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Efecto del uso de mascarilla sobre la funcionalidad de la mandíbula

26 de octubre de 2023 actualizado por: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Investigación del efecto del uso de mascarillas sobre la funcionalidad de la articulación temporomandibular

Debido a la pandemia de COVID-19 se ha hecho obligatorio el uso de mascarillas para prevenir contagios. Los individuos concluyeron que el uso de máscaras tiene un efecto negativo sobre las funciones de la articulación temporomandibular. En nuestra búsqueda bibliográfica no encontramos ningún estudio sobre este tema. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del uso de mascarillas sobre la función de la articulación temporomandibular. En la investigación se incluirán mujeres de entre 18 y 45 años. Antes de participar en el estudio, se informará a las personas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado.

Las evaluaciones se realizarán dos veces al día, por la mañana sin uso de mascarilla, por la mañana con mascarilla y por la noche (con uso de mascarilla durante 6 horas, aproximadamente 6 horas después de la primera evaluación). Cada persona a medir utilizará la misma marca y tamaño de mascarilla N95 que le proporcionaremos.

Evaluaciones: Individuos m. actividad del músculo masetero con EMG de superficie, intensidad del dolor sentida en el área de la mandíbula, umbral del dolor en m. Se evaluarán masetero y m.temporal. También se conservará el cuestionario elaborado por los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 fue declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en marzo de 2019. Debido a la pandemia se ha hecho obligatorio el uso de mascarillas para prevenir contagios. Pensamos que el uso de mascarillas tiene un efecto negativo sobre las funciones de la articulación temporomandibular. En nuestra búsqueda bibliográfica no encontramos ningún estudio sobre este tema. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del uso de mascarillas sobre la función de la articulación temporomandibular.

En la investigación se incluirán mujeres de entre 18 y 45 años que trabajen en la Universidad Medipol de Estambul. Antes de participar en el estudio, se informará a las personas sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado.

Las evaluaciones se realizarán dos veces al día, por la mañana sin uso de mascarilla, por la mañana con mascarilla y por la noche (con uso de mascarilla durante 6 horas, aproximadamente 6 horas después de la primera evaluación). Cada persona a medir utilizará la misma marca y tamaño de mascarilla N95 que le proporcionaremos.

Evaluaciones: Individuos m. actividad del músculo masetero con EMG de superficie, intensidad del dolor sentida en el área de la mandíbula, umbral del dolor en m. Se evaluarán masetero y m.temporal. También se conservará el cuestionario elaborado por los investigadores.

Evaluación de la actividad muscular: la actividad del músculo masetero M. se registrará utilizando la función sEMG del dispositivo VitalStim. Se colocarán electrodos en el área donde el músculo está inflamado maximizando la contracción muscular. El individuo se sentará y descansará durante 5 minutos antes del registro sEMG y se dejará durante 1 minuto sin registrar durante el período de aclimatación después de la colocación de los electrodos.

Evaluación de la gravedad del dolor: la intensidad del dolor de los participantes será cuestionada con una escala analógica visual. En una regla dividida del 0 al 10 a intervalos iguales, se le pedirá a la persona que marque el grado de dolor que siente en la mandíbula. Según la VAS, 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el mayor dolor posible".

Evaluación del umbral de dolor por presión: el fisioterapeuta medirá el umbral de dolor por presión con un algómetro de mano (FDK 10 inicial) sobre M. Temporalis y M. Masseter. Se aplicará el algómetro verticalmente en el punto más doloroso, aumentando la presión en 1 kg/cm2 cada tres segundos hasta que el paciente sienta dolor, y se registrará el valor de presión en el que comienza el dolor. Se realizarán 3 mediciones a intervalos de 60 segundos y se considerará el valor promedio como umbral de dolor.

Evaluación de la apertura mandibular: La apertura mandibular máxima se medirá con la ayuda de un calibrador en el nivel final de los movimientos de apertura bucal, desviación lateral, protrusión y retrusión.

Encuesta de diseño propio: un cuestionario que consta de preguntas abiertas, de opción múltiple y de escala Likert que cuestionan la información demográfica de las personas y las quejas/molestias que pueden ocurrir con la máscara en la articulación de la mandíbula se administrará a través de Google Forms, una encuesta en línea. plataforma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo, 34810
        • Gizem Ergezen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre los académicos que trabajan en nuestra institución, se encuentran participantes sanos de entre 18 y 45 años que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que aceptaron voluntariamente participar en el estudio
  • ¿Quién puede usar una mascarilla N95 durante 6 horas?

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con dolor crónico de mandíbula.
  • Quienes han tenido Covid-19 (debido a dolores articulares continuos)
  • Traumatismo agudo de la mandíbula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG de superficie del músculo masetero
Periodo de tiempo: 6 semanas
Función masetera con el sistema de electroterapia VitalStim® Plus, se medirá la actividad de biorretroalimentación sEMG de los impulsos eléctricos generados durante el ciclo voluntario de contracción y relajación muscular.
6 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dolor en la región de la mandíbula que se sintió después del uso de la mascarilla. La intensidad del dolor de los individuos se evaluará utilizando una escala analógica numérica que va de 0 a nada en absoluto y de 10 a dolor muy intenso.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
hasta el punto más doloroso sobre músculo masetero y temporal, se aplicará algómetro verticalmente, aumentando la presión en 1 kg/cm2 cada tres segundos hasta que el paciente sienta dolor, y se registrará el valor de presión en el que comienza el dolor.
6 semanas
Malestar en la mandíbula mediante cuestionario de mascarilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario que recopila información demográfica de las personas y las quejas/malestares que pueden ocurrir con el uso de la máscara alrededor de la articulación de la mandíbula.
6 semanas
apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 semanas
El individuo abre la boca tanto como sea posible y se mide la distancia entre los dientes frontales.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sena Özdemir Görgü, PhD, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular

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