Funktionale Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeitstests des Profound Matrix™-Systems

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau
2. Alter 18 bis 75
3. Personen, die eine Behandlung zur Reduzierung von Gesichts-, Bauch- oder Rückenfalten, zur Verbesserung der Hautstruktur und/oder zur Verbesserung des Aussehens von Aknenarben suchen und bereit sind, sich zur Verbesserung einer RF-Behandlung zu unterziehen
4. Vorhandensein von mindestens leichten Falten oder leichten Aknenarben oder einer ungleichmäßigen Hautstruktur, wie vom Prüfer beurteilt
5. Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
6. Bereitschaft, das Fotografieren der behandelten Bereiche zu gestatten und deren Nutzung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbezwecke freizugeben

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen
2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
3. Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher Zahnimplantate, es sei denn, diese Implantate können während der Behandlung entfernt oder mit gerollter Gaze abgedeckt werden
4. Aktuelle Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich oder Melanomanamnese
5. Vorgeschichte einer aktuellen Krebserkrankung und der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie unterzogen
6. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen
7. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente
8. Herpes-simplex-Virus (HSV) im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern die Behandlung nicht nach einem prophylaktischen Schema erfolgt
9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
10. Aktiver Hautzustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme oder Hautausschlag, offene Wunden und schwere aktive entzündliche Akne.
11. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung, Keloid- oder hypertropher Narbenbildung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut
12. Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere bei Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder Vaskulitis-Erkrankungen
13. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain, Adrenalin oder ProNox (Lachgas (Lachgas))
14. Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine systemische Kortikosteroidtherapie erhielten
15. Nimmt Medikamente ein, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation darstellt
16. Tätowierungen oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich
17. Übermäßig gebräunte Haut
18. Probanden mit pigmentierten Läsionen, die vom Studienprüfer als nicht akzeptabel erachtet werden, oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung unsicher machen würde.
19. Die Person hat Haare und möchte nicht, dass Haare aus dem Behandlungsbereich entfernt werden
20. Die Probanden wurden in den letzten 12 Monaten einem Facelift unterzogen
21. Das Subjekt hat sich ästhetischen Behandlungen/Eingriffen unterzogen (z. B. Gesichtserneuerung und tiefes chemisches Peeling) innerhalb der letzten 4 Monate) im vorgesehenen Behandlungsbereich
22. Der Proband wurde in den letzten 3 Monaten im Behandlungsbereich einer Botox-Behandlung unterzogen
23. Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten im vorgesehenen Behandlungsbereich nicht permanenten Füller
24. Das Thema hat einen dauerhaften Füller (z. B. Silikon) innerhalb des zu behandelnden Bereichs auftragen
25. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Jahre resorbierbare Gesichtsfäden im vorgesehenen Behandlungsbereich
26. Das Subjekt verfügt über nicht resorbierbare Gesichtsfäden im vorgesehenen Behandlungsbereich aa. Der Proband verwendet im Behandlungsbereich ein topisches Mittel, das nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

bb. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten