Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af adfærdscoachende intervention (Laguna Health) (LAGUNA)

31. januar 2024 opdateret af: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en kunstig intelligens (AI)-drevet adfærdscoachingintervention (Laguna Health) for at fremme restitution efter hospitalsudskrivning for patienter med kræft

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at bruge en adfærdscoaching-intervention (Laguna Health) til optimering af post-hospital udskrivelse af patienter med cancer. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​undersøgelsesgrupperne: adfærdscoaching-interventionen (Laguna Health) + sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene.

Laguna Health-interventionen har flere komponenter:

  1. Restitutionscoaching efter udskrivelse med en Laguna Health-gendannelsescoach for at hjælpe patienter med at identificere barrierer for restitution efter udskrivning
  2. Digitalt psyko-pædagogisk indhold skræddersyet til behovene hos patienter med kræft
  3. Resuméer af personligt sundhedsvæsen
  4. Digitalt indhold og coaching om adfærdsstrategier til fremme af self-efficacy

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forskningsstudie for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Laguna Health til at forbedre behandling efter hospitalsudskrivning hos patienter med cancer.

Laguna Health er adfærdscoaching intervention, hvor patienter og deres pårørende parres med en Laguna Health recovery coach for at fremme restitution efter udskrivelse. Derudover tilbyder Laguna Health patienter og deres pårørende adgang til en mobil platform, der indeholder psyko-pædagogisk indhold, sundhedsresuméer og interaktive funktioner såsom journalføring og opgavelister.

Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1 måde til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: Laguna Health + sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene, stratificeret efter kræfttype og terapihensigt (helbredelig solid tumor vs. uhelbredelig GI-kræft vs. uhelbredelig anden solid tumor vs. hæmatologisk malignitet).

Deltagere, der tilfældigt tildeles Laguna Health-gruppen, får adgang til Laguna Health recovery coach og mobilplatform i 12 uger efter, at de er udskrevet fra hospitalet.

Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejegruppe, vil modtage sædvanlig post-hospital udskrivelse som arrangeret af deres indlagte onkologiske team. De vil ikke få adgang til Laguna Health-interventionen.

I begge grupper bliver deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24 efter tilmelding til undersøgelsen.

Det forventes, at 80 patienter og højst 80 plejere vil deltage i denne undersøgelse.

Laguna Health, Inc. støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Voksne patienter (alder > 18 år)
  • Patienter med kræft, der behandles med kurativ hensigt pr. indtastning af kemoterapiordre, udpegning af behandlingshensigter og/eller samtykkeerklæringer ELLER baseret på dokumentation i onkologisk kliniks notater.
  • Patienter med kræft, der behandles med palliativ hensigt (pr. kemoterapiordreindtastning, hensigtsbetegnelse for behandling og/eller samtykkeformularer ELLER baseret på dokumentation i onkologiklinikkens noter for dem, der ikke modtager kemoterapi), som oplever deres første eller anden hospitalsindlæggelse for kræftrelateret pleje eller komplikationer.
  • Uplanlagt eller ikke-elektiv indlæggelse på Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Planlagt udledning til hjemmemiljø.
  • Modtager ambulant behandling på MGH Cancer Center
  • Adgang til en smartphone, der er i stand til at få adgang til Laguna Healths app på Android eller iOS
  • Evne til at forstå, læse og svare på spørgsmål på engelsk.

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Patienter med metastatisk eller fremskreden cancer, der oplever deres tredje eller senere indlæggelse på grund af kræftrelateret behandling eller komplikationer, da disse patienter sandsynligvis har fremskreden sygdom og kræver flere behandlingsinterventioner ved livets slut.
  • Patienter med planlagt udskrivning til andet hospice eller plejecenter end hjemmet.
  • Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Berettigelse til omsorgsgiver

  • Voksen (> 18 år) slægtning eller ven til en patient, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, som patienten identificerede som værende sammen med dem eller have personlig kontakt med dem mindst to gange om ugen.
  • Evne til at forstå, læse og svare på spørgsmål på engelsk, da Laguna Health kun er tilgængelig på engelsk i denne proof-of-concept undersøgelse.
  • Adgang til en smartphone, der er i stand til at få adgang til Laguna Healths app på Android eller iOS

Bemærk, at patienter kan tilmeldes uden en kvalificeret omsorgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laguna Health Group
  • Patient- og pårørendedeltagere vil have adgang til Laguna Health-coaching og Laguna Health-mobilplatformen i 12 uger efter udskrivelse fra hospitalet til et hjemmemiljø.
  • Patientdeltagere vil modtage sædvanlig behandling efter udskrivelsen som arrangeret af deres indlagte og ambulante onkologiske teams.
  • Patientdeltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet, symptomer og psykologiske resultater.
  • Pårørende deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet og omsorgsbyrde.
  • 10-20 deltagere vil gennemføre exit-interviews for at få mere feedback på Laguna Health-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Laguna sundhed
Laguna Health er en ny adfærdscoaching-intervention (Laguna Health), der yder støttende pleje til patienter med kræft, der udskrives fra hospitalet og deres pårørende. Interventionen omfatter fire komponenter: 1) adfærdscoaching med en Laguna Health recovery coach; 2) digitalt psyko-pædagogisk indhold skræddersyet til behovene hos patienter med kræft; 3) opsummering af plejeopgaver efter udskrivelsen; og 4) adfærdsstrategier til fremme af selveffektivitet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
  • Deltagerne vil modtage sædvanlig post-hospital udskrivelse, som arrangeret af deres indlagte og ambulante onkologiske plejeteam.
  • Patientdeltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet, symptomer og psykologiske resultater.
  • Pårørende deltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet og omsorgsbyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Laguna Health baseret på tilmeldings- og interventionsforbrugsrater
Tidsramme: Baseline til uge-2
Laguna Health vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af de berettigede patienter er tilmeldt undersøgelsen, og af de patienter, der er tilmeldt og randomiseret til interventionsarmen, engagerer 60 % sig med Laguna Health-platformen i mindst 7 uger af de 12 uger. interventionsperiode efter udskrivelsen.
Baseline til uge-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Laguna Health for patienter med kræft, der udskrives fra hospitalet
Tidsramme: Uge-12
Laguna-sundhed vil være acceptabelt for patienter, defineret af mindst 80 % af patienterne, der rapporterer tilfredshed (score > 20, svarende til skalaens midtpunkt) på 8-elementer Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Samlede score på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge-12
Acceptabilitet af Laguna Health for pårørende til patienter med cancerpatienter, der udskrives fra hospitalet
Tidsramme: Uge-12
Laguna-sundhed vil være acceptabel for plejere, defineret af mindst 80 % af plejepersonale, der modtager Laguna, der rapporterer tilfredshed (score > 20, svarende til skalaens midtpunkt) på 8-punkters klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Samlede score på CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge-12
Patientlivskvalitet (QOL) (FACT-G)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign patientens QOL som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy -General (FACT-G) mellem de to undersøgelsesgrupper på langs. FACT-G er et QOL-mål med 27 elementer, der vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære i løbet af de foregående syv dage. Scoringer spænder fra 0-108, hvor højere score indikerer bedre QOL.
Baseline til uge-24
Patientsymptombyrde (ESAS-R)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign patientens symptombyrde, som vurderet af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) mellem de to undersøgelsesgrupper. ESAS-R er et 10-element mål, der vurderer forskellige symptomer, der er relevante for patienter med cancer. ESAS-R score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde.
Baseline til uge-24
Patient angstsymptomer (HADS-Angst underskala)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign angstsymptomer, som vurderet af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellem undersøgelsesgrupperne. HADS er et 14-element mål med underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød) med højere score, der indikerer værre angstsymptomer.
Baseline til uge-24
Patient depression symptomer (HADS-Depression subscale)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign depressionssymptomer, som vurderet af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem undersøgelsesgrupperne. HADS er et 14-element mål med underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød) med høje scores, der indikerer værre depressionssymptomer.
Baseline til uge-24
Patient posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PCL)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign posttraumatiske stresssymptomer som vurderet gennem posttraumatisk stresssyndrom Checkliste-Civil Version mellem undersøgelsesgrupperne. PCL er en PTSD-tjekliste med 17 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Scorer varierer fra 17-85 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer
Baseline til uge-24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients selveffektivitet (CASE)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign patientens self-efficacy, som vurderet gennem Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) mellem undersøgelsesgrupperne. CASE er en almindeligt anvendt målestok til at vurdere patienters tillid til at håndtere virkningen af ​​deres sygdom. Dette er et spørgeskema med 17 punkter med højere score (interval = 0-170), hvilket indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline til uge-24
Caregiver Life Quality of Quality (CarGOQOL)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign pårørendes QOL som vurderet gennem Caregiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL) mellem undersøgelsesgrupperne. CARGOQOL er et valideret mål for plejepersonalets QOL. CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL.
Baseline til uge-24
Omsorgsbyrde (CRA)
Tidsramme: Baseline til uge-24
Sammenlign omsorgsbyrden som vurderet gennem Caregiver Reaction Assessment (CRA) mellem de to undersøgelsesgrupper. CRA varierer fra 24-120 med højere score, der indikerer større plejebyrde.
Baseline til uge-24
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: op til uge 24
Electronic Health Records (EHR) vil blive brugt til at vurdere patientens sundhedspleje, herunder dage i live og uden for hospitalet, uplanlagte genindlæggelser, tilstedeværelse efter udskrivelse og besøg på skadestuen i løbet af de første 12 og 24 uger efter udskrivelsen.
op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Laguna Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Tejaswini Dhawale, MD. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laguna sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner