Profound Matrix™ 系统的功能可用性和可行性测试
2025年2月11日 更新者：Candela Corporation
这是一项非随机、多中心、开放标签的临床试验，评估 Profound Matrix 设备用于电凝以及治疗皱纹和痤疮疤痕的功效和临床可行性。
受试者将接受最多三 (3) 次 Matrix Pro 治疗仪治疗或最多五 (5) 次 Sublime 和/或 Sublative 射频 (RF) 治疗仪治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yoqne'am 'Illit、以色列
- Syneron Medical
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institue for Excellence
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New York
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New York、New York、美国、10028
- NY Derm
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New York City、New York、美国、10128
- OPTISKIN
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性
- 18岁至75岁
- 寻求面部、腹部或背部皱纹减少、皮肤纹理改善和/或痤疮疤痕外观改善治疗并愿意接受射频治疗以改善的受试者
- 经研究者评估，至少存在轻度皱纹或轻度痤疮疤痕或皮肤纹理不均匀
- 愿意签署参与研究的知情同意书
- 愿意允许对治疗区域进行拍照，并公开其用于科学/教育和/或宣传目的的用途
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕、分娩时间少于 3 个月和/或母乳喂养
- 起搏器或体内除颤器或身体任何地方的任何有源电子植入物
- 治疗区域的浅层金属或其他植入物，浅层牙科植入物除外，除非这些植入物在治疗期间可以移除或用卷纱布覆盖
- 治疗区域当前的皮肤癌或黑色素瘤病史
- 当前癌症史且受试者在过去 12 个月内接受过化疗
- 严重并发疾病，例如心脏病
- 由于艾滋病和艾滋病毒等免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物而导致免疫系统受损
- 除非按照预防性方案进行治疗，否则预期治疗区域存在单纯疱疹病毒 (HSV)
- 糖尿病等内分泌疾病控制不良
- 治疗区域的活跃皮肤状况，如疮、牛皮癣、湿疹或皮疹、开放性伤口和严重的活动性炎症痤疮。
- 伤口愈合异常、疤痕疙瘩或肥厚性疤痕形成史，以及皮肤非常干燥脆弱
- 表皮或真皮疾病史（特别是涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原蛋白血管疾病或血管炎疾病
- 已知对利多卡因、丁卡因、赛洛卡因、肾上腺素或 ProNox（一氧化二氮（笑气））过敏
- 过去六个月接受全身皮质类固醇治疗的患者
- 正在服用禁忌阳光的药物
- 预期治疗区域有纹身或永久化妆
- 皮肤过度晒黑
- 患有研究研究者认为不可接受的色素病变的受试者，或研究者认为治疗不安全的任何状况。
- 对象有毛发并且不愿意将毛发从治疗区域去除
- 受试者在过去 12 个月内接受过整容手术
- 对象已接受美容治疗/程序（例如 在过去 4 个月内）在预期治疗区域内进行过面部换肤和深层化学换肤
- 对象在过去 3 个月内在治疗区域接受过肉毒杆菌素注射
- 对象在过去 3 个月内在拟治疗区域内有非永久性填充物
- 对象有永久性填充物（例如 硅胶）在预期治疗区域内
- 对象在过去 2 年内在预期治疗区域内有可吸收的面部线
- 对象在预期治疗区域 aa 内有不可吸收的面部线。 受试者正在治疗区域使用研究者认为受试者不适合研究的局部用药。
bb。 研究者认为受试者不愿意或无法遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：Matrix Pro
接受 Matrix Pro 治疗器治疗的受试者。
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研究对象将接受 Profound Matrix 系统的治疗
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实验性的：第 2 组：崇高/贬义
接受以下任一治疗的受试者：1) 仅 Sublime 治疗器，2) 仅 Sublative RF 治疗器，3) Sublime 和 Sublative RF 治疗器的组合治疗。
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研究对象将接受 Profound Matrix 系统的治疗
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实验性的：修改矩阵专业版
使用具有较低 RF 功率设置的 Matrix Pro Modified 治疗器接受治疗的受试者。
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研究对象将接受 Profound Matrix 系统的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员全球美学改进量表（GAIS）：总体外观的感知改善
大体时间：最终治疗后3个月
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根据研究终点的研究者评估，根据5点全球美学改进量表的总体外观的感知改善，从-1 =更糟到3 =非常有所改善
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最终治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题全球美学改进量表（GAIS）：总体外观的感知改进
大体时间：最终治疗后3个月
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根据5点全球美学改进量表从-1 =更糟到3 =非常有所改善，如研究终点所评估
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最终治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konika Schallen, MD、Candela Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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