- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103851
Vliv použití masky na funkčnost čelisti
Zkoumání vlivu použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu
Kvůli pandemii COVID-19 je používání roušek povinné, aby se zabránilo nákaze. Jednotlivci dospěli k závěru, že používání masek má negativní vliv na funkce temporomandibulárního kloubu. V naší literární rešerši jsme nenašli žádnou studii na toto téma. Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu. Do výzkumu budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let. Před účastí ve studii budou jednotlivci informováni o studii a bude získán informovaný souhlas.
Hodnocení bude probíhat 2x denně, ráno bez použití roušky, ráno při použití roušky a večer (s použitím roušky po dobu 6 hodin, cca 6 hodin po prvním posouzení). Každý jedinec, který bude měřen, použije masku stejné značky a velikosti N95, jakou poskytneme my.
Hodnocení: m. jednotlivců. aktivita žvýkacího svalu s povrchovým EMG, intenzita bolesti pociťovaná v oblasti čelisti, práh bolesti na m. bude hodnocen masseter a m.temporalis. Dotazník vytvořený vyšetřovateli bude rovněž uložen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie COVID-19 byla vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v březnu 2019. Kvůli pandemii bylo používání masek povinné, aby se zabránilo nákaze. Myslíme si, že používání masek má negativní vliv na funkce temporomandibulárního kloubu. V naší literární rešerši jsme nenašli žádnou studii na toto téma. Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu.
Do výzkumu budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let pracující na Istanbul Medipol University. Před účastí ve studii budou jednotlivci informováni o studii a bude získán informovaný souhlas.
Hodnocení bude probíhat 2x denně, ráno bez použití roušky, ráno při použití roušky a večer (s použitím roušky po dobu 6 hodin, cca 6 hodin po prvním posouzení). Každý jedinec, který bude měřen, použije masku stejné značky a velikosti N95, jakou poskytneme my.
Hodnocení: m. jednotlivců. aktivita žvýkacího svalu s povrchovým EMG, intenzita bolesti pociťovaná v oblasti čelisti, práh bolesti na m. bude hodnocen masseter a m.temporalis. Dotazník vytvořený vyšetřovateli bude rovněž uložen.
Hodnocení svalové aktivity: Aktivita svalů M. masseter bude zaznamenávána pomocí funkce sEMG zařízení VitalStim. Elektrody budou umístěny na oblast, kde je sval oteklý, maximalizací svalové kontrakce. Jedinec bude sedět a odpočívat po dobu 5 minut před záznamem sEMG a bude ponechán po dobu 1 minuty bez záznamu po dobu aklimatizace po umístění elektrody.
Hodnocení závažnosti bolesti: intenzita bolesti účastníků bude zjišťována pomocí vizuální analogové stupnice. Na pravítku rozděleném od 0 do 10 ve stejných intervalech bude osoba požádána, aby označila míru bolesti, kterou cítí v čelisti. Podle VAS 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „co možná nejhorší bolest“.
Posouzení prahu tlakové bolesti: Práh tlakové bolesti bude měřen fyzioterapeutem ručním algometrem (základní FDK 10) přes M. Temporalis a M. Masseter. Algometr bude přiložen vertikálně na nejbolestivější bod, přičemž se bude každé tři sekundy zvyšovat tlak o 1 kg/cm2, dokud pacient nepocítí bolest, a bude zaznamenána hodnota tlaku, při které bolest začíná. Provedou se 3 měření v 60 sekundových intervalech a průměrná hodnota bude považována za práh bolesti.
Hodnocení otevření dolní čelisti: Maximální otevření dolní čelisti bude měřeno pomocí posuvného měřítka na konečné úrovni otevření úst, laterální deviace, protruze a retruzní pohyby.
Samostatně navržený průzkum: Dotazník skládající se z otevřených otázek s více možnostmi výběru a otázek na podobné škále zpochybňující demografické informace jednotlivců a stížnosti/nepříjemnosti, které se mohou vyskytnout v souvislosti s maskou v čelistním kloubu, bude spravován prostřednictvím Google Forms, online plošina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Gizem Ergezen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii
- který je schopen nosit masku N95 po dobu 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Ti s chronickou bolestí čelistí
- Ti, kteří měli Covid-19 (kvůli přetrvávající bolesti kloubů)
- Akutní trauma čelisti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
povrchové EMG žvýkacího svalu
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce masseter se systémem elektroterapie VitalStim® Plus, bude měřena biofeedbacková aktivita sEMG elektrických impulzů generovaných během cyklu dobrovolné svalové kontrakce a relaxace.
|
6 týdnů
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest v oblasti čelisti, která byla pociťována po použití obličejové masky Intenzita bolesti jednotlivců bude vyhodnocena pomocí numerické analogové stupnice v rozsahu od 0 do vůbec žádné a 10 po velmi silnou bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
do nejbolestivějšího bodu na žvýkacím a spánkovém svalu, algometr aplikovaný svisle, zvyšující tlak o 1 kg/cm2 každé tři sekundy, dokud pacient nepociťuje bolest, a zaznamená se hodnota tlaku, při které bolest začíná.
|
6 týdnů
|
Nepohodlí v čelisti podle dotazníku o obličejové masce
Časové okno: 6 týdnů
|
dotazník, který shromažďuje demografické informace jednotlivců a stížnosti/nepříjemnosti, které se mohou vyskytnout při používání masky kolem čelistního kloubu
|
6 týdnů
|
maximální otevření úst
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedinec co nejvíce otevře ústa a změří se vzdálenost mezi předními zuby.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sena Özdemir Görgü, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy