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행동 코칭 중재(Laguna Health)의 파일럿 무작위 제어 시험 (LAGUNA)

2024년 1월 31일 업데이트: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

암 환자의 퇴원 후 회복을 촉진하기 위한 인공 지능(AI) 기반 행동 코칭 개입(Laguna Health)의 파일럿 무작위 제어 시험

이 연구의 전반적인 목표는 암 환자의 퇴원 후 관리를 최적화하기 위한 행동 코칭 개입(Laguna Health) 사용의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 환자는 행동 코칭 개입(Laguna Health) + 일반 관리 대 일반 관리 단독 연구 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

Laguna Health 개입에는 다음과 같은 몇 가지 구성 요소가 있습니다.

  1. Laguna Health 회복 코치와 함께 퇴원 후 회복 코칭을 통해 환자가 퇴원 후 회복의 장벽을 식별하도록 돕습니다.
  2. 암환자 니즈에 맞춘 디지털 심리교육 콘텐츠
  3. 개인 건강 요약
  4. 자기 효능감 증진을 위한 행동 전략에 대한 디지털 콘텐츠 및 코칭

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 암 환자의 퇴원 후 치료를 개선하기 위한 Laguna Health의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 연구입니다.

Laguna Health는 퇴원 후 회복을 촉진하기 위해 환자와 간병인이 Laguna Health 회복 코치와 짝을 이루는 행동 코칭 개입입니다. 또한 Laguna Health는 환자와 간병인에게 심리 교육 콘텐츠, 의료 요약, 저널링 및 작업 목록과 같은 대화형 기능이 포함된 모바일 플랫폼에 대한 액세스를 제공합니다.

참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다: Laguna Health + 일반적인 치료 대 일반적인 치료 단독, 암 유형 및 치료 의도(치료 가능한 고형 종양 vs. 치료 불가능한 GI 암 vs. 치료 가능한 기타 고형 종양 vs. 혈액암).

Laguna Health 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 퇴원 후 12주 동안 Laguna Health 회복 코치 및 모바일 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.

일반 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 입원 환자 종양학 팀이 마련한 일반적인 퇴원 후 치료를 받게 됩니다. 그들은 Laguna Health 개입에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다.

두 그룹에서 참가자는 연구 등록 후 기준선, 6주차, 12주차 및 24주차에 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

80명의 환자와 최대 80명의 간병인이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

Laguna Health, Inc.는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(환자):

  • 성인 환자(연령 > 18세)
  • 화학 요법 주문 항목, 치료 의도 지정 및/또는 시험 동의서에 따라 치료 의도로 치료를 받는 암 환자 또는 종양 클리닉 노트의 문서를 기반으로 합니다.
  • 암 관련 치료를 위해 첫 번째 또는 두 번째 입원을 경험하고 있는 완화적 의도(화학요법 주문 항목, 치료 의도 지정 및/또는 시험 동의서 또는 화학요법을 받지 않는 사람들을 위한 종양학 클리닉 노트의 문서에 따라)로 치료를 받고 있는 암 환자 또는 합병증.
  • 매사추세츠 종합병원(MGH)의 계획되지 않은 또는 비선택적 입원
  • 가정 환경으로의 계획된 배출.
  • MGH 암 센터에서 외래 진료 받기
  • Android 또는 iOS에서 Laguna Health 앱에 액세스할 수 있는 스마트폰에 액세스
  • 영어로 질문을 이해하고 읽고 대답하는 능력.

제외 기준(환자):

  • 전이성 또는 진행성 암 환자는 암 관련 치료 또는 합병증을 위해 세 번째 또는 그 이후에 입원해야 합니다. 이러한 환자는 질병이 진행되었을 가능성이 높고 더 많은 말기 치료 개입이 필요합니다.
  • 집이 아닌 호스피스 또는 요양 시설로 퇴원 예정인 환자.
  • 치료 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 환자

간병인 자격

  • 환자가 연구 참여에 동의한 성인(> 18세) 친척 또는 친구로서 환자가 함께 거주하거나 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 것으로 확인되었습니다.
  • 이 개념 증명 연구에서는 Laguna Health가 영어로만 제공되므로 이해하고, 읽고, 영어로 질문에 응답하는 능력.
  • Android 또는 iOS에서 Laguna Health 앱에 액세스할 수 있는 스마트폰에 액세스

환자는 적격한 간병인 없이 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라구나 헬스 그룹
  • 환자 및 간병인 참가자는 퇴원 후 12주 동안 Laguna Health 코칭 및 Laguna Health 모바일 플랫폼을 이용할 수 있습니다.
  • 환자 참여자는 입원환자 및 외래환자 종양학 팀이 마련한 일반적인 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
  • 환자 참가자는 연구 설문지를 작성하여 삶의 질, 증상 및 심리적 결과를 평가합니다.
  • 간병인 참가자는 연구 설문지를 작성하여 삶의 질과 간병 부담을 평가합니다.
  • 10-20명의 참가자가 종료 인터뷰를 완료하여 Laguna Health 개입에 대한 더 많은 피드백을 확인합니다.
행동: 라구나 헬스
Laguna Health는 병원에서 퇴원한 암 환자와 간병인에게 지원 치료를 제공하는 새로운 행동 코칭 개입(Laguna Health)입니다. 중재에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) Laguna Health 회복 코치의 행동 코칭; 2) 암 환자의 요구에 맞춘 디지털 심리 교육 콘텐츠; 3) 퇴원 후 관리 작업 요약; 4) 자기효능감 증진을 위한 행동 전략.
간섭 없음: 평상시 관리
  • 참가자는 입원 환자 및 외래 환자 종양 치료 팀이 마련한 일반적인 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
  • 환자 참가자는 연구 설문지를 작성하여 삶의 질, 증상 및 심리적 결과를 평가합니다.
  • 간병인 참가자는 연구 설문지를 작성하여 삶의 질과 간병 부담을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 및 개입 사용률을 기반으로 한 Laguna Health의 타당성
기간: 2주차 기준선
Laguna Health는 적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록하고 개입 부문에 등록 및 무작위 배정된 환자 중 60%가 12주 중 최소 7주 동안 Laguna Health 플랫폼에 참여하는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 퇴원 후 개입 기간.
2주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원한 암 환자를 위한 Laguna Health의 수용 가능성
기간: 12주차
Laguna 건강은 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에서 만족도를 보고하는 환자의 최소 80%(점수 > 20, 척도 중간점에 해당)로 정의되는 환자에게 허용될 것입니다. CSQ-8의 총점 범위는 8에서 32까지이며 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
12주차
병원에서 퇴원한 암 환자의 간병인을 위한 Laguna Health 수용 가능성
기간: 12주차
Laguna 건강은 8개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에서 Laguna 보고 만족도(점수 > 20, 척도 중간점에 해당)를 받는 간병인의 최소 80%로 정의되는 간병인에게 허용될 것입니다. CSQ-8의 총점 범위는 8에서 32까지이며 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
12주차
환자 삶의 질(QOL)(FACT-G)
기간: 24주까지의 기준선
두 연구 그룹 간의 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)에 의해 평가된 환자의 QOL을 세로로 비교합니다. FACT-G는 지난 7일 동안의 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하는 27개 항목 QOL 척도입니다. 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
환자 증상 부담(ESAS-R)
기간: 24주까지의 기준선
두 연구 그룹 간에 Edmonton 증상 평가 척도(ESAS-R)로 평가한 환자의 증상 부담을 비교합니다. ESAS-R은 암 환자와 관련된 다양한 증상을 평가하는 10개 항목 측정입니다. ESAS-R 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
환자 불안 증상(HADS-불안 하위척도)
기간: 24주까지의 기준선
연구 그룹 간에 자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 증상을 비교합니다. HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
환자 우울증 증상(HADS-우울증 하위척도)
기간: 24주까지의 기준선
연구 그룹 간에 자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 우울증 증상을 비교합니다. HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
환자 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(PCL)
기간: 24주까지의 기준선
연구 그룹 간에 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전을 통해 평가된 외상 후 스트레스 증상을 비교합니다. PCL은 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 17항목 PTSD 체크리스트입니다. 점수 범위는 17-85점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
24주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자기효능감(CASE)
기간: 24주까지의 기준선
연구 그룹 간에 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale)를 통해 평가된 환자의 자기 효능감을 비교합니다. CASE는 질병의 영향을 관리하는 데 있어 환자의 자신감을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이것은 더 높은 수준의 자기효능감을 나타내는 더 높은 점수(범위 = 0-170)를 가진 17개 항목 설문지입니다.
24주까지의 기준선
간병인 삶의 질(CarGOQOL)
기간: 24주까지의 기준선
연구 그룹 간에 간병인 종양학 삶의 질 설문지(CarGOQoL)를 통해 평가된 간병인 QOL을 비교합니다. CARGOQOL은 간병인 QOL의 검증된 척도입니다. CARGOQOL의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
간병부담(CRA)
기간: 24주까지의 기준선
두 연구 그룹 간의 간병인 반응 평가(CRA)를 통해 평가된 간병 부담을 비교합니다. CRA의 범위는 24-120이며 점수가 높을수록 간병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
24주까지의 기준선
건강관리 활용
기간: 24주까지
전자 건강 기록(EHR)은 퇴원 후 처음 12주 및 24주 동안 생존 일수 및 퇴원 일수, 계획되지 않은 재입원, 퇴원 후 약속 출석 및 응급실 방문을 포함한 환자 건강 관리 이용을 평가하는 데 사용됩니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Laguna Health, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: Tejaswini Dhawale, MD. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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