Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserat kontrollerat försök med beteendecoachingintervention (Laguna Health) (LAGUNA)

31 januari 2024 uppdaterad av: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Pilot randomiserat kontrollerat försök av en artificiell intelligens (AI)-driven beteendecoachningsintervention (Laguna Health) för att främja återhämtning efter utskrivning efter sjukhus för patienter med cancer

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av att använda en beteendecoaching-intervention (Laguna Health) för att optimera vård efter utskrivning på sjukhus hos patienter med cancer. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av studiegrupperna: beteendecoachinginterventionen (Laguna Health) + vanlig vård kontra vanlig vård ensam.

Laguna Health-interventionen har flera komponenter:

  1. Coaching för återhämtning efter utskrivning med en Laguna Health-coach för att hjälpa patienter att identifiera hinder för återhämtning efter utskrivning
  2. Digitalt psykoedukativt innehåll skräddarsytt efter behoven hos patienter med cancer
  3. Personlig sjukvård sammanfattningar
  4. Digitalt innehåll och coaching om beteendestrategier för att främja self-efficacy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad forskningsstudie med ett enda center för att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av Laguna Health för att förbättra vård efter utskrivning på sjukhus hos patienter med cancer.

Laguna Health är beteendecoachingintervention där patienter och deras vårdgivare paras ihop med en Laguna Health-coach för att främja återhämtning efter utskrivning. Dessutom erbjuder Laguna Health patienter och deras vårdgivare tillgång till en mobil plattform som innehåller psykoedukativt innehåll, sjukvårdssammanfattningar och interaktiva funktioner som journalföring och uppgiftslistor.

Deltagarna kommer att randomiseras i 1:1-sätt till en av de två studiegrupperna: Laguna Health + vanlig vård kontra vanlig vård ensam, stratifierad efter cancertyp och terapiavsikt (botbar solid tumör vs obotlig GI-cancer vs obotlig annan solid tumör vs. hematologisk malignitet).

Deltagare som slumpmässigt tilldelas Laguna Health-gruppen kommer att få tillgång till Laguna Health-coachen och mobilplattformen i 12 veckor efter att de har skrivits ut från sjukhuset.

Deltagare som slumpmässigt placeras i den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård efter utskrivning från sjukhuset, som arrangeras av deras onkologiska team för slutenvård. De kommer inte att ges tillgång till Laguna Health-interventionen.

I båda grupperna ombeds deltagarna att fylla i frågeformulär vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och vecka 24 efter att ha registrerat sig i studien.

Det förväntas att 80 patienter och som mest 80 vårdgivare kommer att delta i denna studie.

Laguna Health, Inc. stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  • Vuxna patienter (ålder > 18 år)
  • Patienter med cancer som behandlas med kurativ avsikt per beställning av kemoterapi, angivande av behandlingsavsikt och/eller samtyckesformulär för prövning ELLER baserat på dokumentation i onkologiklinikens anteckningar.
  • Patienter med cancer som behandlas med palliativ avsikt (per kemoterapiorderinmatning, behandlingsavsiktsbeteckning och/eller samtyckesformulär för försök ELLER baserat på dokumentation i onkologiklinikens anteckningar för dem som inte får kemoterapi) som upplever sin första eller andra sjukhusvistelse för cancerrelaterad vård eller komplikationer.
  • Oplanerad eller icke-elektiv sjukhusvistelse vid Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Planerad utsläpp till hemmiljö.
  • Får öppenvård på MGH Cancer Center
  • Tillgång till en smartphone som kan komma åt Laguna Healths app på Android eller iOS
  • Förmåga att förstå, läsa och svara på frågor på engelska.

Uteslutningskriterier (patienter):

  • Patienter med metastaserande eller avancerad cancer som upplever sin tredje eller senare sjukhusvistelse för cancerrelaterad vård eller komplikationer, eftersom dessa patienter sannolikt har avancerad sjukdom och kräver fler vårdinterventioner i livets slutskede.
  • Patienter med planerad utskrivning till annat hospice eller vårdinrättning än hemmet.
  • Patienter med akuta eller instabila psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer

Vårdgivare behörighet

  • Vuxen (> 18 år) släkting eller vän till en patient som samtycker till att delta i studien som patienten identifierat som bor hos dem eller har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan.
  • Förmåga att förstå, läsa och svara på frågor på engelska eftersom Laguna Health endast är tillgänglig på engelska i denna proof-of-concept-studie.
  • Tillgång till en smartphone som kan komma åt Laguna Healths app på Android eller iOS

Observera att patienter kan anmäla sig utan en behörig vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laguna Health Group
  • Patient- och vårdgivare kommer att ha tillgång till Laguna Health-coaching och Laguna Healths mobila plattform i 12 veckor efter utskrivning från sjukhuset till en hemmiljö.
  • Patientdeltagare kommer att få sedvanlig vård efter utskrivning som arrangeras av deras slutenvårds- och polikliniska onkologiska team.
  • Patientdeltagare kommer att fylla i studieenkäter för att bedöma deras livskvalitet, symtom och psykologiska resultat.
  • Vårdgivarens deltagare kommer att fylla i studieenkäter för att bedöma deras livskvalitet och vårdbörda.
  • 10-20 deltagare kommer att slutföra intervjuer för att få mer feedback om Laguna Health-interventionen.
Beteende: Laguna hälsa
Laguna Health är en ny beteendecoachingintervention (Laguna Health) som ger stödjande vård till patienter med cancer som skrivs ut från sjukhuset och deras vårdgivare. Interventionen inkluderar fyra komponenter: 1) beteendecoaching med en Laguna Health-coach; 2) digitalt psykoedukativt innehåll skräddarsytt efter behoven hos patienter med cancer; 3) sammanfattning av vårduppgifter efter utskrivning; och 4) beteendestrategier för att främja själveffektivitet.
Inget ingripande: Vanlig vård
  • Deltagarna kommer att få sedvanlig vård efter utskrivningen som arrangeras av deras slutenvårds- och polikliniska onkologiska vårdteam.
  • Patientdeltagare kommer att fylla i studieenkäter för att bedöma deras livskvalitet, symtom och psykologiska resultat.
  • Vårdgivarens deltagare kommer att fylla i studieenkäter för att bedöma deras livskvalitet och vårdbörda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Laguna Health baserat på inskrivnings- och interventionsanvändningshastigheter
Tidsram: Baslinje till vecka-2
Laguna Health kommer att bedömas vara genomförbart om minst 60 % av de kvalificerade patienterna är inskrivna i studien, och av de patienter som är inskrivna och randomiserade till interventionsarmen, 60 % engagerar sig med Laguna Health-plattformen under minst 7 veckor av 12-veckorsperioden interventionsperiod efter utskrivning.
Baslinje till vecka-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av Laguna Health för patienter med cancer som skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Vecka-12
Laguna hälsa kommer att vara acceptabel för patienter, definierad av minst 80 % av patienterna som rapporterar tillfredsställelse (poäng > 20, motsvarande skalans mittpunkt) på 8-punkters Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Totalt antal poäng på CSQ-8 varierar från 8 till 32 med det högre siffran som indikerar större tillfredsställelse.
Vecka-12
Acceptans av Laguna Health för vårdgivare till patienter med cancerpatienter som skrivs ut från sjukhuset
Tidsram: Vecka-12
Laguna hälsa kommer att vara acceptabel för vårdgivare, definierad av att minst 80 % av vårdgivarna som får Laguna rapporterar tillfredsställelse (poäng > 20, motsvarande skalans mittpunkt) på 8-punkters kundnöjdhetsenkät (CSQ-8). Totalt antal poäng på CSQ-8 varierar från 8 till 32 med det högre siffran som indikerar större tillfredsställelse.
Vecka-12
Patienternas livskvalitet (QOL) (FACT-G)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför patientens QOL som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G) mellan de två studiegrupperna longitudinellt. FACT-G är ett QOL-mått med 27 punkter som bedömer fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande under de föregående sju dagarna. Poäng varierar från 0-108, med högre poäng tyder på bättre QOL.
Baslinje till vecka-24
Patientsymtombörda (ESAS-R)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför patientens symtombörda, enligt bedömningen av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) mellan de två studiegrupperna. ESAS-R är ett mått på 10 punkter som bedömer olika symptom som är relevanta för patienter med cancer. ESAS-R-poängen sträcker sig 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda.
Baslinje till vecka-24
Patienternas ångestsymtom (HADS-ångestunderskala)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför ångestsymtom, som bedömts av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellan studiegrupperna. HADS är ett mått med 14 punkter med subskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest) med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
Baslinje till vecka-24
Patient depressionssymtom (HADS-Depression subscale)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför depressionssymtom, som bedömts av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan studiegrupperna. HADS är ett mått med 14 punkter med subskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest) med höga poäng som indikerar värre depressionssymtom.
Baslinje till vecka-24
Patient posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (PCL)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför posttraumatiska stresssymptom som bedömts genom checklistan för posttraumatisk stressstörning-civilversion mellan studiegrupperna. PCL är en PTSD-checklista med 17 punkter som utvärderar svårighetsgraden av PTSD-symtom. Poäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom
Baslinje till vecka-24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients self-efficacy (CASE)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför patientens själveffektivitet, bedömd genom Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) mellan studiegrupperna. CASE är ett vanligt använda mått för att bedöma patienternas förtroende för att hantera effekterna av sin sjukdom. Detta är ett frågeformulär med 17 punkter med högre poäng (intervall = 0-170) som indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Baslinje till vecka-24
Vårdgivares livskvalitet (CarGOQOL)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför vårdgivares QOL som bedömts genom Caregiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) mellan studiegrupperna. CARGOQOL är ett validerat mått på vårdgivares QOL. CARGOQOL varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Baslinje till vecka-24
Vårdbörda (CRA)
Tidsram: Baslinje till vecka-24
Jämför vårdbördan som bedömts genom Caregiver Reaction Assessment (CRA) mellan de två studiegrupperna. CRA sträcker sig från 24-120 med högre poäng som indikerar större vårdbörda.
Baslinje till vecka-24
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: upp till vecka 24
Elektroniska journaler (EHR) kommer att användas för att bedöma användningen av patientens hälsovård inklusive dagar vid liv och utanför sjukhus, oplanerade återinläggningar, möten efter utskrivningen och besök på akutmottagningen under de första 12 och 24 veckorna efter utskrivning.
upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Laguna Health, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23-358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: Tejaswini Dhawale, MD. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laguna hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera