- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192550
Funktionell användbarhet och genomförbarhetstestning av Profound Matrix™-systemet
21 december 2023 uppdaterad av: Candela Corporation
Detta är en icke-randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och den kliniska genomförbarheten av Profound Matrix-enheten för elektrokoagulation och för behandling av rynkor och akneärr.
Försökspersoner kommer att få upp till tre (3) behandlingar med Matrix Pro-applikatorn eller upp till fem (5) behandlingar med Sublime och/eller Sublative Radiofrequency (RF) applikatorer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OPTISKIN
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- NY Derm
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Ålder 18 till 75
- Försökspersoner som söker behandling för minskning av rynkor i ansiktet, buken eller ryggen, förbättring av hudstruktur och/eller förbättring av akneärr och är villiga att genomgå RF-behandlingar för förbättring
- Förekomst av åtminstone milda rynkor eller milda acneärr eller ojämn hudstruktur, enligt bedömningen av utredaren
- Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
- Villighet att tillåta fotografering av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller marknadsföringsändamål
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
- Pacemaker eller intern defibrillator eller något aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ytliga metall- eller andra implantat i behandlingsområdet, förutom ytliga tandimplantat, såvida inte dessa implantat kan tas bort eller täckas med rullad gasväv under behandlingen
- Aktuella hudcancer i behandlingsområdet eller historia av melanom
- Historik med aktuell cancer och patient har genomgått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Herpes Simplex Virus (HSV) i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlas efter en profylaktisk regim
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar som diabetes
- Aktivt hudtillstånd i behandlingsområdet såsom sår, psoriasis, eksem eller utslag, öppna sår och svår aktiv inflammatorisk akne.
- Historik med onormal sårläkning, keloid eller hypertrofisk ärrbildning, såväl som mycket torr och ömtålig hud
- Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller vaskulitsjukdomar
- Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylocain, adrenalin eller ProNox (dikväveoxid (skratgas))
- Patienter på systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste sex månaderna
- Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
- Tatueringar eller permanent makeup i det avsedda behandlingsområdet
- Överdrivet solbränd hud
- Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses vara acceptabla av studiens utredare eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert att behandla.
- Försökspersonen har hår och vill inte ta bort hår från behandlingsområdet
- Försökspersoner har genomgått en ansiktslyftning under de senaste 12 månaderna
- Försöket har genomgått estetiska behandlingar/procedurer (t.ex. ansiktsbehandling och djup kemisk peeling) under de senaste 4 månaderna) inom det avsedda att behandla området
- Försökspersonen har genomgått Botox i behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har icke-permanent filler under de senaste 3 månaderna inom det avsedda att behandla området
- Försökspersonen har permanent filler (t.ex. silikon) inom det avsedda att behandla området
- Personen har absorberbara ansiktstrådar under de senaste 2 åren inom det avsedda att behandla området
- Försökspersonen har icke-absorberbara ansiktstrådar inom det avsedda att behandla området aa. Försökspersonen använder ett ämne i behandlingsområdet som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien.
bb. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Matrix Pro
Försökspersoner som genomgår behandling med Matrix Pro-applikatorn.
|
Studieämnen kommer att behandlas med Profound Matrix System
|
Experimentell: Grupp 2: Sublim/sublativ
Försökspersoner som genomgår behandling med antingen 1) endast sublim applikator, 2) endast sublativ RF-applikator, 3) kombinerad behandling av sublima och sublativ RF-applikator.
|
Studieämnen kommer att behandlas med Profound Matrix System
|
Experimentell: Modifierad Matrix Pro
Försökspersoner som genomgår behandling med en Matrix Pro Modified applikator med lägre RF-effektinställningar.
|
Studieämnen kommer att behandlas med Profound Matrix System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rynkminskning (endast grupp 1 och grupp 3)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Förbättring av uppkomsten av rynkor baserat på utredarens eller personalens bedömning.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Förbättring av akneärr (endast grupp 1 och grupp 3)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Förbättring av utseendet på akneärr baserat på utredarens eller personalens bedömning.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grupp 2 reduktion av rynkor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Förbättring av uppkomsten av rynkor baserat på utredarens eller personalens bedömning.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Grupp 2 rynka akne ärr utseende förbättring
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Förbättring av utseendet på akneärr baserat på utredarens eller personalens bedömning.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konika Schallen, MD, Candela Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUFT2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Profound Matrix™ System
-
Candela CorporationRekryteringÄrr | Acne | Skrynkla | Ta bort tatueringar | Hudtillstånd | Hårminskning | Benigna kutana vaskulära lesionerFörenta staterna, Israel
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekryteringMalaria, FalciparumStorbritannien
-
Aroa Biosurgery LimitedRekryteringHidradenitis Suppurativa | Anal fistel | Tryckskada | Pilonidal Sinus | Nekrotiserande mjukvävnadsinfektion | Abdominal sår dehiscens | Nedre extremitetssårFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
LifeCellAvslutadPatienter med bröstcancer som kräver mastektomi och lämpar sig för rekonstruktionItalien
-
RTI SurgicalAvslutadVentral bråckFörenta staterna
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitRekrytering
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenosNederländerna, Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Storbritannien, Slovenien, Finland, Österrike, Israel, Norge, Schweiz