- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192550
Teste funcional de usabilidade e viabilidade do sistema Profound Matrix™
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Este é um ensaio clínico não randomizado, multicêntrico e aberto que avalia a eficácia e viabilidade clínica do dispositivo Profound Matrix para eletrocoagulação e para tratamento de rugas e cicatrizes de acne.
Os participantes receberão até três (3) tratamentos com o aplicador Matrix Pro ou até cinco (5) tratamentos com os aplicadores de Radiofrequência Sublime e/ou Sublativa (RF).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institue for Excellence
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OPTISKIN
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- NY Derm
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Yoqne'am 'Illit, Israel
- Syneron Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher Saudável
- Idade 18 a 75
- Indivíduos que procuram tratamento para redução de rugas faciais, abdominais ou nas costas, melhoria da textura da pele e/ou melhoria da aparência de cicatrizes de acne e que desejam se submeter a tratamentos de RF para melhora
- Presença de pelo menos rugas leves ou cicatrizes leves de acne ou textura irregular da pele, conforme avaliado pelo Investigador
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
- Disposição para permitir a fotografia de áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
- Marca-passo ou desfibrilador interno ou qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Implantes superficiais de metal ou outros implantes na área de tratamento, exceto implantes dentários superficiais, a menos que esses implantes possam ser removidos ou cobertos com gaze enrolada durante o tratamento
- Cânceres de pele atuais na área de tratamento ou histórico de melanoma
- História de câncer atual e sujeito submetido a quimioterapia nos últimos 12 meses
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores
- Vírus Herpes Simplex (HSV) na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado seguindo um regime profilático
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Condição ativa da pele na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema ou erupção cutânea, feridas abertas e acne inflamatória ativa grave.
- História de cicatrização anormal de feridas, formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, bem como pele muito seca e frágil
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolverem colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios de vasculite
- Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína, epinefrina ou ProNox (óxido nitroso (gás hilariante))
- Pacientes em uso de corticoterapia sistêmica nos últimos seis meses
- Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
- Tatuagens ou maquiagem definitiva na área de tratamento pretendida
- Pele excessivamente bronzeada
- Indivíduos com lesões pigmentadas que são consideradas inaceitáveis pelo investigador do estudo ou qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o tratamento inseguro.
- A pessoa tem cabelo e não deseja que os cabelos sejam removidos da área de tratamento
- Os indivíduos passaram por facelift nos últimos 12 meses
- O sujeito foi submetido a tratamentos/procedimentos estéticos (por ex. resurfacing facial e peeling químico profundo) nos últimos 4 meses) dentro da área pretendida para tratamento
- O sujeito foi submetido a Botox na área de tratamento nos últimos 3 meses
- O indivíduo apresentou preenchimento não permanente nos últimos 3 meses na área pretendida para tratamento
- O assunto tem preenchimento permanente (por ex. silicone) dentro da área pretendida para tratar
- O indivíduo possui fios faciais absorvíveis nos últimos 2 anos na área pretendida para tratamento
- O sujeito possui fios faciais não absorvíveis na área destinada ao tratamento aa. O sujeito está usando um tópico na área de tratamento que o investigador considera o sujeito inadequado para o estudo.
bb. Na opinião do Investigador, o sujeito não deseja ou é incapaz de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Matriz Pro
Sujeitos em tratamento com o aplicador Matrix Pro.
|
Os sujeitos do estudo serão tratados com o Sistema Profound Matrix
|
Experimental: Grupo 2: Sublime/Sublativo
Indivíduos em tratamento com 1) Somente aplicador Sublime, 2) Somente aplicador de RF sublativo, 3) Tratamento combinado de aplicadores de RF Sublime e Sublativo.
|
Os sujeitos do estudo serão tratados com o Sistema Profound Matrix
|
Experimental: Matriz Pro Modificada
Indivíduos submetidos a tratamento com um aplicador Matrix Pro Modified com configurações de potência de RF mais baixas.
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Os sujeitos do estudo serão tratados com o Sistema Profound Matrix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de rugas (apenas Grupo 1 e Grupo 3)
Prazo: Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria na aparência das rugas com base na avaliação do investigador ou da equipe.
|
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria da aparência da cicatriz de acne (apenas Grupo 1 e Grupo 3)
Prazo: Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria na aparência de cicatrizes de acne com base na avaliação do investigador ou da equipe.
|
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de rugas do grupo 2
Prazo: Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria na aparência das rugas com base na avaliação do investigador ou da equipe.
|
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria da aparência da cicatriz de acne das rugas do grupo 2
Prazo: Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Melhoria na aparência de cicatrizes de acne com base na avaliação do investigador ou da equipe.
|
Avaliado na linha de base e no acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika Schallen, MD, Candela Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUFT2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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