Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione pilota randomizzata e controllata di un intervento di coaching comportamentale (Laguna Health) (LAGUNA)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione pilota randomizzata e controllata di un intervento di coaching comportamentale basato sull'intelligenza artificiale (AI) (Laguna Health) per promuovere il recupero post-ospedaliere per i pazienti affetti da cancro

L’obiettivo generale di questo studio è esaminare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare dell’utilizzo di un intervento di coaching comportamentale (Laguna Health) per ottimizzare le cure post-ospedaliere nei pazienti affetti da cancro. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: l'intervento di coaching comportamentale (Laguna Health) + cure abituali rispetto alla sola cura abituale.

L’intervento Laguna Health ha diverse componenti:

  1. Coaching per il recupero post-dimissione con un coach di recupero Laguna Health per aiutare i pazienti a identificare gli ostacoli al recupero post-dimissione
  2. Contenuti psicoeducativi digitali adattati alle esigenze dei pazienti affetti da cancro
  3. Riepiloghi sanitari personali
  4. Contenuti digitali e coaching su strategie comportamentali per promuovere l'autoefficacia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca controllato, randomizzato e monocentrico volto a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Laguna Health per migliorare l'assistenza alla dimissione post-ospedaliera nei pazienti affetti da cancro.

Laguna Health è un intervento di coaching comportamentale in cui i pazienti e i loro caregiver vengono affiancati da un coach di recupero di Laguna Health per promuovere il recupero post-dimissione. Inoltre, Laguna Health offre ai pazienti e ai loro caregiver l'accesso a una piattaforma mobile contenente contenuti psicoeducativi, riepiloghi sanitari e funzionalità interattive come journaling ed elenchi di attività.

I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di studio: Laguna Health + cure abituali rispetto alle sole cure abituali, stratificati per tipo di cancro e intento terapeutico (tumore solido curabile vs. cancro gastrointestinale incurabile vs. altro tumore solido incurabile vs. neoplasie ematologiche).

I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo Laguna Health riceveranno l'accesso al coach di recupero Laguna Health e alla piattaforma mobile per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di assistenza abituale riceveranno le consuete cure di dimissione post-ospedaliera come organizzato dal loro team oncologico ospedaliero. Non avranno accesso all'intervento Laguna Health.

In entrambi i gruppi, ai partecipanti viene chiesto di completare questionari al basale, settimane 6, settimane 12 e settimane 24 dopo l'iscrizione allo studio.

Si prevede che a questo studio prenderanno parte 80 pazienti e al massimo 80 operatori sanitari.

Laguna Health, Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Pazienti adulti (età > 18 anni)
  • Pazienti affetti da cancro trattati con intento curativo in base all'ordine di chemioterapia, alla designazione dell'intento del trattamento e/o ai moduli di consenso alla sperimentazione OPPURE in base alla documentazione nelle note cliniche oncologiche.
  • Pazienti affetti da cancro trattati con intento palliativo (in base all'ordine di chemioterapia, alla designazione dell'intento del trattamento e/o ai moduli di consenso alla sperimentazione OPPURE sulla base della documentazione nelle cartelle cliniche oncologiche per coloro che non ricevono la chemioterapia) che stanno vivendo il loro primo o secondo ricovero ospedaliero per cure correlate al cancro o complicazioni.
  • Ricovero non pianificato o non elettivo presso il Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Dimissione programmata in ambiente domestico.
  • Ricevere cure ambulatoriali presso il MGH Cancer Center
  • Accesso a uno smartphone in grado di accedere all'app Laguna Health su Android o iOS
  • Capacità di comprendere, leggere e rispondere a domande in inglese.

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Pazienti con cancro metastatico o avanzato che subiscono il terzo o successivo ricovero in ospedale per cure o complicazioni correlate al cancro poiché questi pazienti probabilmente hanno una malattia avanzata e richiedono più interventi di cura di fine vita.
  • Pazienti con dimissione programmata in hospice o struttura di cura diversa dal domicilio.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che, secondo i medici curanti, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Idoneità del caregiver

  • Parente o amico adulto (> 18 anni) di un paziente che accetta di partecipare allo studio e che il paziente ha identificato come convivente con lui o con contatti di persona almeno due volte a settimana.
  • Capacità di comprendere, leggere e rispondere a domande in inglese poiché Laguna Health è disponibile solo in inglese in questo studio dimostrativo.
  • Accesso a uno smartphone in grado di accedere all'app Laguna Health su Android o iOS

Tieni presente che i pazienti possono iscriversi senza un caregiver idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sanitario Laguna
  • I partecipanti al paziente e al caregiver avranno accesso al coaching Laguna Health e alla piattaforma mobile Laguna Health per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale all'ambiente domestico.
  • I pazienti partecipanti riceveranno le consuete cure post-dimissione come organizzato dai loro team oncologici ospedalieri e ambulatoriali.
  • I partecipanti ai pazienti completeranno questionari di studio per valutare la loro qualità di vita, sintomi e risultati psicologici.
  • I partecipanti ai caregiver completeranno questionari di studio per valutare la loro qualità di vita e il carico di assistenza.
  • 10-20 partecipanti completeranno le interviste di uscita per accertare ulteriori feedback sull'intervento Laguna Health.
Comportamentale: Laguna Salute
Laguna Health è un nuovo intervento di coaching comportamentale (Laguna Health) che fornisce cure di supporto ai pazienti affetti da cancro che vengono dimessi dall'ospedale e ai loro caregiver. L'intervento prevede quattro componenti: 1) coaching comportamentale con un coach di recupero Laguna Health; 2) contenuti psicoeducativi digitali adattati alle esigenze dei pazienti affetti da cancro; 3) sintesi delle attività assistenziali post-dimissione; e 4) strategie comportamentali per promuovere l'autoefficacia.
Nessun intervento: Solita cura
  • I partecipanti riceveranno le consuete cure post-ospedaliere come organizzato dai loro team di assistenza oncologica ospedaliera e ambulatoriale.
  • I partecipanti ai pazienti completeranno questionari di studio per valutare la loro qualità di vita, sintomi e risultati psicologici.
  • I partecipanti ai caregiver completeranno questionari di studio per valutare la loro qualità di vita e il carico di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Laguna Health in base ai tassi di iscrizione e di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2
Laguna Health sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti idonei sarà arruolato nello studio e, tra i pazienti arruolati e randomizzati al braccio di intervento, il 60% interagirà con la piattaforma Laguna Health durante almeno 7 settimane delle 12 settimane periodo di intervento post dimissione.
Riferimento alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di Laguna Health per i pazienti affetti da cancro che vengono dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: Settimana-12
La salute di Laguna sarà accettabile per i pazienti, definita da almeno l'80% dei pazienti che dichiarano soddisfazione (punteggio > 20, corrispondente al punto medio della scala) sul questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32 con il numero più alto che indica maggiore soddisfazione.
Settimana-12
Accettabilità di Laguna Health per gli operatori sanitari di pazienti affetti da cancro che vengono dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: Settimana-12
La salute Laguna sarà accettabile per gli operatori sanitari, definita da almeno l'80% degli operatori sanitari che ricevono Laguna riportando soddisfazione (punteggio > 20, corrispondente al punto medio della scala) nel questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8). I punteggi totali sul CSQ-8 vanno da 8 a 32 con il numero più alto che indica maggiore soddisfazione.
Settimana-12
Qualità della vita del paziente (QOL) (FACT-G)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare la qualità della vita dei pazienti valutata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G) tra i due gruppi di studio longitudinalmente. Il FACT-G è una misura della qualità della vita composta da 27 elementi che valuta il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale durante i sette giorni precedenti. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento alla settimana 24
Carico dei sintomi del paziente (ESAS-R)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare il carico dei sintomi del paziente, valutato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) tra i due gruppi di studio. L’ESAS-R è una misura composta da 10 item che valuta vari sintomi rilevanti per i pazienti affetti da cancro. Il punteggio ESAS-R varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Sintomi di ansia del paziente (sottoscala HADS-Ansia)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare i sintomi di ansia, valutati dalla scala auto-riportata dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), tra i gruppi di studio. L'HADS è una misura composta da 14 item con sottoscale per valutare i sintomi di ansia e depressione. L’HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio) con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
Riferimento alla settimana 24
Sintomi di depressione del paziente (sottoscala HADS-Depressione)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare i sintomi della depressione, valutati dalla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) auto-riportata tra i gruppi di studio. L'HADS è una misura composta da 14 item con sottoscale per valutare i sintomi di ansia e depressione. L’HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio) con punteggi alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
Riferimento alla settimana 24
Disturbo da stress post-traumatico del paziente (PTSD) (PCL)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare i sintomi di stress post-traumatico valutati attraverso la Checklist per il disturbo da stress post-traumatico-Versione civile tra i gruppi di studio. Il PCL è una lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico composta da 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori
Riferimento alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del paziente (CASE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare l’autoefficacia dei pazienti, valutata attraverso la Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) tra i gruppi di studio. Il CASE è una misura comunemente utilizzata per valutare la fiducia dei pazienti nella gestione dell'impatto della loro malattia. Si tratta di un questionario composto da 17 voci con punteggi più alti (intervallo = 0-170) che indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Riferimento alla settimana 24
Qualità della vita del caregiver (CarGOQOL)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare la qualità della vita del caregiver valutata attraverso il Caregiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) tra i gruppi di studio. Il CARGOQOL è una misura validata della QOL del caregiver. Il CARGOQOL varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL.
Riferimento alla settimana 24
Onere assistenziale (CRA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Confrontare il carico di assistenza valutato attraverso il Caregiver Reaction Assessment (CRA) tra i due gruppi di studio. Il CRA varia da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
Riferimento alla settimana 24
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
La cartella clinica elettronica (EHR) verrà utilizzata per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente, compresi i giorni di vita e di degenza ospedaliera, le riammissioni non pianificate, la presenza agli appuntamenti post-dimissione e le visite al pronto soccorso durante le prime 12 e 24 settimane dopo la dimissione.
fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Laguna Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Tejaswini Dhawale, MD. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Laguna Salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi