Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu käyttäytymisvalmennuksen kokeilu (Laguna Health) (LAGUNA)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tejaswini M. Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotti satunnaistettua kontrolloitua kokeilua tekoälyn (AI) käyttämälle käyttäytymisvalmennuksen interventiolle (Laguna Health) syöpäpotilaiden sairaalahoidon jälkeisen toipumisen edistämiseksi

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia käyttäytymisvalmennuksen (Laguna Health) käyttökelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta syöpäpotilaiden sairaalahoidon jälkeisen hoidon optimoimiseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä: käyttäytymisvalmennusinterventio (Laguna Health) + tavallinen hoito vs. tavallinen hoito yksin.

Laguna Health -interventiossa on useita osia:

  1. Kotiutumisen jälkeinen palautumisvalmennus Laguna Health -palautusvalmentajan kanssa auttaa potilaita tunnistamaan kotiutuksen jälkeisen palautumisen esteitä
  2. Syöpäpotilaiden tarpeisiin räätälöity digitaalinen psykokoulutussisältö
  3. Henkilökohtaiset terveydenhuollon yhteenvedot
  4. Digitaalinen sisältö ja valmennus käyttäytymisstrategioista itsetehokkuuden edistämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan Laguna Healthin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa syöpäpotilaiden sairaalahoidon jälkeisen hoidon parantamiseksi.

Laguna Health on käyttäytymisvalmennus, jossa potilaat ja heidän omaishoitajansa yhdistetään Laguna Healthin palautumisvalmentajan kanssa kotiutuksen jälkeisen palautumisen edistämiseksi. Lisäksi Laguna Health tarjoaa potilaille ja heidän omaishoitajilleen pääsyn mobiilialustaan, joka sisältää psykokoulutussisältöä, terveydenhuollon yhteenvetoja ja interaktiivisia ominaisuuksia, kuten päiväkirjaa ja tehtävälistoja.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Laguna Health + tavallinen hoito vs. tavallinen hoito yksin, kerrostetaan syöpätyypin ja hoitotarkoituksen mukaan (parantuva kiinteä kasvain vs. parantumaton GI-syöpä vs. parantumaton muu kiinteä kasvain vs. hematologinen pahanlaatuisuus).

Satunnaisesti Laguna Health -ryhmään nimetyt osallistujat saavat pääsyn Laguna Health -palautusvalmentajaan ja mobiilialustaan ​​12 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat tavanomaista sairaalan kotiutuksen jälkeistä hoitoa sairaalan onkologiaryhmän järjestämänä. Heille ei anneta pääsyä Laguna Health -interventioon.

Molemmissa ryhmissä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 80 potilasta ja enintään 80 hoitajaa.

Laguna Health, Inc. tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta)
  • Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella kemoterapiatilauksen kirjautumisen, hoitotarkoituksen nimeämisen ja/tai kokeen suostumuslomakkeen mukaan TAI syöpäklinikan muistiinpanoissa olevien asiakirjojen perusteella.
  • Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan lievittävällä tarkoituksella (kemoterapiatilauksen merkintä, hoitoaikeiden ja/tai kokeen suostumuslomakkeet TAI syöpäklinikan muistiinpanojen dokumenttien perusteella niille, jotka eivät saa kemoterapiaa), jotka ovat menossa ensimmäistä tai toista sairaalahoitoa varten syöpään liittyvän hoidon vuoksi tai komplikaatioita.
  • Suunnittelematon tai ei-elektiivinen sairaalahoito Massachusetts General Hospitalissa (MGH)
  • Suunniteltu purkaminen kotiympäristöön.
  • Avohoidon saaminen MGH-syöpäkeskuksessa
  • Pääsy älypuhelimeen, joka pystyy käyttämään Laguna Healthin sovellusta Android- tai iOS-käyttöjärjestelmässä
  • Kyky ymmärtää, lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi.

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt syöpä, joutuvat kolmatta tai myöhemmin sairaalahoitoon syöpään liittyvän hoidon tai komplikaatioiden vuoksi, koska näillä potilailla on todennäköisesti pitkälle edennyt sairaus ja he tarvitsevat enemmän loppuhoitotoimenpiteitä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu kotiutus muuhun kuin kotiin saattohoitoon tai hoitolaitokseen.
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Omaishoitajan kelpoisuus

  • Potilaan aikuinen (> 18-vuotias) sukulainen tai ystävä, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jonka potilas totesi asuvan hänen kanssaan tai olevan hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa.
  • Kyky ymmärtää, lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi, koska Laguna Health on saatavilla vain englanniksi tässä konseptin todistelututkimuksessa.
  • Pääsy älypuhelimeen, joka pystyy käyttämään Laguna Healthin sovellusta Android- tai iOS-käyttöjärjestelmässä

Huomaa, että potilaat voivat ilmoittautua ilman kelvollista hoitajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laguna Health Group
  • Potilas ja hoitaja osallistuvat Laguna Health -valmennukseen ja Laguna Health -mobiilialustaan ​​12 viikon ajan sairaalasta kotiympäristöön päästyään.
  • Potilaat saavat tavanomaista kotiutuksen jälkeistä hoitoa laitos- ja avohoitoonkologian tiimin järjestämänä.
  • Potilaiden osallistujat täyttävät tutkimuskyselyitä arvioidakseen elämänlaatuaan, oireitaan ja psykologisia tuloksiaan.
  • Omaishoitajat osallistuvat tutkimuskyselyihin arvioidakseen elämänlaatuaan ja hoitotaakkaa.
  • 10-20 osallistujaa suorittaa poistumishaastattelut saadakseen lisää palautetta Laguna Health -interventiosta.
Käyttäytyminen: Lagunan terveys
Laguna Health on uusi käyttäytymisvalmennusinterventio (Laguna Health), joka tarjoaa tukihoitoa sairaalasta kotiutuneille syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen. Interventio sisältää neljä osaa: 1) käyttäytymisvalmennus Laguna Healthin palautumisvalmentajan kanssa; 2) syöpäpotilaiden tarpeisiin räätälöity digitaalinen psyko-opetussisältö; 3) yhteenveto kotiutuksen jälkeisistä hoitotehtävistä; ja 4) käyttäytymisstrategiat itsetehokkuuden edistämiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
  • Osallistujat saavat tavanomaista kotiutuksen jälkeistä hoitoa laitos- ja avohoitoonkologian hoitotiimien järjestämällä tavalla.
  • Potilaiden osallistujat täyttävät tutkimuskyselyitä arvioidakseen elämänlaatuaan, oireitaan ja psykologisia tuloksiaan.
  • Omaishoitajat osallistuvat tutkimuskyselyihin arvioidakseen elämänlaatuaan ja hoitotaakkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laguna Healthin toteutettavuus ilmoittautumis- ja interventioiden käyttöasteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
Laguna Healthin katsotaan olevan mahdollista, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan tutkimukseen ja potilaista, jotka on otettu mukaan ja satunnaistettu interventioryhmään, 60 % käyttää Laguna Health -alustaa vähintään 7 viikon ajan 12 viikon aikana. purkamisen jälkeinen interventioaika.
Perustaso viikolle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laguna Healthin hyväksyttävyys syöpäpotilaille, jotka on kotiutettu sairaalasta
Aikaikkuna: Viikko-12
Lagunan terveys on hyväksyttävä potilaille, ja sen määrittelee vähintään 80 % potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä (pistemäärä > 20, mikä vastaa asteikon keskipistettä) 8-kohtaisessa asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8). CSQ-8:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 8:sta 32:een, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko-12
Laguna Healthin hyväksyttävyys sairaalasta kotiutuneiden syöpäpotilaiden hoitajille
Aikaikkuna: Viikko-12
Lagunan terveys on hyväksyttävä omaishoitajille, jonka määrittelee vähintään 80 % Lagunan saaneista hoitajista raportoivat tyytyväisyytensä (pistemäärä > 20, mikä vastaa asteikon keskipistettä) 8-kohtaisessa asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8). CSQ-8:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 8:sta 32:een, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko-12
Potilaan elämänlaatu (QOL) (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa potilaan QOL-arvoa syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) perusteella kahden tutkimusryhmän välillä pitkittäissuunnassa. FACT-G on 27 kohdan QOL-mittaus, joka arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia edellisten seitsemän päivän aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ää.
Lähtötilanne viikolle 24
Potilaan oiretaakka (ESAS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa potilaiden oireiden rasitusta Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS-R) arvioituna kahden tutkimusryhmän välillä. ESAS-R on 10 kohdan mitta, joka arvioi erilaisia ​​syöpää sairastavien potilaiden oireita. ESAS-R-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
Lähtötilanne viikolle 24
Potilaan ahdistuneisuusoireet (HADS-Ahdistuneisuus-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa ahdistuneisuusoireita, jotka on arvioitu itse ilmoittamalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), tutkimusryhmien välillä. HADS on 14 kohdan mitta, jossa on ala-asteikot ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennus- ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne viikolle 24
Potilaan masennuksen oireet (HADS-Depression-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa masennuksen oireita, jotka on arvioitu itse ilmoittamalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) tutkimusryhmien välillä. HADS on 14 kohdan mitta, jossa on ala-asteikot ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennus- ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus), ja korkeat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
Lähtötilanne viikolle 24
Potilaan posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (PCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa post-traumaattisen stressin oireita, jotka on arvioitu post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversion kautta, tutkimusryhmien välillä. PCL on 17 kohdan PTSD-tarkistuslista, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita
Lähtötilanne viikolle 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan omatehokkuus (CASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa potilaiden omatehokkuutta, joka on arvioitu Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) -asteikolla tutkimusryhmien välillä. CASE on yleisesti käytetty mittari, jolla arvioidaan potilaiden luottamusta sairautensa vaikutusten hallintaan. Tämä on 17 kohdan kyselylomake, jossa korkeammat pisteet (väli = 0-170) osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne viikolle 24
Omaishoitajan elämänlaatu (CarGOQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa omaishoitajan elämänlaatua, joka on arvioitu Caregiver Oncology Life Quality of Life Questionnairen (CarGOQoL) kautta tutkimusryhmien välillä. CARGOQOL on validoitu omaishoitajan QOL:n mitta. CARGOQOL-arvo vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 24
Hoitotaakka (CRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Vertaa hoitotaakkaa, joka on arvioitu Caregiver Reaction Assessment (CRA) -arvioinnin kautta kahden tutkimusryhmän välillä. CRA vaihtelee välillä 24–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa.
Lähtötilanne viikolle 24
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Sähköisiä terveystietoja (EHR) käytetään arvioitaessa potilaiden terveydenhuollon käyttöä, mukaan lukien päivät elossa ja poissa sairaalasta, suunnittelemattomat takaisinkäynnit, kotiutuksen jälkeiset vastaanottokäynnit ja ensiapukäynnit ensimmäisten 12 ja 24 viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Laguna Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Tejaswini Dhawale, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: Tejaswini Dhawale, MD. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Lagunan terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa