Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití masky na funkčnost čelisti

26. října 2023 aktualizováno: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Zkoumání vlivu použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu

Kvůli pandemii COVID-19 je používání roušek povinné, aby se zabránilo nákaze. Jednotlivci dospěli k závěru, že používání masek má negativní vliv na funkce temporomandibulárního kloubu. V naší literární rešerši jsme nenašli žádnou studii na toto téma. Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu. Do výzkumu budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let. Před účastí ve studii budou jednotlivci informováni o studii a bude získán informovaný souhlas.

Hodnocení bude probíhat 2x denně, ráno bez použití roušky, ráno při použití roušky a večer (s použitím roušky po dobu 6 hodin, cca 6 hodin po prvním posouzení). Každý jedinec, který bude měřen, použije masku stejné značky a velikosti N95, jakou poskytneme my.

Hodnocení: m. jednotlivců. aktivita žvýkacího svalu s povrchovým EMG, intenzita bolesti pociťovaná v oblasti čelisti, práh bolesti na m. bude hodnocen masseter a m.temporalis. Dotazník vytvořený vyšetřovateli bude rovněž uložen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pandemie COVID-19 byla vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v březnu 2019. Kvůli pandemii bylo používání masek povinné, aby se zabránilo nákaze. Myslíme si, že používání masek má negativní vliv na funkce temporomandibulárního kloubu. V naší literární rešerši jsme nenašli žádnou studii na toto téma. Cílem naší studie je prozkoumat vliv použití masky na funkci temporomandibulárního kloubu.

Do výzkumu budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let pracující na Istanbul Medipol University. Před účastí ve studii budou jednotlivci informováni o studii a bude získán informovaný souhlas.

Hodnocení bude probíhat 2x denně, ráno bez použití roušky, ráno při použití roušky a večer (s použitím roušky po dobu 6 hodin, cca 6 hodin po prvním posouzení). Každý jedinec, který bude měřen, použije masku stejné značky a velikosti N95, jakou poskytneme my.

Hodnocení: m. jednotlivců. aktivita žvýkacího svalu s povrchovým EMG, intenzita bolesti pociťovaná v oblasti čelisti, práh bolesti na m. bude hodnocen masseter a m.temporalis. Dotazník vytvořený vyšetřovateli bude rovněž uložen.

Hodnocení svalové aktivity: Aktivita svalů M. masseter bude zaznamenávána pomocí funkce sEMG zařízení VitalStim. Elektrody budou umístěny na oblast, kde je sval oteklý, maximalizací svalové kontrakce. Jedinec bude sedět a odpočívat po dobu 5 minut před záznamem sEMG a bude ponechán po dobu 1 minuty bez záznamu po dobu aklimatizace po umístění elektrody.

Hodnocení závažnosti bolesti: intenzita bolesti účastníků bude zjišťována pomocí vizuální analogové stupnice. Na pravítku rozděleném od 0 do 10 ve stejných intervalech bude osoba požádána, aby označila míru bolesti, kterou cítí v čelisti. Podle VAS 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „co možná nejhorší bolest“.

Posouzení prahu tlakové bolesti: Práh tlakové bolesti bude měřen fyzioterapeutem ručním algometrem (základní FDK 10) přes M. Temporalis a M. Masseter. Algometr bude přiložen vertikálně na nejbolestivější bod, přičemž se bude každé tři sekundy zvyšovat tlak o 1 kg/cm2, dokud pacient nepocítí bolest, a bude zaznamenána hodnota tlaku, při které bolest začíná. Provedou se 3 měření v 60 sekundových intervalech a průměrná hodnota bude považována za práh bolesti.

Hodnocení otevření dolní čelisti: Maximální otevření dolní čelisti bude měřeno pomocí posuvného měřítka na konečné úrovni otevření úst, laterální deviace, protruze a retruzní pohyby.

Samostatně navržený průzkum: Dotazník skládající se z otevřených otázek s více možnostmi výběru a otázek na podobné škále zpochybňující demografické informace jednotlivců a stížnosti/nepříjemnosti, které se mohou vyskytnout v souvislosti s maskou v čelistním kloubu, bude spravován prostřednictvím Google Forms, online plošina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
        • Gizem Ergezen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi akademiky pracujícími v naší instituci, zdravými účastníky ve věku 18–45 let a dobrovolně se účastnícími studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii
  • který je schopen nosit masku N95 po dobu 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Ti s chronickou bolestí čelistí
  • Ti, kteří měli Covid-19 (kvůli přetrvávající bolesti kloubů)
  • Akutní trauma čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové EMG žvýkacího svalu
Časové okno: 6 týdnů
Funkce masseter se systémem elektroterapie VitalStim® Plus, bude měřena biofeedbacková aktivita sEMG elektrických impulzů generovaných během cyklu dobrovolné svalové kontrakce a relaxace.
6 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bolest v oblasti čelisti, která byla pociťována po použití obličejové masky Intenzita bolesti jednotlivců bude vyhodnocena pomocí numerické analogové stupnice v rozsahu od 0 do vůbec žádné a 10 po velmi silnou bolest.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
do nejbolestivějšího bodu na žvýkacím a spánkovém svalu, algometr aplikovaný svisle, zvyšující tlak o 1 kg/cm2 každé tři sekundy, dokud pacient nepociťuje bolest, a zaznamená se hodnota tlaku, při které bolest začíná.
6 týdnů
Nepohodlí v čelisti podle dotazníku o obličejové masce
Časové okno: 6 týdnů
dotazník, který shromažďuje demografické informace jednotlivců a stížnosti/nepříjemnosti, které se mohou vyskytnout při používání masky kolem čelistního kloubu
6 týdnů
maximální otevření úst
Časové okno: 6 týdnů
Jedinec co nejvíce otevře ústa a změří se vzdálenost mezi předními zuby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sena Özdemir Görgü, PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

3
Předplatit