Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства поведенческого коучинга (Laguna Health) (LAGUNA)

31 января 2024 г. обновлено: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование метода поведенческого коучинга на основе искусственного интеллекта (ИИ) (Laguna Health) для содействия восстановлению пациентов с раком после выписки из больницы

Общая цель этого исследования — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность использования поведенческого коучинга (Laguna Health) для оптимизации ухода за больными раком после выписки из больницы. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп: курс поведенческого коучинга (Laguna Health) + обычный уход или только обычный уход.

Мероприятия Laguna Health состоят из нескольких компонентов:

  1. Коучинг по восстановлению после выписки с тренером по восстановлению Laguna Health, чтобы помочь пациентам выявить препятствия на пути восстановления после выписки.
  2. Цифровой психообразовательный контент, адаптированный к потребностям больных раком
  3. Резюме по личному здоровью
  4. Цифровой контент и обучение поведенческим стратегиям для повышения самоэффективности

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, призванное проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность Laguna Health для улучшения ухода за больными раком после выписки из больницы.

Laguna Health — это метод поведенческого коучинга, при котором пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, работают в паре с тренером по восстановлению Laguna Health, чтобы способствовать восстановлению после выписки. Кроме того, Laguna Health предлагает пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, доступ к мобильной платформе, содержащей психообразовательный контент, сводки медицинских данных и интерактивные функции, такие как ведение журналов и списки задач.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух исследовательских групп: Laguna Health + обычный уход против только обычного ухода, стратифицированные по типу рака и назначению терапии (излечимая солидная опухоль против неизлечимого рака желудочно-кишечного тракта против неизлечимой другой солидной опухоли против гематологические злокачественные новообразования).

Участники, случайно попавшие в группу Laguna Health, получат доступ к тренеру по восстановлению Laguna Health и мобильной платформе в течение 12 недель после выписки из больницы.

Участники, случайно распределенные в группу обычного ухода, будут получать обычную помощь после выписки из больницы, организованную их стационарной онкологической командой. Им не будет предоставлен доступ к вмешательству Laguna Health.

В обеих группах участникам предлагается заполнить анкеты на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделе после включения в исследование.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие 80 пациентов и не более 80 лиц, осуществляющих уход.

Laguna Health, Inc. поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (пациенты):

  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
  • Пациенты с раком, получающие лечение с целью излечения, согласно записи в заказе на химиотерапию, указанию намерения на лечение и/или формам согласия на исследование ИЛИ на основании документации в примечаниях онкологической клиники.
  • Пациенты с раком, получающие паллиативное лечение (в соответствии с записью о назначении химиотерапии, обозначением намерения лечения и/или формами согласия на исследование ИЛИ на основании документации в заметках онкологической клиники для тех, кто не получает химиотерапию), которые проходят первую или вторую госпитализацию для лечения, связанного с раком, или осложнения.
  • Внеплановая или неплановая госпитализация в Массачусетскую больницу общего профиля (MGH)
  • Плановая выписка в домашние условия.
  • Получение амбулаторной помощи в Онкологическом центре МГХ
  • Доступ к смартфону с возможностью доступа к приложению Laguna Health на Android или iOS.
  • Умение понимать, читать и отвечать на вопросы на английском языке.

Критерии исключения (пациенты):

  • Пациенты с метастатическим или распространенным раком, которые в третий раз или более поздние госпитализируются по поводу лечения, связанного с раком, или осложнений, поскольку эти пациенты, вероятно, имеют запущенное заболевание и требуют большего количества вмешательств по уходу в конце жизни.
  • Пациенты с плановой выпиской в ​​хоспис или учреждение по уходу за пределами дома.
  • Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, препятствуют информированному согласию или соблюдению процедур исследования.

Право на уход

  • Взрослый (> 18 лет) родственник или друг пациента, согласный участвовать в исследовании, которого пациент указал как проживающего с ним или имеющего с ним личный контакт не менее двух раз в неделю.
  • Способность понимать, читать и отвечать на вопросы на английском языке, поскольку в этом проверочном исследовании Laguna Health доступна только на английском языке.
  • Доступ к смартфону с возможностью доступа к приложению Laguna Health на Android или iOS.

Обратите внимание, что пациенты могут зарегистрироваться без соответствующего лица, осуществляющего уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лагуна Хелс Групп
  • Пациенты и лица, осуществляющие уход, получат доступ к коучингу Laguna Health и мобильной платформе Laguna Health в течение 12 недель после выписки из больницы в домашнюю среду.
  • Пациенты-участники будут получать обычную помощь после выписки, организованную их стационарными и амбулаторными онкологическими бригадами.
  • Пациенты-участники будут заполнять анкеты исследования, чтобы оценить качество их жизни, симптомы и психологические результаты.
  • Участники, осуществляющие уход, заполнят анкеты исследования, чтобы оценить качество своей жизни и нагрузку по уходу.
  • 10–20 участников пройдут выездное интервью, чтобы получить больше отзывов о вмешательстве Laguna Health.
Поведенческий: Лагуна Здоровье
Laguna Health — это новая программа поведенческого коучинга (Laguna Health), которая обеспечивает поддерживающую помощь пациентам с раком, выписанным из больницы, и лицам, осуществляющим уход за ними. Вмешательство включает в себя четыре компонента: 1) поведенческий коучинг с тренером по восстановлению Laguna Health; 2) цифровой психообразовательный контент, адаптированный к потребностям онкологических больных; 3) краткое описание задач по уходу после выписки; и 4) поведенческие стратегии, направленные на повышение самоэффективности.
Без вмешательства: Обычный уход
  • Участники получат обычную помощь после выписки из больницы, организованную их стационарными и амбулаторными бригадами онкологической помощи.
  • Пациенты-участники будут заполнять анкеты исследования, чтобы оценить качество их жизни, симптомы и психологические результаты.
  • Участники, осуществляющие уход, заполнят анкеты исследования, чтобы оценить качество своей жизни и нагрузку по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость Laguna Health на основе показателей охвата и использования вмешательств
Временное ограничение: Базовый уровень до второй недели
Laguna Health будет считаться осуществимой, если в исследовании будут участвовать не менее 60% подходящих пациентов, а из этих пациентов, включенных и рандомизированных в группу вмешательства, 60% будут использовать платформу Laguna Health в течение как минимум 7 недель из 12-недельного курса. период вмешательства после выписки.
Базовый уровень до второй недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость Laguna Health для онкологических больных, выписанных из больницы
Временное ограничение: Неделя-12
Здоровье Laguna будет приемлемым для пациентов, если не менее 80% пациентов сообщат об удовлетворенности (оценка > 20, что соответствует средней точке шкалы) в опроснике удовлетворенности клиентов, состоящем из 8 пунктов (CSQ-8). Общее количество баллов по CSQ-8 варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя-12
Приемлемость Laguna Health для лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными, выписанными из больницы
Временное ограничение: Неделя-12
Здоровье Laguna будет приемлемым для лиц, осуществляющих уход, при этом не менее 80% лиц, осуществляющих уход, получающих Laguna, сообщают об удовлетворенности (оценка > 20, что соответствует средней точке шкалы) в опроснике удовлетворенности клиентов, состоящем из 8 пунктов (CSQ-8). Общее количество баллов по CSQ-8 варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя-12
Качество жизни пациентов (КЖ) (ФАКТ-G)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните качество жизни пациентов по оценке функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G) между двумя исследовательскими группами в продольном направлении. FACT-G — это показатель качества жизни из 27 пунктов, который оценивает физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие в течение предшествующих семи дней. Баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень до 24-й недели
Бремя симптомов пациента (ESAS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните бремя симптомов у пациентов, оцененное по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS-R) между двумя исследовательскими группами. ESAS-R — это показатель из 10 пунктов, который оценивает различные симптомы, относящиеся к пациентам с раком. Диапазон баллов ESAS-R варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на тяжелую тяжесть симптомов.
Базовый уровень до 24-й недели
Симптомы тревоги пациента (подшкала HADS-тревожности)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните симптомы тревоги, оцениваемые с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), оцениваемой пациентами в исследуемых группах. HADS — это показатель из 14 пунктов с подшкалами для оценки симптомов тревоги и депрессии. Шкала HADS состоит из двух субшкал, оценивающих симптомы депрессии и тревоги, с баллами от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальное дистресс), причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги.
Базовый уровень до 24-й недели
Симптомы депрессии пациента (подшкала HADS-депрессия)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните симптомы депрессии, оцениваемые с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) между исследовательскими группами. HADS — это показатель из 14 пунктов с подшкалами для оценки симптомов тревоги и депрессии. Шкала HADS состоит из двух субшкал, оценивающих симптомы депрессии и тревоги, с баллами от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальный дистресс), при этом высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
Базовый уровень до 24-й недели
Посттравматическое стрессовое расстройство пациента (ПТСР) (ПКЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните симптомы посттравматического стресса, оцененные с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (гражданская версия), между исследовательскими группами. PCL представляет собой контрольный список посттравматического стрессового расстройства из 17 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Базовый уровень до 24-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность пациента (CASE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните самоэффективность пациентов, оцененную с помощью шкалы самоэффективности рака (CASE) между исследовательскими группами. CASE – это широко используемый показатель для оценки уверенности пациентов в том, что они смогут справиться с последствиями своего заболевания. Это анкета из 17 пунктов с более высокими баллами (диапазон = 0–170), указывающими на более высокий уровень самоэффективности.
Базовый уровень до 24-й недели
Качество жизни лиц, осуществляющих уход (CarGOQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за больными онкологическими заболеваниями (CarGOQoL), между исследовательскими группами. CARGOQOL — это проверенный показатель качества жизни лиц, осуществляющих уход. CARGOQOL варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень до 24-й недели
Бремя ухода (CRA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
Сравните нагрузку по уходу, оцененную с помощью оценки реакции лица, осуществляющего уход (CRA), между двумя исследовательскими группами. CRA варьируется от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку по уходу.
Базовый уровень до 24-й недели
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: до 24 недели
Электронные медицинские записи (EHR) будут использоваться для оценки использования пациентами медицинской помощи, включая дни жизни и вне больницы, незапланированные повторные госпитализации, посещение приемов после выписки и посещения отделений неотложной помощи в течение первых 12 и 24 недель после выписки.
до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Laguna Health, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: Теджасвини Дхавале, доктор медицинских наук. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лагуна Здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться