Test di usabilità funzionale e fattibilità del sistema Profound Matrix™

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina in buona salute
2. Età dai 18 ai 75
3. Soggetti che desiderano un trattamento per la riduzione delle rughe del viso, dell'addome o della schiena, per il miglioramento della struttura della pelle e/o per il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici da acne e disposti a sottoporsi a trattamenti RF per il miglioramento
4. Presenza di rughe almeno lievi o cicatrici da acne lievi o struttura della pelle irregolare, come valutato dallo sperimentatore
5. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
6. Disponibilità a consentire la fotografia delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per scopi scientifico/didattici e/o promozionali

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando al seno
2. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
3. Impianti superficiali metallici o di altro tipo nell'area di trattamento, esclusi gli impianti dentali superficiali, a meno che tali impianti non possano essere rimossi o coperti con una garza arrotolata durante il trattamento
4. Attuali tumori della pelle nell'area da trattare o storia di melanoma
5. Anamnesi di cancro attuale e soggetto sottoposto a chemioterapia negli ultimi 12 mesi
6. Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci
7. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori
8. Virus Herpes Simplex (HSV) nell'area prevista per il trattamento, a meno che non venga trattato seguendo un regime profilattico
9. Disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete
10. Condizione attiva della pelle nell'area da trattare come piaghe, psoriasi, eczema o eruzione cutanea, ferite aperte e grave acne infiammatoria attiva.
11. Storia di guarigione anomala delle ferite, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche, nonché pelle molto secca e fragile
12. Storia di disturbi epidermici o cutanei (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione), comprese malattie vascolari del collagene o disturbi di vasculite
13. Allergia nota a lidocaina, tetracaina, xilocaina, epinefrina o ProNox (protossido di azoto (gas esilarante))
14. Pazienti in terapia sistemica con corticosteroidi negli ultimi sei mesi
15. Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
16. Tatuaggi o trucco permanente nell'area prevista per il trattamento
17. Pelle eccessivamente abbronzata
18. Soggetti con lesioni pigmentate considerate non accettabili dallo sperimentatore dello studio o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ne renderebbe pericoloso il trattamento.
19. Il soggetto ha i capelli e non è disposto a rimuoverli dall'area da trattare
20. I soggetti hanno subito un restyling negli ultimi 12 mesi
21. Il soggetto è stato sottoposto a trattamenti/procedure estetiche (ad es. resurfacing del viso e peeling chimico profondo) negli ultimi 4 mesi) all'interno dell'area da trattare
22. Il soggetto è stato sottoposto a Botox nell'area da trattare negli ultimi 3 mesi
23. Il soggetto ha avuto un filler non permanente negli ultimi 3 mesi nell'area da trattare
24. Il soggetto ha un riempitivo permanente (ad es. silicone) all'interno dell'area destinata al trattamento
25. Il soggetto ha filamenti facciali riassorbibili negli ultimi 2 anni all'interno dell'area destinata al trattamento
26. Il soggetto presenta fili facciali non assorbibili all'interno dell'area aa destinata al trattamento. Il soggetto sta utilizzando un prodotto topico nell'area da trattare che lo sperimentatore ritiene non adatta allo studio.

bb. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire ai requisiti dello studio