Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Stempeucel® hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) på grunn av perifer arteriell sykdom

6. februar 2024 oppdatert av: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

En observasjonsbasert, praksisbasert, åpen etikett, mulighetsstudie for å observere effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær administrering av Stempeucel® hos malaysiske pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) på grunn av perifer arteriell sykdom.

Målet med denne observasjonsbaserte, praksisbaserte gjennomførbarhetsstudien er å observere effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær administrering av Stempeucel® hos malaysiske pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) på grunn av perifer arteriell sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan intramuskulær administrering av Stempeucel® redusere symptomer på CLI på grunn av perifer arteriell sykdom og samtidig forbedre tilhelingshastigheten og funksjonelle utfall?
  • Forårsaker intramuskulær administrering av Stempeucel® noen alvorlige bivirkninger i CLI på grunn av pasienter med perifer arteriell sykdom? Studiepasienter vil bli vurdert av PI før de administreres Stempeucel® for andre organer med betennelse. Studiepasientene vil også bli fulgt opp til 1 år etter administrering av studiebehandling for vurdering av sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: En observasjonell, praksisbasert, åpen etikett, gjennomførbarhetsstudie for å observere effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær administrering av Stempeucel® hos malaysiske pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) på grunn av perifer arteriell sykdom

Studiedesign: Enarms, praksisbasert, mulighetsstudie

Studievarighet: Estimert varighet for hovedprotokollen (f.eks. fra start av screening til siste forsøksperson behandlet og slutten av studien) er omtrent 18 måneder

Studiesenter: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia

Mål: Å observere effektiviteten og sikkerheten til Stempeucel® (voksen benmarg avledet, dyrket, sammenslått, allogene mesenkymale stromaceller) hos malaysiske pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) på grunn av perifer arteriell sykdom.

Undersøkende legemiddel

Beskrivelse

• Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSCs) levert i kryoposer bestående av 150 eller 200 millioner, suspendert i 50 ml Plasmalyte A som inneholder 1,5 % humant serumalbumin (HSA) og 3 % dimetylsulfoksid (DMSO).

Dosering • Dosering av Stempeucel® er basert på kroppsvekt. Den anbefalte dosen er 2 millioner celler/kg kroppsvekt.

Administrasjon

• 40 - 60 injeksjoner administrert som 0,6 ml/kg (200 millioner poser) eller 0,8 ml/kg (150 millioner poser) intramuskulært i ulike punkter på muskelen. Ytterligere injeksjoner på 2 ml (200 millioner poser) eller 3 ml (150 millioner poser) administrert rundt såret

Antall forsøkspersoner: 10 pasienter

Dataanalyse

Dataledelse:

  • Elektronisk saksjournalskjema (eCRF) vil bli brukt for datainntasting.
  • Oracle clinical (eller andre egnede alternativer med revisjonsspor) vil bli brukt til datahåndtering.

Statistisk metode:

  • SPSS®-pakken (IBM Inc., USA, versjon 22) vil bli brukt til statistisk evaluering.
  • Alle pasienter i studien med relevante effekt- og sikkerhetsdata vil bli vurdert for analysen.
  • Effektanalyse vil bli gjort ved å bruke GEE-metoden (Generalized Estimating Equations) eller paret t-test etter behov.
  • Uønskede hendelser overvåket ved hjelp av informasjon frivillig avslørt av pasientene og som observert av PI vil bli oppsummert beskrivende med totalt antall AE(er).
  • AEer vil bli kategorisert som: alle AE, alle behandlingsrelaterte AEer, alle alvorlige AEer, behandlingsrelaterte AEer og alvorlige behandlingsrelaterte AEer. Disse hendelsene vil bli rapportert etter behov og oppsummert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Underetterforsker:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Underetterforsker:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-65 år
  • Pasienter diagnostisert med aterosklerotisk perifer arteriell sykdom
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for eller har mislykket kirurgisk eller perkutan revaskularisering (pasienter uten valg)
  • Pasienter med minst ett sår (mellom 0,5 til 10 cm2 størrelse)
  • Ankel brachial trykkindeks (ABPI) ≤ 0,6 (tå brachial indeks (TBI) hvis ABPI utenfor området; TBI ≤ 0,5)
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og samtykker i å følge studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Buergers sykdom etter Shionoya-kriterier
  • Pasienter som er kvalifisert for kirurgisk eller perkutan revaskularisering
  • Pasienter som tidligere har deltatt i en annen stamcellestudie eller behandling innen 3 måneder
  • Pasienter som er uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen som bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stempeucel®
Stempeucel® (Ex-vivo dyrkede MSCer) leveres i 15 ml kryoposer bestående av 200 millioner eller 150 millioner MSCer, 85 % PlasmaLyte-A, 5 % HSA og 10 % DMSO i et totalt volum på 15 ml. Etter tining vil 35 ml PlasmaLyte A tilsettes Stempeucel® for å gi et totalt volum på 50 ml (se avsnitt 6.6 IMP-forberedelse og betegnelse). Den endelige konsentrasjonen av komponenter vil være 1,5 % HSA og 3 % DMSO.
Biologisk: Stempeucel®
• Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSCs) levert i kryoposer bestående av 150 eller 200 millioner, suspendert i 50 ml Plasmalyte A som inneholder 1,5 % humant serumalbumin (HSA) og 3 % dimetylsulfoksid (DMSO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i iskemisk hvilesmerter
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i visuell analog score (VAS) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i størrelsen på såret
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i størrelse på såret sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i ankel brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i ankel brachial trykkindeks (ABPI) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i total gangavstand
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i total gangavstand på tredemølle sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i større amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i amputasjonsfri overlevelse sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 30, 90, 180 og 360
Endring i angiogenese
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Endring i angiogenese målt ved digitalt subtraksjonsangiogram (DSA) sammenlignet med screening
Screening (dag -14 til -1), dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av unormale laboratorietestresultater (serumkjemi, hematologi, leverfunksjonstest)
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende laboratorietester vil bli utført: serumkjemi, hematologi, leverfunksjonstest. Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst av unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Urinprøve vil bli utført. Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 180
Forekomst av unormal TNF-α
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 7 og 30
TNF-α test vil bli utført. Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 7 og 30
Forekomst av unormale EKG-parametere
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende vurderinger vil bli utført: 12 avlednings-EKG-opptak med lang avledning II, og todimensjonal ekkokardiografi (2D EKKO; om nødvendig). Ved unormale forhold skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst av unormal brysttilstand
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), dag 180
Røntgen thorax vil bli utført. Ved unormale forhold skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), dag 180
Type bivirkning(er), antall bivirkning(er) og andel pasienter med bivirkning(er)
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1)
Overvåkes og registreres som frivillig avslørt av pasientene og som observert av etterforskeren gjennom hele studien
Screening (dag -14 til -1)
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende vurderinger vil bli utført: blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Ved unormale resultater skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Forekomst av unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360
Følgende undersøkelser vil bli utført: syn, hjerte, lunger, mage, nervesystem, muskelskjelett og etc. Ved unormale forhold skal de registreres som en uønsket hendelse eller ekskluderes fra studien (screening).
Screening (dag -14 til -1), baseline, dag 7, 30, 90, 180 og 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Samarbeidspartnere

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBR-PAD-22-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Stempeucel®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere