- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103851
Efecto del uso de mascarilla sobre la funcionalidad de la mandíbula
Investigación del efecto del uso de mascarillas sobre la funcionalidad de la articulación temporomandibular
Debido a la pandemia de COVID-19 se ha hecho obligatorio el uso de mascarillas para prevenir contagios. Los individuos concluyeron que el uso de máscaras tiene un efecto negativo sobre las funciones de la articulación temporomandibular. En nuestra búsqueda bibliográfica no encontramos ningún estudio sobre este tema. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del uso de mascarillas sobre la función de la articulación temporomandibular. En la investigación se incluirán mujeres de entre 18 y 45 años. Antes de participar en el estudio, se informará a las personas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
Las evaluaciones se realizarán dos veces al día, por la mañana sin uso de mascarilla, por la mañana con mascarilla y por la noche (con uso de mascarilla durante 6 horas, aproximadamente 6 horas después de la primera evaluación). Cada persona a medir utilizará la misma marca y tamaño de mascarilla N95 que le proporcionaremos.
Evaluaciones: Individuos m. actividad del músculo masetero con EMG de superficie, intensidad del dolor sentida en el área de la mandíbula, umbral del dolor en m. Se evaluarán masetero y m.temporal. También se conservará el cuestionario elaborado por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 fue declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en marzo de 2019. Debido a la pandemia se ha hecho obligatorio el uso de mascarillas para prevenir contagios. Pensamos que el uso de mascarillas tiene un efecto negativo sobre las funciones de la articulación temporomandibular. En nuestra búsqueda bibliográfica no encontramos ningún estudio sobre este tema. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del uso de mascarillas sobre la función de la articulación temporomandibular.
En la investigación se incluirán mujeres de entre 18 y 45 años que trabajen en la Universidad Medipol de Estambul. Antes de participar en el estudio, se informará a las personas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
Las evaluaciones se realizarán dos veces al día, por la mañana sin uso de mascarilla, por la mañana con mascarilla y por la noche (con uso de mascarilla durante 6 horas, aproximadamente 6 horas después de la primera evaluación). Cada persona a medir utilizará la misma marca y tamaño de mascarilla N95 que le proporcionaremos.
Evaluaciones: Individuos m. actividad del músculo masetero con EMG de superficie, intensidad del dolor sentida en el área de la mandíbula, umbral del dolor en m. Se evaluarán masetero y m.temporal. También se conservará el cuestionario elaborado por los investigadores.
Evaluación de la actividad muscular: la actividad del músculo masetero M. se registrará utilizando la función sEMG del dispositivo VitalStim. Se colocarán electrodos en el área donde el músculo está inflamado maximizando la contracción muscular. El individuo se sentará y descansará durante 5 minutos antes del registro sEMG y se dejará durante 1 minuto sin registrar durante el período de aclimatación después de la colocación de los electrodos.
Evaluación de la gravedad del dolor: la intensidad del dolor de los participantes será cuestionada con una escala analógica visual. En una regla dividida del 0 al 10 a intervalos iguales, se le pedirá a la persona que marque el grado de dolor que siente en la mandíbula. Según la VAS, 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el mayor dolor posible".
Evaluación del umbral de dolor por presión: el fisioterapeuta medirá el umbral de dolor por presión con un algómetro de mano (FDK 10 inicial) sobre M. Temporalis y M. Masseter. Se aplicará el algómetro verticalmente en el punto más doloroso, aumentando la presión en 1 kg/cm2 cada tres segundos hasta que el paciente sienta dolor, y se registrará el valor de presión en el que comienza el dolor. Se realizarán 3 mediciones a intervalos de 60 segundos y se considerará el valor promedio como umbral de dolor.
Evaluación de la apertura mandibular: La apertura mandibular máxima se medirá con la ayuda de un calibrador en el nivel final de los movimientos de apertura bucal, desviación lateral, protrusión y retrusión.
Encuesta de diseño propio: un cuestionario que consta de preguntas abiertas, de opción múltiple y de escala Likert que cuestionan la información demográfica de las personas y las quejas/molestias que pueden ocurrir con la máscara en la articulación de la mandíbula se administrará a través de Google Forms, una encuesta en línea. plataforma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34810
- Gizem Ergezen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que aceptaron voluntariamente participar en el estudio
- ¿Quién puede usar una mascarilla N95 durante 6 horas?
Criterio de exclusión:
- Aquellos con dolor crónico de mandíbula.
- Quienes han tenido Covid-19 (debido a dolores articulares continuos)
- Traumatismo agudo de la mandíbula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG de superficie del músculo masetero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Función masetera con el sistema de electroterapia VitalStim® Plus, se medirá la actividad de biorretroalimentación sEMG de los impulsos eléctricos generados durante el ciclo voluntario de contracción y relajación muscular.
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6 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor en la región de la mandíbula que se sintió después del uso de la mascarilla. La intensidad del dolor de los individuos se evaluará utilizando una escala analógica numérica que va de 0 a nada en absoluto y de 10 a dolor muy intenso.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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hasta el punto más doloroso sobre músculo masetero y temporal, se aplicará algómetro verticalmente, aumentando la presión en 1 kg/cm2 cada tres segundos hasta que el paciente sienta dolor, y se registrará el valor de presión en el que comienza el dolor.
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6 semanas
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Malestar en la mandíbula mediante cuestionario de mascarilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario que recopila información demográfica de las personas y las quejas/malestares que pueden ocurrir con el uso de la máscara alrededor de la articulación de la mandíbula.
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6 semanas
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apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El individuo abre la boca tanto como sea posible y se mide la distancia entre los dientes frontales.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sena Özdemir Görgü, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-4611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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