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Eficácia e Segurança de Stempeucel® em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro (CLI) Devido a Doença Arterial Periférica

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Um Estudo de Viabilidade Observacional, Baseado na Prática, Aberto, para Observar a Eficácia e Segurança da Administração Intramuscular de Stempeucel® em Pacientes Malaios com Isquemia Crítica de Membros (CLI) Devido a Doença Arterial Periférica.

O objetivo deste estudo de viabilidade observacional baseado na prática é observar a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel® em pacientes malaios com isquemia crítica de membros (CLI) devido a doença arterial periférica. As principais questões que pretende responder são:

  • A administração intramuscular de Stempeucel® pode reduzir os sintomas de CLI devido à doença arterial periférica, melhorando a taxa de cicatrização e os resultados funcionais?
  • A administração intramuscular de Stempeucel® causa algum evento adverso grave na CLI devido a pacientes com doença arterial periférica? Os pacientes do estudo serão avaliados pelo PI antes de administrar o Stempeucel® para qualquer outro órgão com inflamação. Os pacientes do estudo também serão acompanhados até 1 ano após a administração do tratamento do estudo para avaliação de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título: Um estudo de viabilidade observacional, baseado na prática, aberto, para observar a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel® em pacientes da Malásia com isquemia crítica de membros (CLI) devido a doença arterial periférica

Desenho do estudo: braço único, baseado na prática, estudo de viabilidade

Duração do estudo: A duração estimada para o protocolo principal (por exemplo, desde o início da triagem até o último sujeito processado e o final do estudo) é de aproximadamente 18 meses

Centro de estudos: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMMC), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia

Objetivos: Observar a eficácia e a segurança de Stempeucel® (células estromais mesenquimais alogênicas, cultivadas, derivadas da medula óssea humana adulta) em pacientes malaios com isquemia crítica de membro (CLI) devido a doença arterial periférica.

Medicamento Experimental

Descrição

• Células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas cultivadas ex-vivo fornecidas em bolsas criogênicas de 150 ou 200 milhões, suspensas em 50 ml de Plasmalyte A contendo 1,5% de albumina sérica humana (HSA) e 3% de dimetilsulfóxido (DMSO).

Dosagem • A dosagem de Stempeucel® é baseada no peso corporal. A dose recomendada é de 2 milhões de células/kg de peso corporal.

Administração

• 40 - 60 injeções administradas como 0,6 ml/kg (200 milhões de bolsas) ou 0,8 ml/kg (150 milhões de bolsas) por via intramuscular em diferentes pontos do músculo. Injeções adicionais de 2 ml (200 milhões de bolsas) ou 3 ml (150 milhões de bolsas) administradas ao redor da úlcera

Número de indivíduos: 10 pacientes

Análise de dados

Gestão de dados:

  • O formulário eletrônico de registro de caso (eCRF) será usado para entrada de dados.
  • O Oracle Clinical (ou outras alternativas adequadas com trilha de auditoria) será usado para gerenciamento de dados.

Método Estatístico:

  • O pacote SPSS® (IBM Inc., EUA, versão 22) será utilizado para avaliação estatística.
  • Todos os pacientes do estudo com dados relevantes de eficácia e segurança serão considerados para a análise.
  • A análise de eficácia será feita usando o método GEE (Equações de estimativa generalizada) ou teste t pareado, conforme apropriado.
  • Os eventos adversos monitorados usando informações divulgadas voluntariamente pelos pacientes e observados pelo PI serão resumidos descritivamente pelo número total de EA(s).
  • Os EAs serão categorizados como: todos os EAs, todos os EAs emergentes do tratamento, todos os EAs graves, EAs relacionados ao tratamento e EAs graves relacionados ao tratamento. Esses eventos serão relatados conforme apropriado e resumidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Hospital Canselor Tunku Mukhriz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanafiah Harunarashid, MS
        • Subinvestigador:
          • Lenny Suryani Safri, MS
        • Subinvestigador:
          • Mohamad Azim Md Idris, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18-65 anos
  • Pacientes diagnosticados com doença arterial periférica aterosclerótica
  • Pacientes não elegíveis para revascularização cirúrgica ou percutânea ou falharam (pacientes sem opção)
  • Pacientes com pelo menos uma úlcera (entre 0,5 a 10 cm2 de tamanho)
  • Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤ 0,6 (índice dedo do pé braquial (TBI) se ABPI estiver fora do intervalo; TBI ≤ 0,5)
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento e concordar em cumprir os procedimentos do estudo e avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Buerger pelos critérios de Shionoya
  • Pacientes elegíveis para revascularização cirúrgica ou percutânea
  • Pacientes com histórico de participação em outro estudo ou terapia com células-tronco dentro de 3 meses
  • Pacientes inadequados para participar do ensaio clínico, conforme determinado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stempeucel®
Stempeucel® (MSCs ex-vivo cultivadas) fornecido em bolsas criogênicas de 15 ml consistindo de 200 milhões ou 150 milhões de MSCs, 85% PlasmaLyte-A, 5% HSA e 10% DMSO em um volume total de 15 ml. Após o descongelamento, 35 ml de PlasmaLyte A serão adicionados ao Stempeucel® para perfazer um volume total de 50 ml (consulte a seção 6.6 Preparação e designação de IMP). A concentração final dos componentes será de 1,5% HSA e 3% DMSO.
Biológico: Stempeucel®
• Células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas cultivadas ex-vivo fornecidas em bolsas criogênicas de 150 ou 200 milhões, suspensas em 50 ml de Plasmalyte A contendo 1,5% de albumina sérica humana (HSA) e 3% de dimetilsulfóxido (DMSO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor isquêmica em repouso
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Alteração no escore analógico visual (VAS) em comparação com a triagem
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Alteração no tamanho da úlcera
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Alteração no tamanho da úlcera em comparação com a triagem
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) em comparação com a triagem
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Mudança na distância total a pé
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Mudança na distância total de caminhada em uma esteira em comparação com a triagem
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Mudança na sobrevida livre de amputação maior
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Mudança na sobrevida livre de amputação em comparação com a triagem
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 30, 90, 180 e 360
Mudança na angiogênese
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
Alteração na angiogênese medida por angiografia de subtração digital (DSA) em comparação com a triagem
Triagem (dia -14 a -1), dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais (química sérica, hematologia, teste de função hepática)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7, 30, 90, 180 e 360
Os seguintes testes de laboratório serão realizados: química sérica, hematologia, teste de função hepática. Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7, 30, 90, 180 e 360
Incidência de resultados anormais de exames de urina
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
Será realizado exame de urina. Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (dia -14 a -1), dia 180
Incidência de TNF-α anormal
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7 e 30
Será realizado teste de TNF-α. Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (Dia -14 a -1), Dia 7 e 30
Incidência de parâmetros anormais de ECG
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
Serão realizadas as seguintes avaliações: registros de ECG de 12 derivações com derivação longa II e ecocardiografia bidimensional (ECO 2D; se necessário). Em caso de condições anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
Incidência de condição anormal do tórax
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), dia 180
Será realizada radiografia de tórax. Em caso de condições anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (dia -14 a -1), dia 180
O tipo de EA(s), número de EA(s) e proporção de pacientes com EA(s)
Prazo: Triagem (Dia -14 a -1)
Monitorado e registrado conforme divulgado voluntariamente pelos pacientes e conforme observado pelo Investigador ao longo do estudo
Triagem (Dia -14 a -1)
Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
Serão realizadas as seguintes avaliações: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. Em caso de resultados anormais, eles devem ser registrados como um evento adverso ou excluídos do estudo (triagem).
Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
Incidência de exame físico anormal
Prazo: Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360
Serão realizados os seguintes exames: visual, cardíaco, pulmonar, abdominal, sistema nervoso, sistema musculoesquelético e etc. Em caso de condições anormais, devem ser registradas como evento adverso ou excluídas do estudo (triagem).
Triagem (dia -14 a -1), linha de base, dia 7, 30, 90, 180 e 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cell Biopeutics Resources Sdn Bhd

Colaboradores

National University of Malaysia
Stempeutics Research Pvt Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hanafiah Harunarashid, MS, National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBR-PAD-22-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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