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Profound Matrix™ システムの機能的ユーザビリティと実現可能性テスト

2025年2月11日 更新者：Candela Corporation
これは、電気凝固およびしわやニキビ跡の治療に対する Profound Matrix デバイスの有効性と臨床的実現可能性を評価する非ランダム化多施設非盲検臨床試験です。 被験者は、Matrix Pro アプリケーターで最大 3 回の治療を受けるか、Sublime および/または Sublative 高周波 (RF) アプリケーターで最大 5 回の治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • NY Derm
      • New York City、New York、アメリカ、10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas
  • イスラエル
      • Yoqne'am 'Illit、イスラエル
        • Syneron Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または女性
  2. 18歳から75歳まで
  3. 顔、腹部、または背中のしわの軽減、肌の質感の改善、および/またはニキビ跡の外観の改善の治療を求めており、改善のためのRF治療を受けることに意欲のある被験者
  4. 治験責任医師による評価による、少なくとも軽度のしわ、軽度のニキビ跡、または不均一な肌の質感の存在
  5. 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲があること
  6. 治療部位の写真撮影を許可し、科学/教育および/または宣伝目的での使用を許可する意欲があること

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月以内、授乳中である
  2. ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にアクティブな電気インプラント
  3. 治療領域内の表面金属またはその他のインプラント（表面歯科インプラントを除く）。ただし、これらのインプラントが治療中に除去できるか、丸めたガーゼで覆われている場合を除きます。
  4. 治療領域内の現在の皮膚がんまたは黒色腫の病歴
  5. 現在のがんの病歴および対象者が過去12か月以内に化学療法を受けている
  6. 心臓疾患などの重度の併発疾患
  7. AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害
  8. 予防的レジメンに従って治療しない限り、対象治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する
  9. 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
  10. びらん、乾癬、湿疹、発疹、開いた傷、重度の炎症性座瘡など、治療部位の活動性の皮膚状態。
  11. 異常な創傷治癒、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚
  12. 膠原病または血管炎障害を含む、表皮または真皮障害（特にコラーゲンまたは微小血管に関係する場合）の病歴
  13. リドカイン、テトラカイン、キシロカイン、エピネフリン、またはProNox（亜酸化窒素（笑気））に対する既知のアレルギー
  14. 過去6か月以内にコルチコステロイドの全身療法を受けている患者
  15. 日光が禁忌である薬を服用している
  16. 治療対象部位のタトゥーやアートメイク
  17. 過度に日焼けした肌
  18. -治験責任医師が許容できないとみなした色素沈着病変、または治験責任医師の意見で治療が安全でないと考えられる症状を有する被験者。
  19. 被験者には毛があり、治療部位から毛を除去することを望まない
  20. 被験者は過去12か月以内にフェイスリフトを受けた
  21. 被験者は美容上の治療/処置を受けています(例: 過去 4 か月以内に顔面のリサーフェシングと深いケミカル ピーリングを行った場合) 治療対象領域内で
  22. 過去3か月以内に治療部位にボトックス治療を受けたことのある被験者
  23. 被験者は過去3ヶ月以内に治療対象部位に非永久的なフィラーを装着している
  24. 対象には永続的なフィラーがあります（例: シリコーン) 治療対象領域内に
  25. 過去2年以内に対象部位に吸収性の顔糸を使用している被験者
  26. 被験者は治療対象領域aa内に非吸収性の顔面糸を持っています。 被験者は、治験責任医師が研究に適さないと判断した治療領域で局所薬を使用しています。

bb。 治験責任医師の意見では、対象者は研究要件に従う意思がないか、従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: マトリックス プロ
Matrix Pro アプリケーターで治療を受けている被験者。
デバイス：ディープ マトリックス™ システム
研究対象者は深層マトリックス システムで治療されます
実験的：グループ 2: 崇高/崇高
1) Sublime アプリケーターのみ、2) Sublative RF アプリケーターのみ、3) Sublime アプリケーターと Sublative RF アプリケーターの併用治療のいずれかによる治療を受けている被験者。
デバイス：ディープ マトリックス™ システム
研究対象者は深層マトリックス システムで治療されます
実験的：修正されたマトリックス プロ
RF 出力を低く設定した Matrix Pro Modified アプリケーターで治療を受けている被験者。
デバイス：ディープ マトリックス™ システム
研究対象者は深層マトリックス システムで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員グローバル美的改善スケール（GAIS）：全体的な外観の知覚改善
時間枠：最終治療後3か月
5点のグローバルな美的改善スケールに応じた全体的な外観の改善は、-1 =悪い3 =研究エンドポイントで調査者によって評価されたように非常に改善されました
最終治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象グローバルな美的改善スケール（GAIS）：全体的な外観の認識改善
時間枠：最終治療後3か月
5点のグローバルな美的改善スケールに応じた全体的な外観の改善は、-1 =より悪い3 =研究エンドポイントで被験者によって評価されるように非常に改善されました
最終治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Candela Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Konika Schallen, MD、Candela Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FUFT2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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