Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profound Matrix™ -järjestelmän toiminnallisen käytettävyyden ja toteutettavuuden testaus

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Candela Corporation
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Profound Matrix -laitteen tehoa ja kliinistä toteutettavuutta sähkökoagulaatioon sekä ryppyjen ja aknen arpien hoitoon. Koehenkilöt saavat enintään kolme (3) hoitoa Matrix Pro -applikaattorilla tai enintään viisi (5) hoitoa Sublime- ja/tai Sublative Radiofrequency (RF) -applikaattoreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Yoqne'am 'Illit, Israel
        • Syneron Medical
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen
  2. Ikä 18-75
  3. Potilaat, jotka hakevat hoitoa kasvojen, vatsan tai selän ryppyjen vähentämiseksi, ihon rakenteen parantamiseksi ja/tai aknen arpien ulkonäön parantamiseksi ja jotka ovat valmiita RF-hoitoihin parantaakseen
  4. Vähintään lieviä ryppyjä tai lieviä aknearpia tai epätasaista ihon rakennetta tutkijan arvioiden mukaan
  5. Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  6. Halukkuus sallia käsiteltyjen alueiden valokuvaaminen ja vapauttaa niiden käyttö tieteellisiin/koulutus- ja/tai myynninedistämistarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
  2. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  3. Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella, paitsi pinnalliset hammasimplantit, ellei näitä implantteja voida poistaa tai peittää rullalla hoidon aikana
  4. Nykyiset ihosyövät hoidettavalla alueella tai melanooman historia
  5. Nykyinen syöpä ja henkilö on käynyt kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet
  7. Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
  8. Herpes simplex -virus (HSV) aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  9. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  10. Aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema tai ihottuma, avoimet haavat ja vakava aktiivinen tulehduksellinen akne.
  11. Epänormaali haavan paraneminen, keloidi tai hypertrofinen arpien muodostuminen, sekä erittäin kuiva ja herkkä iho
  12. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittihäiriöt
  13. Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille, epinefriinille tai ProNoxille (typpioksiduuli (naurukaasu))
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  15. Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
  16. Tatuoinnit tai kestomeikki aiotulla hoitoalueella
  17. Liian ruskettunut iho
  18. Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkijan mielestä tekisi vaaralliseksi.
  19. Tutkittavalla on karvoja, eikä hän halua karvoja poistettavaksi hoitoalueelta
  20. Subjects on kokenut kasvojenkohotuksen viimeisen 12 kuukauden aikana
  21. Kohde on läpikäynyt esteettisiä hoitoja/toimenpiteitä (esim. kasvojen pinnoitus ja syvä kemiallinen kuorinta) viimeisen 4 kuukauden aikana) hoidettavalla alueella
  22. Potilaalle on tehty Botox hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  23. Tutkittavalla on ei-pysyvä täyteaine viimeisen 3 kuukauden aikana aiotulla hoidettavalla alueella
  24. Aiheella on pysyvä täyte (esim. silikoni) hoidettavalla alueella
  25. Potilaalla on imeytyviä kasvojen lankoja viimeisen 2 vuoden aikana hoidettavalla alueella
  26. Kohdeella on imeytymättömiä kasvojen lankoja hoidettavalla alueella aa. Koehenkilö käyttää hoitoalueella ajankohtaista, jota tutkija pitää kohteena tutkimukseen sopimattomana.

bb. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Matrix Pro
Kohteet, joita hoidetaan Matrix Pro -applikaattorilla.
Laite: Syvällinen Matrix™-järjestelmä
Opintokohteita käsitellään syvämatriisijärjestelmällä
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ylevä/sublatiivinen
Kohteet, joita hoidetaan joko 1) vain Sublime-applikaattorilla, 2) vain sublatiivisella RF-applikaattorilla, 3) Sublime- ja Sublative RF -applikaattorien yhdistelmähoito.
Laite: Syvällinen Matrix™-järjestelmä
Opintokohteita käsitellään syvämatriisijärjestelmällä
Kokeellinen: Muokattu Matrix Pro
Kohteet, joita hoidetaan Matrix Pro Modified -applikaattorilla, jolla on alhaisemmat RF-tehoasetukset.
Laite: Syvällinen Matrix™-järjestelmä
Opintokohteita käsitellään syvämatriisijärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali esteettinen parannusasteikko (GAI): Kokonaisten parannus kokonaisnäkymässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
Kokonaisten ulkonäön parannus 5 -pisteisen globaalin esteettisen parannusasteikon mukaan -1 = huonompi 3 = erittäin paljon parannettu tutkija arvioi tutkimuksen päätepisteessä
3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen globaali esteettinen parannusasteikko (GAI): Kokonaisten parannus kokonaisnäkymässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
Kokonaisten ulkonäön parannus 5 -pisteisen globaalin esteettisen parannusasteikon mukaan -1 = huonompi 3 = erittäin paljon parannettuna, kun kohde arvioidaan tutkimuksen päätepisteessä
3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUFT2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvällinen Matrix™-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa