Funktionel brugervenlighed og gennemførlighedstest af Profound Matrix™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde
2. Alder 18 til 75
3. Forsøgspersoner, der søger behandling for reduktion af ansigts-, mave- eller rynker, forbedring af hudtekstur og/eller forbedring af akne-ar, og villige til at gennemgå RF-behandlinger for forbedring
4. Tilstedeværelse af mindst milde rynker eller milde acne ar eller ujævn hudtekstur, som vurderet af investigator
5. Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
6. Vilje til at tillade fotografering af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende formål

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
3. Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet, undtagen overfladiske tandimplantater, medmindre disse implantater kan fjernes eller dækkes med rullet gaze under behandlingen
4. Aktuelle hudkræftformer i behandlingsområdet eller historie med melanom
5. Anamnese med aktuel cancer og patient har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
6. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme
7. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin
8. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tilsigtede behandlingsområde, medmindre det behandles efter et profylaktisk regime
9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom diabetes
10. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet såsom sår, psoriasis, eksem eller udslæt, åbne sår og svær aktiv inflammatorisk acne.
11. Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk ardannelse samt meget tør og skrøbelig hud
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis lidelser
13. Kendt allergi over for lidocain, tetracain, xylocain, epinephrin eller ProNox (lattergas (lattergas))
14. Patienter i systemisk kortikosteroidbehandling i de seneste seks måneder
15. Tager medicin, som sollys er kontraindikation for
16. Tatoveringer eller permanent makeup i det påtænkte behandlingsområde
17. Overdreven solbrændt hud
18. Forsøgspersoner med pigmenterede læsioner, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert at behandle.
19. Forsøgspersonen har hår og er uvillig til at få hår fjernet fra behandlingsområdet
20. Forsøgspersoner har gennemgået en ansigtsløftning inden for de sidste 12 måneder
21. Personen har gennemgået æstetiske behandlinger/procedurer (f.eks. ansigtsfornyelse og dyb kemisk peeling) inden for de sidste 4 måneder) inden for det tilsigtede behandlingsområde
22. Forsøgsperson har gennemgået Botox i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
23. Forsøgspersonen har ikke-permanent filler inden for de sidste 3 måneder inden for det tilsigtede behandlingsområde
24. Emnet har permanent fyldstof (f.eks. silikone) inden for det beregnede til behandlingsområde
25. Forsøgspersonen har absorberbare ansigtstråde inden for de sidste 2 år inden for det tiltænkte behandlingsområde
26. Personen har ikke-absorberbare ansigtstråde inden for det beregnede til behandling af område aa. Forsøgspersonen bruger et aktuelt emne i behandlingsområdet, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen.

bb. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene