15 ml kryopåsar bestående av 200 miljoner eller 150 miljoner MSCs, 85 % PlasmaLyte-A, 5 % HSA och 10 % DMSO i en total volym av 15 ml. Efter upptining tillsätts 35 ml PlasmaLyte A till Stempeucel® för att få en total volym på 50 ml (se avsnitt 6.6 IMP-beredning och beteckning). Den slutliga koncentrationen av komponenterna kommer att vara 1,5 % HSA och 3 % DMSO.
Biologisk: Stempeucel®
• Ex-vivo odlade allogena mesenkymala stamceller (MSC) levererade i kryobsar bestående av 150 eller 200 miljoner, suspenderade i 50 ml Plasmalyte A innehållande 1,5 % humant serumalbumin (HSA) och 3 % dimetylsulfoxid (DMSO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ischemisk vilosmärta
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i visuell analog poäng (VAS) jämfört med screening
Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i storleken på såret
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i storleken på såret jämfört med screening
Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i ankel brachial tryckindex (ABPI)
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i ankel brachial tryckindex (ABPI) jämfört med screening
Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i total gångavstånd
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i total gångsträcka på ett löpband jämfört med screening
Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i stor amputationsfri överlevnad
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i amputationsfri överlevnad jämfört med screening
Screening (dag -14 till -1), dag 30, 90, 180 och 360
Förändring i angiogenes
Tidsram: Visning (dag -14 till -1), dag 180
Förändring i angiogenes mätt med digitalt subtraktionsangiogram (DSA) jämfört med screening
Visning (dag -14 till -1), dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormala laboratorietestresultat (serumkemi, hematologi, leverfunktionstest)
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 7, 30, 90, 180 och 360
Följande labbtester kommer att genomföras: serumkemi, hematologi, leverfunktionstest. Vid onormala resultat ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Screening (dag -14 till -1), dag 7, 30, 90, 180 och 360
Förekomst av onormala urinprovsresultat
Tidsram: Visning (dag -14 till -1), dag 180
Urinprov kommer att utföras. Vid onormala resultat ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Visning (dag -14 till -1), dag 180
Förekomst av onormal TNF-α
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), dag 7 och 30
TNF-α-test kommer att genomföras. Vid onormala resultat ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Screening (dag -14 till -1), dag 7 och 30
Förekomst av onormala EKG-parametrar
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360
Följande bedömningar kommer att utföras: 12 avlednings-EKG-inspelningar med lång avledning II, och tvådimensionell ekokardiografi (2D ECHO; vid behov). Vid onormala tillstånd ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360
Förekomst av onormalt brösttillstånd
Tidsram: Visning (dag -14 till -1), dag 180
Bröströntgen kommer att genomföras. Vid onormala tillstånd ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Visning (dag -14 till -1), dag 180
Typen av biverkningar, antal biverkningar och andelen patienter med biverkningar
Tidsram: Screening (dag -14 till -1)
Övervakas och registreras som frivilligt avslöjats av patienterna och som observerats av utredaren under hela studien
Screening (dag -14 till -1)
Förekomst av onormala vitala tecken
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360
Följande bedömningar kommer att göras: blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Vid onormala resultat ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360
Förekomst av onormal fysisk undersökning
Tidsram: Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360
Följande undersökningar kommer att genomföras: syn, hjärta, lungor, buk, nervsystem, muskoskeletala systemet och etc. Vid onormala tillstånd ska de registreras som en biverkning eller uteslutas från studien (screening).
Screening (dag -14 till -1), baslinje, dag 7, 30, 90, 180 och 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Samarbetspartners

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBR-PAD-22-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Stempeucel®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera