- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06103851
Effekt av maskanvändning på käkfunktionalitet
Undersökning av effekten av maskanvändning på temporomandibular ledfunktionalitet
På grund av covid-19-pandemin har användningen av masker gjorts obligatorisk för att förhindra smitta. Individer drog slutsatsen att användningen av masker har en negativ effekt på käkledsfunktionerna. I vår litteratursökning hittade vi ingen studie om detta ämne. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av maskanvändning på temporomandibulär ledfunktion. Kvinnliga individer mellan 18-45 år kommer att inkluderas i forskningen. Innan de deltar i studien kommer individer att informeras om studien och informerat samtycke kommer att erhållas.
Utvärderingar kommer att göras två gånger om dagen, på morgonen utan användning av mask, på morgonen vid användning av en mask och på kvällen (med användning av en mask i 6 timmar, cirka 6 timmar efter den första bedömningen). Varje individ som ska mätas kommer att använda samma märke och storlek N95 mask som tillhandahålls av oss.
Utvärderingar: Individers m. tuggmuskelaktivitet med yt-EMG, smärtintensitet känns i käkområdet, smärttröskeln på m. masseter och m.temporalis kommer att utvärderas. Frågeformuläret som skapats av utredarna kommer också att hållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin deklarerades av Världshälsoorganisationen (WHO) i mars 2019. På grund av pandemin har användning av masker gjorts obligatorisk för att förhindra smitta. Vi tror att användningen av masker har en negativ effekt på käkledsfunktionerna. I vår litteratursökning hittade vi ingen studie om detta ämne. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av maskanvändning på temporomandibulär ledfunktion.
Kvinnliga individer mellan 18-45 år som arbetar vid Istanbul Medipol University kommer att inkluderas i forskningen. Innan de deltar i studien kommer individer att informeras om studien och informerat samtycke kommer att erhållas.
Utvärderingar kommer att göras två gånger om dagen, på morgonen utan användning av mask, på morgonen vid användning av en mask och på kvällen (med användning av en mask i 6 timmar, cirka 6 timmar efter den första bedömningen). Varje individ som ska mätas kommer att använda samma märke och storlek N95 mask som tillhandahålls av oss.
Utvärderingar: Individers m. tuggmuskelaktivitet med yt-EMG, smärtintensitet känns i käkområdet, smärttröskeln på m. masseter och m.temporalis kommer att utvärderas. Frågeformuläret som skapats av utredarna kommer också att hållas.
Utvärdering av muskelaktivitet: M. masseter muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av sEMG-funktionen i VitalStim-enheten. Elektroder kommer att placeras på området där muskeln är svullen genom att maximera muskelkontraktionen. Individen kommer att sitta och vila i 5 minuter före sEMG-inspelning och lämnas i 1 minut utan inspelning under acklimatiseringsperioden efter elektrodplacering.
Bedömning av smärta: deltagarnas smärtintensitet kommer att ifrågasättas med en visuell analog skala. På en linjal delad från 0 till 10 med lika intervall kommer personen att bli ombedd att markera graden av smärta han känner i sin käke. Enligt VAS betyder 0 "ingen smärta" och 10 betyder "så ont som möjligt".
Bedömning av trycksmärttröskel: Trycksmärttröskeln kommer att mätas av sjukgymnasten med en handalgometer (Baseline FDK 10) över M. Temporalis och M. Masseter. Algometern kommer att appliceras vertikalt till den mest smärtsamma punkten, vilket ökar trycket med 1 kg/cm2 var tredje sekund tills patienten känner smärta, och tryckvärdet vid vilket smärtan börjar kommer att registreras. 3 mätningar kommer att göras med 60 sekunders intervall och medelvärdet kommer att betraktas som smärtgränsen.
Utvärdering av underkäksöppning: Maximal underkäksöppning kommer att mätas med hjälp av skjutmått vid den slutliga nivån av munöppning, sidoavvikelse, utskjutnings- och retrusionsrörelser.
Self Designed Survey: Ett frågeformulär bestående av öppna, flervals- och likert-skala frågor som ifrågasätter den demografiska informationen om individer och de klagomål/obehag som kan uppstå med masken i käkleden kommer att administreras via Google Forms, en online plattform.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som frivilligt gick med på att delta i studien
- som kan bära N95-mask i 6 timmar
Exklusions kriterier:
- De med kronisk käksmärta
- De som har haft Covid-19 (på grund av pågående ledvärk)
- Akut käktrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
yt-EMG av tygmuskel
Tidsram: 6 veckor
|
Masseter-funktion med VitalStim® Plus elektroterapisystemet, sEMG biofeedback-aktiviteten av elektriska impulser som genereras under den frivilliga muskelkontraktionen och avslappningscykeln kommer att mätas.
|
6 veckor
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta i käkområdet som kändes efter användning av ansiktsmask Individers smärtintensitet kommer att utvärderas med en numerisk analog skala som sträcker sig från 0 till ingen alls och 10 till mycket svår smärta.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tryck smärttröskel
Tidsram: 6 veckor
|
till den mest smärtsamma punkten på tugg- och temporalismuskeln, algometern applicerad vertikalt, vilket ökar trycket med 1 kg/cm2 var tredje sekund tills patienten känner smärta, och tryckvärdet vid vilket smärtan börjar registreras.
|
6 veckor
|
Obehag i käken av ansiktsmask frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
frågeformulär som samlar in demografisk information om individer och de besvär/besvär som kan uppstå med maskanvändning runt käkleden
|
6 veckor
|
maximal munöppning
Tidsram: 6 veckor
|
Individ öppnar munnen så mycket som möjligt och avståndet mellan framtänderna mäts.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Sena Özdemir Görgü, PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-4611
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändSmärta | Myofascial smärta | Ansiktssmärta | Terapeutisk övning | Temporomandibular Disorder SyndromeBrasilien